2026年31月 、欧州連合は欧州委員会規則（EU）2023/1545の強制執行を開始し 、規則（EC）No 1223/2009の附属書IIIに基づき、強制的な芳香アレルゲン表示を26物質から82物質に拡大しました。 この日以降にEU市場に投入されるすべての 新しい化粧品は、申告されたアレルゲンが基準値を超えることを個別にラベル付けしなければならず、さもなければ、税関の差し止め、RAPEXのリコール、強制的な市場からの撤退に直面しなければなりません。
以下は、すべての化粧品ブランドが知っておくべきことです。変更点、法的強制力、残りの数週間にすべきことなどです。
EUの香料アレルゲン拡大とは？
フレグランスアレルゲンの拡大は、欧州委員会規則（EU）2023/1545が施行したEU化粧品規則（EC）No sccsのAnnex IIIに対する2023年修正 版で、2023年July 27に欧州連合官報に掲載されました 。
この修正は、消費者安全に関する科学委員会（SCCS）の意見によって引き起こされ たもので、個別にラベル付けされた26種類のフレグランスアレルゲン（一般に「26」と称される）が依然として関連性があることを確認し、ヒトにアレルギー性接触皮膚炎を引き起こす明確なエビデンスを有する56種類の追加のフレグランスアレルゲンを特定 した。この新しいリストでは、空気酸化または皮膚の生体活性化によって既知の接触アレルゲンに変化する物質であるプリハプテンスおよびプロハプテンスも捕捉 し、それらを親アレルゲンと同等として扱います。
平易な言葉で：EUは、アレルギーを起こしやすい消費者が、香料だけでなく、化粧品の成分を正確に把握できるように、ラベル を拡大しています。
なぜJuly 31, 2026が重要なのでしょうか？
July 31, 2026は 新製品の施行日です。 この日以降は、最新のアレルゲン開示のない新しい化粧品 をEU市場に合法的に販売することはできません。同規則では 、移行 日として
| 期限 | 適用対象 | 見落とした場合の結果 |
| 31 July 2026 | EU市場に投入される すべての新製品 | 非準拠製品は合法的に市場に出せない |
| 31 July 2028 | 2026年31月以前にEU市場に投入された すべての既存在庫 | 不適合製品は市場から撤退しなければならない |
新しい化粧品の規制には、猶予期間 が 設けられていません。2026年31月以降、この義務はEU加盟国全27か国、そしてウィンザー・フレームワークを通じて北アイルランド全域で拘束力を持ちます。
EUにおける「市場に出回っている」とはどういう意味ですか？
「上市」とは、EU化粧品規則において、EU/EEA市場で最初に製品が入手可能になることを意味し、通常、バッチが流通のためにEUへの通関を行うことを指します。2 026年31月以降にEUの税関に輸入されるすべての新しいバッチ は、拡張された82アレルゲンラベルに準拠しなければなりません。ブランドがカリフォルニア、ソウル、またはサンパウロのいずれにあるかにかかわらず、EUの国境には義務が課せられます。
July 31, 2028の締め切りは？
July 31, 2028 の締め切りは 、非準拠の既存在庫を市場 から回収することです。言い換えれば、古いラベルで2026年July 31日以前にEU市場に出された製品は 、2028年の日没まではさらに二年間、棚に陳列することを容認される。 2028年31月以降も取引されている不適合株式は違法であり、回収の対象となります。
26個と82個のアレルゲンの違いは何ですか？
2003年に初めて発行され、2012年にSCCSによって精緻化された最初の付属書IIIリストは、個別にラベル付けされた24の物質をカバーしていた（レガシー項目のグループ化方法のため、一般に26と表記されている）。2023年の改正 では、新たに同定された56種類の香料アレルゲンが追加され、実用的なラベルリストは約82 種類の物質と物質グループに引き上げられました。
この拡張には、
- アルファ-テルピネオール、ベータ-カリオフィレン、酢酸シトロネリル、バニリン、サリチル酸メチル、ローズケトン（ダマセノン、アルファ-/ベータ-/デルタ-ダマスコーン、イオノン）、酢酸リナリル、アネトール、メントール、カルボン、サリチルアルデヒドなどの56種類の新しいアレルゲンに加え、ピヌスムゴ、ピヌスプミラ、セドラスアトランティカ、ターペンチン、ミロキシロンペリエ（ペルーバルサム）、シトリオドラアブソリュートなどの主要な天然エキスを配合。
- 既存のエントリーを近代化し 、名前を最新のEU共通成分用語集に一致 させ、類似の物質をグループ化し、複数の同義語が存在する場合にラベルに表示する必要があるINCI名を明確にします。
- 異性体を追加し、CAS/EC番号を訂正 して、施行システム全体の精度を高めます。
創業者やフォーミュレーターにとって実用的なポイントは、 リストが大きく、名前がより正確であり、いくつかの一般的な天然成分が一度に複数の申告可能なアレルゲンを生成することです。
どの濃度閾値がラベル付けをトリガーしますか？
ラベル表示の閾値は2003年版から変更されておらず、香料や製品ごとではなく、個々のアレルゲンごとに評価されます 。
| 製品タイプ | しきい値 | その意味 |
| 洗い流さない製品（クリーム、ローション、化粧品、香水、デオドラントなど） | ≥ 0.001%（10 ppm） | この濃度を超えると、個々のアレルゲンを成分リストに記載する必要があります |
| 洗い流すタイプの製品（シャンプー、ボディウォッシュ、コンディショナーなど） | ≥ 0.01%（100 ppm） | この濃度を超えると、個々のアレルゲンを成分リストに記載する必要があります |
アレルゲンは、エッセンシャルオイル、原材料からの微量不純物、またはプリハプテン/プロハプテンの酸化副産物に自然に存在する場合でも、申告する必要があります 。 「フレーバーや香料は使用していないので免除される」というのは間違っており、コンプライアンス違反の最も一般的な原因の一つです。
2026年のEUアレルゲンの期限に間に合わなかった場合はどうなりますか？
ブランドが2026年のJuly 31の期限に間に合わなかった場合、EU当局は三つのカテゴリーの強制措置を行使できるようになり、並行して発動することができます。
RAPEX / 安全ゲートアラート
Safety Gate（旧RAPEX） は、食品以外の危険な消費者製品に対するEU全体の迅速警告システムです。加盟国当局は、欧州委員会の一般向けポータルでアラートが公開されるため、数時間以内にEU加盟27か国すべてに拡散し、 迅速な製品リコール、市場撤退、販売禁止、評判へのエクスポージャー を引き起こす可能性があります。
OPSSの施行（英国／北アイルランド）
Office for Product Safety and Standards (OPSS) は英国の市場監視機関です。OPSSは、強制的なリコールを発行し、罰金を科し、責任当事者に対して法的措置を取る権限を有しています。北アイルランドはWindsor Frameworkの化粧品に関するEUの規則と整合しているため 、NI市場に出される製品は、同じJuly 31, 2026の期限で同じ82アレルゲン要件の対象となります。
税関による拘束
EUの税関当局は、化粧品の監視部門と直接連携しています。 非準拠製品は、国境で日常的に保管されるか、原産地に返送されるか、廃棄されます。ディテンション費用（保管、デマレージ、返品運賃、廃棄費用）は、通常はブランドのEU責任者である輸入者が負担し、急速に蓄積されます。
複利効果が一番痛い。単一の非準拠SKUは、Safety Gateアラートをトリガーし、複数の加盟国間での出荷を凍結し、すでに小売在庫のリコールを強制し、将来の規制当局や小売購入者が目にする公開記録を作成することができます。
82アレルゲンルールの対象となるのはどの製品ですか？
ほぼすべての商品カテゴリーが影響を受けます。この規則は、 規制（EC）No 1223/2009に基づき、基準値を超える82種のアレルゲンを含むすべての化粧品に適用されます。
- スキンケア：フェイスクリーム、ボディローション、セラム、マスク、アイクリーム
- ヘアケア：シャンプー、コンディショナー、ヘアマスク、スタイリング製品
- バス＆ボディ：シャワージェル、石鹸、バスオイル、スクラブ
- カラー化粧品：ファンデーション、口紅、マスカラ、アイシャドウ
- フレグランス：オードパルファム、オードトワレ、コロン、ボディスプレー
- デオドラント＆制汗剤
- ワイプおよびシート製品
- 日焼け止め （EUで化粧品として通知された場合）
- 子供用化粧品 （追加精査あり）
- 美容上の主張のある プロフェッショナル/サロン用製品
SKUに既存のラベルのINCIに記載されているパルファムまたはアロマが含まれている場合 、フレグランスサプライヤーからの最新のアレルゲンの内訳で証明されるまで、自動的に対象となります。ブランドが注意しなければならないのは、これらのアレルゲンを含む他の成分を申告する必要があることです。
2026年3月31日までにブランドを更新する必要があるのはどの文書ですか？
四つの文書がコンプライアンスを推進し、 四つの文書すべてが、影響を受けるすべてのSKUについて順番に更新する必要があります。
1. CPSR（化粧品安全性報告書）
CPSRは、製品情報ファイル（PIF）内にあり 、EU規則（EC）No 1223/2009の第10条および付属書Iで義務付けられている法的安全関係書類です。パートA（安全性情報） と パートB（安全性評価）に分け られ、パートB（安全性評価）は、薬剤学、毒物学、医学の学位を有する認定された安全性評価者が 署名 しなければならない。
82アレルゲンアップデートでは、影響を受けるすべてのCPSRに以下が必要です。
- パートAで定量化された新しい申告可能なアレルゲンごとに、定量的および定性的組成を更新。
- SCCSのガイダンスの注記のデフォルト値と、レジメン内の複数の製品が同一のアレルゲンを共有する場合の集合体曝露ロジックを使用して、各アレルゲンへの曝露を再計算した。
- 最新のSCCSの見解及びCIR/REACH関連書類を引用し、各アレルゲンの毒性プロファイルを更新した。
- パートBの安全性評価者は、新しいアレルゲンと必要なラベル警告を参照し、理由を説明する。
2. PIF（製品情報ファイル）
PIFはマスター規制ファイルであり、 EU責任者は、最後のバッチが市場に投入されてから10年間、 EUの住所で容易にアクセスできるように保管する必要があります 。82アレルゲンの更新には、PIFに以下を含める必要があります。
- エッセンシャルオイルとナチュラルオイル のバッチ固有の文書
- アートワーク とラベル準拠の証明 を更新
- 更新された CPSR （上記による）
PIFが不完全または古い場合、所轄官庁の検査により、製品が市場に適切に投入されなかったと判断できます。これは、ラベルの状態に関係なくリコールを引き起こす可能性のある重大な所見です。
3. ラベル／アートワーク
閾値を超えると宣言されたアレルゲンはすべて、ほぼ同義語ではなく、2023年の改正で指定された正確なAnnex III INCI名を使用して成分リストに記載する必要があります 。 2023年の改正は、命名を合理化し、曖昧さを減らすために意図的に設計されました。つまり、古い旧式または同義のINCI名を使用した過去のラベルは、たとえ化学が正しかったとしても準拠していません。
EU加盟国で多言語のアートワークを扱うブランドの場合 、手直しは単なるアートワークファイルではなく、すべての言語SKUにわたって調整された更新です。
4. CPNP通知
EU市場に投入されるすべての化粧品は、利用可能になる前に化粧品通知ポータル（CPNP）を通じて通知する必要があります 。82アレルゲンの更新時と同様に、製剤またはラベル表示が変更された場合、CPNP記録を更新する必要があります。英国で事業を展開するブランドは、SCCN（化粧品製品通知の送信）を通じて同じことを行う必要があります 。英国のアレルゲンリスト自体は元の26のままですが、製品が二重掲載されている場合、ブランドは依然として別のラベルバージョンが必要です。
北アイルランド、カナダ、カリフォルニアはどうですか？
期限はEUの国境で決まるわけではありません。 グローバルにローンチするブランドは、82アレルゲンコンプライアンスを新しい基準として扱う必要があります。
- 北アイルランド — ウィンザー・フレームワークの下での完全な EU 協定。 2026 年、同じく 31 日。同じ実施メカニズム。
- カナダ - カナダ保健省は、EUの拡大されたアレルゲンリストおよび同じ閾値との整合を発表しました。タイムラインはまだ確定していませんが、カナダとEUをターゲットとする北米のブランドは、2026年から2027年にかけて 、二重市場のコンプライアンス圧力 に直面しています。
- カリフォルニア州 — フレグランスおよびフレーバー成分の知る権利法（SB 312）に基づき 、カリフォルニア州で販売するブランドは、基準値を超える場合、カリフォルニア州公衆衛生局に拡張されたフレグランスアレルゲンリストを開示しなければなりません。
- グレート・ブリテン (イングランド、スコットランド、ウェールズ) — 当面は当初の 26 アレルゲン要件のままです。EUと英国の両市場で販売するブランドにとって 、二重ラベルは複雑です 。なぜなら、製品に新しいアレルゲンが含まれている場合、単一のラベルで両方のレジームを満たすことはできないからです。
- ASEAN、GCC、南アフリカ — 調整の見直し。その軌跡は明確であり、将来の相違は起こりそうにない。
戦略的結論：EU 82アレルゲン基準に更新されるブランドは、カナダにとって 将来性があり 、カリフォルニア州でもすでにカバーされています。
ブランドのための5段階の期限アクションプラン
ブランドが現在従うことを推奨する順序は、次のとおりです。各ステップには典型的なタイムラインがあり、締め切りの計算はすぐに難しくなります。
そのタイムラインがチームが吸収できるよりも厳しい場合、あなたは一人ではありません。そして、あなたにも選択肢があります。レジストラーコープがお手伝いします。
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よくある質問
2026年のEUアレルゲンの期限は？
EUアレルゲンの期限は2026年31月です。 この日付以降、EU市場に投入されるすべての新しい化粧品は、レギュレーション（EU）2023/1545に基づくアレルゲン表示規則に準拠し、洗い流さない製品では0.001%以上、洗い流さない製品では0.01%以上、82種類のフレグランスアレルゲンを個別に開示する必要があります。
2026年にEUの化粧品には何種類のフレグランスアレルゲンを表示する必要がありますか？
拡大されたEUリストは、個別にラベル付けされた約82の香料アレルゲンを対象としており 、オリジナル24（一般に26と表記）に加え、SCCSの意見によって特定され、規則（EU）2023/1545で追加された56のアレルゲンが対象となっています。
EUでは天然成分にアレルゲン表示が必要ですか？
はい。 EUでは、エッセンシャルオイル、植物抽出物、酸化副産物などの自然発生アレルゲンを合成アレルゲンと同様に扱っています。「自然」な例外はありません。ラベンダー、柑橘類、ローズ、オークモス、その他多くの天然物は、一度に複数の申告可能なアレルゲンを生成します。
July 31, 2026 EUアレルゲン期限に間に合わなかった場合はどうなりますか？
2026年31月以降にEU市場に投入された非準拠製品は、税関で拘束され、Safety Gateアラートシステムを通じてリコールされ、加盟国全27カ国で販売が中止され、北アイルランドのOPSSを通じて追跡される可能性があります。 公共のSafety Gateアラートによる評判の失墜は、多くの場合、修復の直接コストよりも大きくなります。
H3：CPSRの更新にはどのくらいの時間がかかりますか？
配合の複雑さと安全性評価者のレビュースケジュールに応じて、サプライヤーのアレルゲンデータが更新されてから、単一のSKUのCPSRの更新には通常2～4週間かかります。 開始まで60日間を待っているブランドは、重大な執行リスクに直面しています。
H3：英国はEUの82アレルゲン規制の影響を受けていますか？
北アイルランド：はい、完全に一致しています。英国 — まだです。 GBとEU/NIの両方に販売するブランドは、GBが元の26アレルゲンリストを引き続き使用し、EU/NIが82アレルゲンリストを必要とするため、別のラベルバージョンが必要です。
クロージング – 待つことのコスト
掃除する窓が閉まっている。開始したブランドには、今やサプライヤーとの調整、CPSRの更新の順序付け、複数の言語にわたるアートワークの更新、スクランブルなしでCPNPレコードの更新を行う時間があります。七月まで待たされたブランドは、税関での拘留、Safety Gateのアラート、小売店でのチャージバック、そして彼らが望まない公的なコンプライアンス記録を危険にさらすことになります。
レジストラーコープとパーソナルケアレギュラトリー（PCR） は、サプライヤーデータレビュー、毒物学者のサインオフを伴うCPSRの更新、PIFの更新、アートワークとCPNPの更新、市販後の義務を管理するためのEU/英国の責任者サービスなど、すべてのステップをカバーする、統合された期限主導のEUアレルゲンコンプライアンスサービスを提供します。
時計は本物です。締め切りは動きません。
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