Il 31 luglio 2026, l’Unione europea ha avviato l’applicazione del regolamento  (UE) 2023/1545 della Commissione, che estende l’etichettatura obbligatoria degli allergeni delle fragranze da 26 a 82 sostanze ai sensi dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009. Ogni nuovo prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’UE dopo tale data deve etichettare singolarmente ogni allergene dichiarato al di sopra della soglia o essere sottoposto a detenzione doganale, richiami RAPEX e ritiro forzato dal mercato.  

Di seguito è riportato ciò che ogni marchio di cosmetici deve sapere: cosa è cambiato, cosa è applicabile e cosa fare nelle settimane rimanenti.  

Qual è l’espansione degli allergeni delle fragranze nell’UE? 

L’espansione degli allergeni delle fragranze è un emendamento del 2023 all’Allegato III del Regolamento UE (CE) n. sccs, il Regolamento UE sui cosmetici, attuato dal Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 27 luglio  2023.

L’emendamento è stato innescato da un parere del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS), che ha confermato che i 26 allergeni delle fragranze etichettati singolarmente (comunemente denominati “i 26”) rimangono rilevanti e ha identificato 56 ulteriori allergeni delle fragranze con chiara evidenza di causare dermatite allergica da contatto negli esseri umani. La nuova lista cattura anche i prehaptens e i prohaptens, sostanze che si trasformano in noti allergeni da contatto attraverso l’ossidazione dell’aria o la bioattivazione della pelle, e li tratta come equivalenti agli allergeni genitori .

In parole povere: l’UE sta espandendo l’etichetta in modo che i consumatori allergici possano vedere esattamente cosa c’è in un prodotto cosmetico, non solo il parfum, ma le molecole specifiche che possono innescarli.  

Perché il 31 luglio 2026 è importante? 

Il 31 luglio 2026 è la data di applicazione per i nuovi prodotti. Dopo tale data, qualsiasi nuovo cosmetico  che non riporti la divulgazione aggiornata degli allergeni non può essere legalmente immesso sul mercato dell’UE. Il regolamento prevede due date transitorie: 

Non esiste un periodo di tolleranza integrato nel regolamento per i nuovi prodotti cosmetici. Una volta raggiunto il 31 luglio 2026, l’obbligo è vincolante in tutti i 27 Stati membri dell’UE e, come coperto in seguito, in tutta l’Irlanda del Nord attraverso l’allineamento del quadro di Windsor.  

Cosa significa “immissione sul mercato” nell’UE? 

Il termine “immissione sul mercato” è definito nel regolamento UE sui cosmetici come la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato UE/SEE, in genere quando un lotto sdogana nell’UE per la distribuzione. L’implicazione pratica: ogni nuovo lotto che entra nelle dogane dell’UE dopo il 31 luglio 2026 deve essere conforme all’etichettatura estesa a 82 allergeni. Sia che un marchio si trovi in California, a Seoul o a San Paolo, l’obbligo si applica al confine con l’UE.  

Qual è la scadenza del 31 luglio 2028? 

La scadenza del 31 luglio 2028 è il limite per il ritiro dal mercato delle scorte esistenti non conformi.  In altre parole, i prodotti immessi sul mercato dell’UE prima del 31 luglio 2026 nella loro vecchia etichettatura sono tollerati sugli scaffali per altri due anni, ma solo fino al tramonto del 2028. Qualsiasi azione non conforme ancora in commercio dopo il 31 luglio 2028 è illegale e soggetta a recesso.   

Cosa è cambiato tra 26 e 82 allergeni? 

L’elenco originale dell’Allegato III, pubblicato per la prima volta nel 2003 e perfezionato da SCCS nel 2012, riguardava 24 sostanze etichettate singolarmente (comunemente indicate come 26 a causa del modo in cui le voci legacy sono raggruppate). L’emendamento del 2023 aggiunge 56 nuovi allergeni delle fragranze, portando l’elenco pratico delle etichette a circa 82 sostanze e gruppi di sostanze.  

L’espansione fa tre cose: 

1. Aggiunge 56 nuovi allergeni, tra cui alfa-terpineolo, beta-cariofillene, citronellil acetato, vanillina, metil salicilato, i chetoni di rosa (damascenone, alfa-/beta-/delta-damasconi, iononi), acetato di linalyl, anetolo, mentolo, carvone, salicilaldeide, oltre a estratti naturali chiave come Pinus mugo, Pinus pumila, Cedrus atlantica, trementina, Myroxylon pereirae (balsam del Perù) e Lippia citriodora assoluta. 
2. Modernizza le voci esistenti , allineando i nomi all’ultimo glossario degli ingredienti comuni dell‘UE, raggruppando sostanze simili e chiarendo quale nome INCI deve apparire sull’etichetta quando esistono più sinonimi. 
3. Aggiunge isomeri e corregge i numeri CAS/EC per verificarne l’accuratezza nei sistemi di applicazione. 

Per i fondatori e i formulatori, l’asporto pratico : l’elenco è più grande, i nomi sono più precisi e diversi ingredienti naturali comuni ora generano più allergeni dichiarabili contemporaneamente.  

Quali soglie di concentrazione attivano l’etichettatura? 

Le soglie di etichettatura sono invariate rispetto al regime del 2003 e vengono valutate per singolo allergene, non per fragranza e non per prodotto. 

Gli allergeni devono essere dichiarati anche quando sono presenti in natura negli oli essenziali , tracciano le impurità dalle materie prime o sottoprodotti di ossidazione di prehaptens / prohaptens. Il “Non uso aromi o fragranze, quindi sono esente” è sbagliato e rimane uno dei punti di errore di conformità più comuni.   

Cosa succede se il mio marchio non rispetta la scadenza del 31 luglio 2026 per gli allergeni nell’UE? 

Se il tuo marchio non rispetta la scadenza del 31 luglio 2026, tre categorie di azioni esecutive diventano disponibili per le autorità dell’UE e possono essere attivate in parallelo:  

Allarmi RAPEX / Safety Gate 

Safety Gate (precedentemente RAPEX ) è il sistema di allerta rapida a livello europeo per i prodotti di consumo pericolosi non alimentari. Le autorità degli Stati membri possono emettere avvisi che si propagano in tutti i 27 paesi dell’UE in poche ore, innescando richiami rapidi di prodotti, ritiro del mercato, divieti di vendita e esposizione reputazionale quando l’avviso viene pubblicato sul portale pubblico della Commissione europea.  

Applicazione OPSS (Regno Unito / Irlanda del Nord) 

L ‘Office for Product Safety and Standards (OPSS) è l’autorità di vigilanza del mercato del Regno Unito. OPSS ha il potere di emettere richiami obbligatori, imporre multe e perseguire azioni legali contro le parti responsabili. Poiché l’Irlanda del Nord è in linea con le norme dell’UE in materia di cosmetici nell ’ambito del quadro di Windsor, i prodotti immessi sul mercato NI sono soggetti allo stesso requisito di 82 allergeni alla stessa scadenza del 31 luglio 2026 . 

Detenzioni doganali 

Le autorità doganali nazionali dell’UE lavorano direttamente con le unità di sorveglianza dei prodotti cosmetici . I prodotti non conformi sono tenuti regolarmente alla frontiera, restituiti all’origine o distrutti. I costi di detenzione (stoccaggio, demurrage, trasporto di ritorno, spese di distruzione) sono a carico dell’importatore – in genere la Persona responsabile dell’UE del marchio – e si accumulano rapidamente.  

L’effetto composto è ciò che fa più male. Un singolo SKU non conforme può attivare un avviso di Safety Gate, congelare le spedizioni in più Stati membri, forzare un richiamo in magazzino già nel retail e creare un record pubblico che i futuri regolatori e acquirenti al dettaglio vedranno.  

Quali prodotti sono interessati dalla regola degli 82 allergeni? 

Praticamente ogni categoria di prodotto è influenzata. La norma si applica a tutti i prodotti cosmetici ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 che contengono uno degli 82 allergeni dichiarati al di sopra della soglia, tra cui: 

• Cura della pelle: creme viso, lozioni corpo, sieri, maschere, creme occhi 

• Cura dei capelli: shampoo, balsami, maschere per capelli, prodotti per lo styling

• Bagno e corpo: gel doccia, saponi, oli da bagno, scrub 

• Cosmetici colorati: fondotinta, rossetti, mascara, ombretti 

• Fragranze: eau de parfum, eau de toilette, colonia, spray corpo 

• Deodoranti e antitraspiranti 

• Salviette e prodotti in lamiera 

• Protezioni solari ( quando notificate come cosmetici nell’UE )

• Cosmetici per bambini ( con un ulteriore esame) 

• Prodotti professionali/per uso in salone con indicazioni cosmetiche 

Se uno SKU contiene parfum o aroma come elencato nell’INCI sull’etichetta esistente, è automaticamente incluso nell’ambito fino a prova contraria da un’attuale ripartizione degli allergeni da parte del fornitore della fragranza. Ciò che i marchi devono fare attenzione sono altri ingredienti che contengono questi allergeni che devono essere dichiarati.   

Quali documenti devo aggiornare prima del 31 luglio 2026? 

Quattro documenti favoriscono la conformità e tutti e quattro devono essere aggiornati, in sequenza, per ogni SKU interessato . 

1. CPSR (Relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici) 

Il CPSR si trova all ’interno del Product Information File (PIF) ed è il fascicolo di sicurezza legale richiesto ai sensi dell’Articolo 10 e dell’Allegato I del Regolamento UE (CE) n. 1223/2009. È suddiviso in Parte A (Informazioni sulla sicurezza) e Parte B (Valutazione della sicurezza), quest’ultima delle quali deve essere firmata da un valutatore della sicurezza qualificato in possesso di una laurea riconosciuta in farmacia, tossicologia, medicina o equivalente .

Per l’aggiornamento a 82 allergeni, ogni CPSR interessato ha bisogno di: 

• Composizione quantitativa e qualitativa aggiornata con ogni nuovo allergene dichiarabile quantificato nella Parte A .

• Esposizione ricalcolata a ciascun allergene, utilizzando i valori predefiniti delle note di orientamento SCCS e la logica di esposizione aggregata in cui più prodotti in un regime condividono lo stesso allergene. 

• Aggiornato il profilo tossicologico per ciascun allergene, citando le opinioni attuali di SCCS e i dossier CIR/REACH .

• Ragionamento del valutatore della sicurezza nella Parte B che fa riferimento ai nuovi allergeni e alle eventuali avvertenze sull’etichetta richieste.

2. PIF (Product Information File) 

Il PIF è il fascicolo normativo principale che la Persona responsabile dell’UE deve tenere prontamente accessibile all’indirizzo dell’UE per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto. L’aggiornamento a 82 allergeni richiede che il PIF includa: 

• Aggiornamento delle dichiarazioni sugli allergeni dei fornitori ( non solo dei certificati di conformità IFRA)

• Documentazione specifica del lotto per oli essenziali e prodotti naturali 

• Grafica aggiornata  e prova di conformità dell’etichetta 

• CPSR aggiornato ( come sopra )

Se il PIF è incompleto o obsoleto, un’ispezione dell’autorità competente può determinare che il prodotto non è mai stato correttamente immesso sul mercato – una scoperta seria che può innescare richiami indipendentemente dallo stato dell’etichetta.  

3. Etichetta / grafica 

Ogni allergene dichiarato al di sopra della soglia deve apparire nell ’elenco degli ingredienti utilizzando l’esatto nome dell’Allegato III INCI specificato dall’emendamento del 2023, non un quasi sinonimo. L’emendamento del 2023 è stato deliberatamente progettato per semplificare la denominazione e ridurre l’ambiguità, il che significa che le etichette passate che utilizzano nomi INCI più vecchi o sinonimi non saranno conformi anche se la chimica è corretta. 

Per i marchi con grafica multilingue in tutti gli Stati membri dell’UE, la rielaborazione è più di un singolo file di grafica: si tratta di un aggiornamento coordinato in tutte le SKU linguistiche . 

4. Notifiche CPNP 

Ogni cosmetico immesso sul mercato dell’UE deve essere notificato  attraverso il Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) prima di essere reso disponibile. Quando la formulazione o l’etichettatura cambiano, come per l’aggiornamento a 82 allergeni, il record CPNP deve essere aggiornato. I marchi che operano nel Regno Unito devono fare lo stesso tramite SCPN ( Submit Cosmetic Product Notifications) – anche se l’elenco degli allergeni della Gran Bretagna rimane all’originale 26, il marchio ha ancora bisogno di versioni di etichette separate se i prodotti sono quotati due.  

E l’Irlanda del Nord, il Canada e la California? 

La scadenza non si ferma alle frontiere esterne dell ‘UE. I marchi che lanciano a livello globale dovrebbero considerare la conformità agli 82 allergeni come la nuova linea di base: 

• Irlanda del Nord — Pieno allineamento dell’UE nell’ambito del quadro di Windsor . Stesso termine del 31 luglio 2026. Stessi meccanismi di applicazione. 

• Canada - Health Canada ha annunciato l’allineamento con l’elenco allargato degli allergeni dell’UE e le stesse soglie. Le tempistiche non sono ancora definitive, ma i marchi nordamericani che prendono di mira il Canada e l’UE stanno affrontando  una pressione di conformità a due mercati tra il 2026 e il 2027 .

•  California — Ai sensi del Diritto alla conoscenza degli ingredienti di fragranza e aroma (SB 312) Act, i marchi che vendono in California devono già divulgare l’elenco esteso degli allergeni delle fragranze al Dipartimento della salute pubblica della California quando presente al di sopra della soglia. 

• Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles) - Resta al requisito originale di 26 allergeni per ora. Ciò crea una complessità di doppia etichettatura per i marchi che vendono sia nei mercati dell’UE che in quelli del Regno Unito, poiché un’unica etichetta non può soddisfare entrambi i regimi se un prodotto contiene i nuovi allergeni.  

• ASEAN, GCC, Sudafrica  - Revisione dell’allineamento. La traiettoria è chiara; la divergenza futura è improbabile. 

La conclusione strategica: un aggiornamento del marchio allo standard UE 82-allergeni ora è anche a prova di futuro per il Canada ed è già coperto per la California.  

Un piano d’azione per la scadenza in 5 fasi per il tuo marchio 

Questa è la sequenza che consigliamo ai marchi di seguire oggi. Ogni passo ha una linea temporale tipica; la matematica della scadenza diventa scomoda velocemente. 

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Domande frequenti 

Qual è la scadenza europea per gli allergeni 2026? 

La scadenza per gli allergeni nell’UE è il 31 luglio 2026. A partire da questa data, ogni nuovo prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’UE deve rispettare le regole di etichettatura degli allergeni estese ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1545, rivelando individualmente uno qualsiasi degli 82 allergeni delle fragranze presenti al di sopra dello 0,001% nei prodotti senza risciacquo o dello 0,01% nei prodotti senza risciacquo .

Quanti allergeni delle fragranze devono essere etichettati sui cosmetici UE nel 2026? 

L’elenco esteso dell’UE copre circa 82 allergeni delle fragranze etichettati singolarmente: i 24 originali (comunemente indicati come 26) più i 56 allergeni aggiuntivi identificati dal parere SCCS e aggiunti dal regolamento (UE) 2023/1545 .

Gli ingredienti naturali hanno bisogno di etichette per gli allergeni nell’UE? 

Sì. L’UE tratta gli allergeni presenti in natura, compresi quelli contenuti negli oli essenziali, negli estratti botanici e nei sottoprodotti dell’ossidazione, come gli allergeni sintetici. Non esiste un’esenzione “naturale”. Lavanda, agrumi, rosa, rovere e molti altri prodotti naturali generano più allergeni dichiarabili contemporaneamente. 

Cosa succede se il mio marchio non rispetta la scadenza del 31 luglio 2026 per gli allergeni nell’UE? 

I prodotti non conformi immessi sul mercato dell’UE dopo il 31 luglio 2026 possono essere trattenuti in dogana, richiamati attraverso il sistema di allarme Safety Gate, ritirati dalla vendita in tutti i 27 Stati membri e perseguiti tramite OPSS nell’Irlanda del Nord. Il danno reputazionale causato da un avviso pubblico di Safety Gate è spesso maggiore del costo diretto di riparazione. 

H3: Quanto dura un aggiornamento CPSR? 

Un aggiornamento CPSR per una singola SKU richiede in genere 2-4 settimane una volta aggiornati i dati sugli allergeni del fornitore, a seconda della complessità della formulazione e del programma di revisione del valutatore della sicurezza. I marchi in attesa degli ultimi 60 giorni per iniziare stanno affrontando un rischio di esecuzione significativo. 

H3: Il Regno Unito è influenzato dalla regola dell’UE sugli 82 allergeni? 

Irlanda del Nord – sì, pienamente allineata. Gran Bretagna – non ancora. I marchi che vendono sia in GB che in UE/NI hanno bisogno di versioni di etichette separate perché GB utilizza ancora l’elenco originale dei 26 allergeni mentre UE/NI ora ne richiede 82.  

Chiusura: il costo dell’attesa 

La finestra per pulire si sta chiudendo. I marchi che iniziano ora hanno il tempo di coordinare i fornitori, sequenziare gli aggiornamenti CPSR, aggiornare la grafica tra le lingue e aggiornare i record CPNP senza scompigliarli. I marchi che aspettano fino a luglio rischiano detenzioni doganali, avvisi di Safety Gate, chargeback al dettaglio e un record di conformità pubblico che non volevano.  

Registrar Corp e Personal Care Regulatory (PCR) forniscono un servizio integrato di conformità agli allergeni dell’UE basato sulle scadenze che copre ogni fase: revisione dei dati dei fornitori, aggiornamenti CPSR con approvazione tossicologica, aggiornamento PIF, grafica e aggiornamenti CPNP e servizi per persone responsabili UE/Regno Unito per gestire gli obblighi post-commercializzazione .

L’orologio è reale. La scadenza non si muove. 

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