Les amendements des frais d’utilisation des médicaments génériques (GDUFA) sont essentiels à la supervision par la FDA des fabricants de médicaments génériques, mais la navigation dans les exigences n’est pas toujours simple. L’auto-identification, les frais de programme et les soumissions DMF créent des défis récurrents qui peuvent être coûteux s’ils sont mal compris ou négligés.
Dans cette session, Melissa Sayers, responsable de la réglementation des médicaments, simplifiera les complexités de la GDUFA et vous fournira des conseils pratiques pour vous aider à garder une longueur d’avance sur les exigences de la FDA.
Vous repartirez avec une compréhension claire de :
- Qui doit s’identifier lui-même auprès de la FDA et comment ces informations sont utilisées pour déterminer les obligations annuelles en matière de frais de programme ?
- La structure des frais du programme GDUFA, y compris les frais annuels d’établissement, les frais du programme du titulaire de l’ANDA et les frais du dossier permanent du médicament (Drug Master File, DMF)
- Comment la FDA évalue ces frais et l’impact sur vos opérations commerciales
- Considérations clés de conformité en vertu de la GDUFA III qui peuvent vous aider à anticiper les obligations et à éviter les erreurs coûteuses
Ce webinaire ciblé permettra aux fabricants, aux détenteurs de DMF et aux professionnels de la réglementation de gérer les coûts de manière stratégique, de renforcer la conformité et d’assurer une entrée sur le marché en douceur sous la GDUFA.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
