La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) de la FDA remodèle les exigences d’étiquetage des cosmétiques aux États-Unis. Au fur et à mesure que de nouvelles exigences prennent effet et que des directives supplémentaires apparaissent, les sociétés de cosmétiques doivent comprendre quelles informations appartiennent aux étiquettes des produits et comment se préparer à la conformité.
Rejoignez les experts réglementaires de Registrar Corp pour un examen pratique des exigences d’étiquetage du MoCRA, y compris les développements récents et les considérations de conformité à venir.
Les sujets comprennent :
– Nouvelles exigences en matière de coordonnées pour les événements indésirables- Actions de la FDA sur l’étiquetage des allergènes de parfum- Exigences d’étiquetage bilingue- Éléments d’étiquetage essentiels pour les produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis.- Principales dates de conformité et considérations de mise en œuvreQue vous fabriquiez, importiez ou commercialisiez des cosmétiques aux États-Unis, ce webinaire vous aidera à comprendre l’évolution des attentes de la FDA en matière d’étiquetage et à préparer vos produits à la conformité.
À propos de l’intervenant :
Adriana Schulka est spécialiste en réglementation et scientifique agroalimentaire avec plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie agroalimentaire et des produits de santé. En tant qu’experte de l’équipe Label Review de Registrar Corp, elle aide les clients du monde entier à répondre aux exigences de la FDA en matière d’aliments, de compléments alimentaires, de cosmétiques, y compris les médicaments MoCRA et les médicaments en vente libre. Adriana a examiné plus de 600 étiquettes de produits et est connue pour traduire des réglementations complexes en directives de conformité claires et pratiques.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
