Procedura guidata FDA per la sicurezza alimentare

Procedura guidata per la sicurezza alimentare

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Dispositivi
Nome comune Produttore del dispositivo Nome proprietario Uso previsto Funzione aziendale Etichetta (vedere il file seguente) Sito web 510.000 Dispositivo predicato
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Informazioni sul dispositivo
Fornisci informazioni sul tuo dispositivo
Elencare il nome comune (usuale) del dispositivo*
(Esempio: nastro adesivo o bende, spazzolino manuale, ecc.)
Elencare il nome(i) proprietario del dispositivo*
(Esempio: nastro adesivo a marchio Ubber, spazzolino a marchio Acme, ecc.)
Qual è l’uso previsto del dispositivo?*
Produttore del dispositivo*
Identifica la funzione della tua azienda relativa a questo dispositivo*
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Informazioni sull’etichetta
Ha un’etichetta per questo prodotto?*
- Sì
- No
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Caricamenti file
Carica qualsiasi documentazione pertinente sul tuo dispositivo.
File del dispositivo
Caricare una brochure del dispositivo, una specifica/scheda informativa o un manuale utente
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File del dispositivo
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File del dispositivo
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File del dispositivo
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File del dispositivo
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Fornire qualsiasi sito web che pubblicizza questo dispositivo
Ad esempio, un elenco di e-commerce o una pagina web del prodotto
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Informazioni 510(k)
Ha precedentemente presentato una domanda 510(k) alla FDA?*
- Sì
- No
Numero 510(k)*
Se ritieni che il tuo dispositivo possa richiedere una Notifica di pre-commercializzazione 510(k), fornisci un "
dispositivo predicato
Un dispositivo predicato è un dispositivo medico che è sostanzialmente equivalente al dispositivo dell’utente in relazione a: uso previsto, progettazione, energia utilizzata o erogata, materiali, prestazioni, sicurezza, efficacia, etichettatura, biocompatibilità, standard e altre caratteristiche applicabili.
" e il suo numero 510(k). In caso contrario, lasciare vuoti i campi sottostanti.
Dispositivo predicato
Numero dispositivo predicato 510(k)
Fornire informazioni al responsabile tecnico per questo dispositivo.
(Deve essere un dipendente o un consulente con sufficiente esperienza per fornire informazioni tecniche complete e accurate sul dispositivo)
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Telefono

Fase di
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Prodotti
Nome del prodotto Consumatore previsto Tipo di cibo Varietà Tutti gli usi previsti Conservazione Imballaggio Proprietario del prodotto all’ingresso Produttore del prodotto Likely Requirements
Informazioni di base sul prodotto
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Requisiti stimati
Fornire informazioni sul prodotto alimentare o delle bevande. (Puoi aggiungere altri prodotti più avanti nel modulo).
Indicare il tipo di cibo
Specifica altro
Fornire il nome del prodotto
Elenca tutti i gusti/le varietà di questo prodotto che stai manipolando per il consumo negli Stati Uniti.
(varietà separate per virgola o linea)
Specificare il produttore di questo prodotto
Chi possiede il prodotto al momento dell’ingresso?
- La mia azienda
- Un’altra azienda
- Soddisfatto da Amazon
Identificare il proprietario del prodotto all’ingresso
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Dettagli del prodotto
Indicare il consumatore previsto del prodotto
- Umani
- Animali
Selezionare tutti gli usi previsti del cibo
Specifica altro*
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Stoccaggio/imballaggio
Selezionare il modo in cui gli alimenti saranno conservati e distribuiti
- Congelato
- Refrigerato
- Ripiano stabile
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Tipo di imballaggio per il prodotto finito
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Specifica altro*
Caricamenti file
Caricare la documentazione sulla sicurezza alimentare specifica per questo prodotto. (Caricare i file in inglese, se possibile)
Caricare la documentazione sulla sicurezza alimentare specifica per questo prodotto dai fornitori. (Caricare i file in inglese, se possibile)
Carica file di sicurezza alimentare
Caricare etichette dei prodotti, descrizioni/specifiche, diagrammi di flusso, analisi dei rischi e piani di sicurezza alimentare/HACCP.
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Carica file di sicurezza alimentare
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Nome comune	Produttore del dispositivo	Nome proprietario	Uso previsto	Funzione aziendale	Etichetta (vedere il file seguente)	Sito web	510.000	Dispositivo predicato

Nome del prodotto	Consumatore previsto	Tipo di cibo	Varietà	Tutti gli usi previsti	Conservazione	Imballaggio	Proprietario del prodotto all’ingresso	Produttore del prodotto	Likely Requirements

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