Gli emendamenti alle tariffe generiche per l’utente di farmaci (GDUFA) sono fondamentali per la supervisione della FDA dei produttori di farmaci generici, ma la navigazione nei requisiti non è sempre semplice. L’autoidentificazione, le commissioni del programma e le presentazioni DMF creano sfide ricorrenti che possono essere costose se fraintese o trascurate.
In questa sessione, Melissa Sayers, Drug Regulatory Manager, semplificherà le complessità di GDUFA e fornirà una guida pratica per aiutarti a stare al passo con i requisiti della FDA.
Andrai via con una chiara comprensione di:
- Chi deve identificarsi autonomamente con la FDA e come queste informazioni vengono utilizzate per determinare gli obblighi annuali relativi alle commissioni del programma
- La struttura delle tariffe del programma GDUFA, comprese le tariffe annuali della struttura, le tariffe del programma per i titolari di ANDA e le tariffe del file master dei farmaci (DMF)
- Come la FDA valuta queste commissioni e l’impatto sulle operazioni aziendali
- Considerazioni chiave sulla conformità ai sensi di GDUFA III che possono aiutarti ad anticipare gli obblighi ed evitare costosi errori
Questo webinar mirato fornirà ai produttori, ai detentori di DMF e ai professionisti della regolamentazione la possibilità di gestire i costi in modo strategico, rafforzare la conformità e garantire un accesso agevole al mercato sotto GDUFA.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
