일반 의약품 사용자 수수료 수정안(Generic Drug User Fee Amendment, GDUFA)은 일반 의약품 제조업체에 대한 FDA 감독의 핵심이지만, 요건을 탐색하는 것이 항상 간단한 것은 아닙니다. 자기 식별, 프로그램 수수료 및 DMF 제출은 오해를 받거나 간과하는 경우 비용이 많이 드는 반복적인 문제를 생성합니다.
이 세션에서 약물 규제 관리자인 Melissa Sayers는 GDUFA의 복잡성을 단순화하고 FDA 요구 사항을 앞서 나가는 데 도움이 되는 실용적인 지침을 제공합니다.
다음에 대한 명확한 이해를 가지고 떠날 것입니다.
- FDA와 자체 식별해야 하는 사람 및 이 정보가 연간 프로그램 수수료 의무를 결정하는 데 사용되는 방법
- 연간 시설 수수료, ANDA 보유자 프로그램 수수료 및 의약품 마스터 파일(DMF) 수수료를 포함한 GDUFA 프로그램 수수료 구조
- FDA가 이러한 수수료와 비즈니스 운영에 미치는 영향을 평가하는 방법
- 의무를 예측하고 비용이 많이 드는 실수를 방지하는 데 도움이 될 수 있는 GDUFA III의 주요 규정 준수 고려 사항
이 웨비나는 제조업체, DMF 보유자 및 규제 전문가가 GDUFA에 따라 전략적으로 비용을 관리하고 규정 준수를 강화하며 원활한 시장 진입을 보장할 수 있도록 지원합니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
