FDA의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 미국에서 화장품 라벨링 요건을 재정립하고 있습니다. 새로운 요구 사항이 적용되고 추가 지침이 등장함에 따라 화장품 회사는 제품 라벨에 어떤 정보가 포함되어 있는지, 그리고 규정 준수를 준비하는 방법을 이해해야 합니다.
Registrar Corp의 규제 전문가와 함께 최근 개발 및 향후 규정 준수 고려 사항을 포함한 MoCRA 라벨링 요구 사항에 대한 실질적인 검토를 받으십시오.
주제는 다음과 같습니다.
– 새로운 부작용 연락처 정보 요구 사항- 향수 알레르기 항원 라벨링에 대한 FDA 조치- 이중 언어 라벨링 요구 사항- 미국에서 판매되는 화장품의 필수 라벨링 요소- 주요 규정 준수 날짜 및 구현 고려 사항미국에서 화장품을 제조, 수입 또는 시장에 출시하든, 이 웨비나는 FDA의 진화하는 라벨링 기대치를 이해하고 규정 준수를 위해 제품을 준비하는 데 도움이 될 것입니다.
스피커 정보:
Adriana Schulka는 식품 및 건강 제품 업계에서 20년 이상의 경험을 가진 선임 규제 전문가이자 식품 과학자입니다. Registrar Corp의 라벨 검토 팀의 전문가로서 그녀는 글로벌 고객이 MoCRA 및 OTC 약물을 포함한 식품, 건강 보조 식품, 화장품에 대한 FDA 요구 사항을 탐색하도록 돕습니다. Adriana는 600개 이상의 제품 라벨을 검토했으며 복잡한 규정을 명확하고 실용적인 규정 준수 지침으로 변환하는 것으로 유명합니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
