Em 31 de julho de 2026, a União Europeia inicia a aplicação dura do Regulamento da Comissão (UE) 2023/1545, que expande a rotulagem obrigatória de alérgenos de fragrâncias de 26 para 82 substâncias nos termos do Anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Cada novo produto cosmético colocado no mercado da UE após essa data deve rotular individualmente cada alérgeno declarado acima do limite ou enfrentar detenção alfandegária, recalls de RAPEX e retirada forçada do mercado.  

Abaixo está o que toda marca de cosméticos precisa saber: o que mudou, o que é executável e o que fazer nas semanas restantes.  

Qual é a expansão de alergênicos de fragrâncias da UE? 

A expansão do alérgeno de fragrâncias é uma emenda de 2023 ao Anexo III do Regulamento da UE (CE) No sccs, o Regulamento de Cosméticos da UE, implementado pelo Regulamento da Comissão (UE) 2023/1545, publicado no Diário Oficial da União Europeia em 27 de julho de 2023. 

A emenda foi desencadeada por um parecer do Comitê Científico de Segurança do Consumidor (SCCS), que confirmou que os 26 alérgenos de fragrância originais rotulados individualmente (comumente referidos como “os 26”) permanecem relevantes e identificaram  56 alérgenos de fragrância adicionais com evidência clara de causar dermatite de contato alérgica em humanos. A nova lista também captura pré-haptenos e pró-haptenos, substâncias que se transformam em alérgenos de contato conhecidos por meio da oxidação do ar ou bioativação da pele, e os trata como equivalentes aos alérgenos precursores. 

Em linguagem simples: a UE está expandindo o rótulo para que os consumidores propensos a alergias possam ver exatamente o que há em um produto cosmético, não apenas o perfume, mas as moléculas específicas que podem desencadeá-los.  

Por que 31 de julho de 2026 é importante? 

31 de julho de 2026 é a data de aplicação para novos produtos. Após essa data, qualquer cosmético novo que não  tenha a divulgação atualizada de alérgenos não pode ser legalmente colocado no mercado da UE. O Regulamento fornece duas datas de transição: 

Não há período de carência incorporado à regulamentação para novos produtos cosméticos. Depois que o dia 31 de julho de 2026 chegar, a obrigação será vinculativa em todos os 27 estados membros da UE e, conforme abordado posteriormente, na Irlanda do Norte por meio do alinhamento da Estrutura Windsor.  

O que significa “colocado no mercado” na UE? 

“Colocado no mercado” é definido no Regulamento de Cosméticos da UE como a primeira disponibilização de um produto no mercado da UE/EEE, normalmente quando um lote desembarca na alfândega da UE para distribuição. A implicação prática: cada novo lote que entrar na alfândega da UE após 31 de julho de 2026 deve estar em conformidade com a rotulagem expandida de 82 alérgenos. Seja uma marca na Califórnia, Seul ou São Paulo, a obrigação se anexa à fronteira com a UE.  

Qual é o prazo final para 31 de julho de 2028? 

O prazo final de 31 de julho de 2028 é o limite para a retirada do estoque existente fora de conformidade do mercado.  Em outras palavras, os produtos colocados no mercado da UE antes de 31 de julho de 2026 em sua rotulagem antiga são tolerados nas prateleiras por mais dois anos, mas apenas até o pôr do sol de 2028. Qualquer ação não conforme ainda em negociação após 31 de julho de 2028 é ilegal e sujeita a retirada.   

O que mudou entre 26 e 82 alérgenos? 

A lista original do Anexo III, publicada pela primeira vez em 2003 e refinada pela SCCS em 2012, cobriu 24 substâncias rotuladas individualmente (comumente referenciadas como 26 por causa de como as entradas legadas são agrupadas). A emenda de 2023 adiciona 56 alérgenos de fragrâncias recém-identificados, elevando a lista prática de rótulos para aproximadamente 82 substâncias e grupos de substâncias.  

A expansão faz três coisas: 

1. Adiciona 56 novos alérgenos, incluindo alfa-terpineol, beta-cariofileno, acetato de citronellil, vanilina, salicilato de metila, as cetonas rosadas (damascenona, alfa-/beta-/delta-damascones, iononas), acetato de linal, anetol, mentol, carvona, salicilaldeído, além de extratos naturais importantes, como Pinus mugo, Pinus pumila, Cedrus atlantica, turpentina, Myroxylon pereirae (Peru balsam) e Lippia citriodora absoluto. 
2. Moderniza as entradas existentes , alinhando os nomes ao mais recente Glossário de ingredientes comuns da UE, agrupando substâncias semelhantes e esclarecendo qual nome INCI deve aparecer no rótulo quando existirem vários sinônimos. 
3. Adiciona isômeros e corrige números CAS/EC para precisão em todos os sistemas de aplicação da lei. 

Para fundadores e formuladores, a conclusão prática: a lista é maior, os nomes são mais precisos e vários ingredientes naturais comuns agora geram vários alérgenos declaráveis de uma só vez.  

Quais limites de concentração acionam a rotulagem? 

Os limites de rotulagem permanecem inalterados em relação ao regime de 2003 e são avaliados por alérgeno individual, não por fragrância e não por produto. 

Os alérgenos devem ser declarados mesmo quando ocorrem naturalmente em óleos essenciais, traços de impurezas de matérias-primas ou subprodutos da oxidação de pré-haptenos/prohaptenos. O “Eu não uso sabor ou fragrâncias, então estou isento” está errado e continua sendo um dos pontos de falha de conformidade mais comuns.   

O que acontece se a minha marca perder o prazo para alérgenos da UE em 31 de julho de 2026? 

Se a sua marca perder o prazo de 31 de julho de 2026, três categorias de ação de execução se tornarão disponíveis para as autoridades da UE e poderão ser acionadas em paralelo:  

Alertas RAPEX/Portão de Segurança 

O Safety Gate (antigo RAPEX) é o sistema de alerta rápido em toda a UE para produtos perigosos que não sejam produtos de consumo de alimentos. As autoridades dos estados-membros podem emitir alertas que se propagam em todos os 27 países da UE em questão de horas, desencadeando recalls rápidos de produtos, retirada de mercado, proibições de vendas e exposição à reputação, conforme o alerta é publicado no portal voltado para o público da Comissão Europeia.  

Aplicação de OPSS (Reino Unido/Irlanda do Norte) 

O Office for Product Safety and Standards (OPSS) é a autoridade de vigilância do mercado do Reino Unido. A OPSS tem o poder de emitir recalls obrigatórios, impor multas e buscar ação legal contra as partes responsáveis. Como a Irlanda do Norte está alinhada com as regras da UE sobre cosméticos sob a Estrutura Windsor, os produtos colocados no mercado de NI estão sujeitos à mesma exigência de 82 alérgenos no mesmo prazo de 31 de julho de 2026.  

Detenções alfandegárias 

As autoridades aduaneiras nacionais da UE trabalham diretamente com unidades de vigilância de produtos cosméticos. Os produtos não conformes são mantidos rotineiramente na fronteira, devolvidos à origem ou destruídos. Os custos de detenção (armazenamento, sobreestadia, frete de devolução, taxas de destruição) são arcados pelo importador, normalmente a Pessoa Responsável da UE da marca, e se acumulam rapidamente.  

O efeito composto é o que mais dói. Uma única SKU não conforme pode acionar um alerta do Safety Gate, congelar remessas em vários estados-membro, forçar um recall em estoque já no varejo e criar um registro voltado para o público que futuros reguladores e compradores de varejo verão.  

Quais produtos são afetados pela regra de 82 alérgenos? 

Praticamente todas as categorias de produtos são afetadas. A regra se aplica a todos os produtos cosméticos sob o Regulamento (EC) No 1223/2009 que contenham qualquer um dos 82 alérgenos declarados acima do limite, incluindo: 

• Cuidados com a pele: cremes faciais, loções corporais, soros, máscaras, cremes para os olhos 

• Cuidados com os cabelos: shampoos, condicionadores, máscaras para os cabelos, produtos para penteados 

• Banho e corpo: géis de banho, sabonetes, óleos de banho, esfoliantes 

• Cosméticos coloridos: bases, batons, rímel, sombras 

• Fragrâncias: eau de parfum, eau de toilette, colônia, sprays corporais 

• Desodorantes e antitranspirantes 

• Lenços e produtos de folha 

• Protetores solares (quando notificados como cosméticos na UE) 

• Cosméticos infantis (com escrutínio adicional) 

• Produtos profissionais/de uso em salão de beleza com alegações cosméticas 

Se um SKU contiver perfume ou aroma conforme listado no INCI no rótulo existente, ele estará automaticamente no escopo até que seja comprovado de outra forma por uma quebra de alérgeno atual do fornecedor de fragrâncias. O que as marcas precisam observar são outros ingredientes que contêm esses alérgenos que precisam ser declarados.   

Quais documentos minha marca deve atualizar antes de 31 de julho de 2026? 

Quatro documentos orientam a conformidade, e todos os quatro devem ser atualizados, em sequência, para cada SKU afetada.  

1. CPSR (Relatório de segurança de produto cosmético) 

O CPSR está dentro do Arquivo de Informações do Produto (PIF) e é o dossiê de segurança legal exigido pelo Artigo 10 e Anexo I do Regulamento da UE (CE) No 1223/2009. Ele é dividido em Parte A (Informações de segurança) e Parte B (Avaliação de segurança), sendo que este último deve ser assinado por um avaliador de segurança qualificado com diploma reconhecido em farmácia, toxicologia, medicina ou equivalente. 

Para a atualização de 82 alérgenos, cada CPSR afetado precisa de: 

• Composição quantitativa e qualitativa atualizada com cada novo alérgeno declarável quantificado na Parte A. 

• Exposição recalculada a cada alérgeno, usando os valores padrão das Observações de orientação do SCCS e a lógica de exposição agregada onde vários produtos em um regime compartilham o mesmo alérgeno. 

• Atualização do perfil toxicológico para cada alérgeno, citando as opiniões atuais da SCCS e dossiês CIR/REACH. 

• Raciocínio do avaliador de segurança na Parte B referenciando os novos alérgenos e quaisquer advertências exigidas no rótulo. 

2. PIF (arquivo de informações do produto) 

O PIF é o arquivo regulatório mestre que a pessoa responsável da UE deve manter prontamente acessível no endereço da UE por 10 anos após o último lote ser colocado no mercado. A atualização de 82 alérgenos requer que o PIF inclua: 

• Declarações  atualizadas de alérgenos do fornecedor (não apenas certificados de conformidade IFRA)  

• Documentação específica do lote para óleos essenciais e naturais 

• Atualização da arte e prova de conformidade com o rótulo 

• CPSR atualizado  (conforme acima) 

Se o PIF estiver incompleto ou desatualizado, uma inspeção de autoridade competente pode determinar que o produto nunca foi colocado adequadamente no mercado, uma descoberta séria que pode acionar recalls, independentemente do estado do rótulo.  

3. Rótulo / arte 

Cada alérgeno declarado acima do limite deve aparecer na lista de ingredientes usando o nome exato do Anexo III do INCI especificado pela emenda de 2023, não um quase sinônimo. A emenda de 2023 foi deliberadamente projetada para simplificar a nomeação e reduzir a ambiguidade, o que significa que rótulos anteriores usando nomes INCI mais antigos ou sinônimos não estarão em conformidade, mesmo se a química estiver correta. 

Para marcas com obras de arte em vários idiomas nos Estados Membros da UE, o retrabalho é mais do que um único arquivo de obras de arte — é uma atualização coordenada em todos os SKUs de idiomas.  

4. Notificações CPNP 

Todos os cosméticos colocados no mercado da UE devem ser notificados através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) antes de serem disponibilizados. Quando a formulação ou rotulagem mudar — como será para a atualização de 82 alérgenos — o registro CPNP deve ser atualizado. As marcas que operam no Reino Unido devem fazer o mesmo por meio do SCPN (Enviar notificações de produtos cosméticos), embora a própria lista de alérgenos da Grã-Bretanha permaneça nos 26 originais, a marca ainda precisa de versões de rótulo separadas se os produtos estiverem listados duas vezes.  

E quanto à Irlanda do Norte, Canadá e Califórnia? 

O prazo não termina na fronteira externa da UE. As marcas lançadas globalmente devem tratar a conformidade com 82 alérgenos como a nova linha de base: 

• Irlanda do Norte — Alinhamento total da UE sob a Estrutura de Windsor. Mesmo prazo de 31 de julho de 2026. Mesmos mecanismos de aplicação. 

• Canadá — A Health Canada anunciou alinhamento com a lista expandida de alérgenos da UE e os mesmos limites. Os prazos ainda não são finais, mas as marcas norte-americanas que visam o Canadá e a UE estão enfrentando pressão de conformidade de dois mercados entre 2026 e 2027. 

• Califórnia — De acordo com a Lei de Direito de Saber sobre Fragrâncias e Ingredientes de Sabor (SB 312), as marcas que vendem na Califórnia já devem divulgar a lista expandida de alérgenos de fragrâncias ao Departamento de Saúde Pública da Califórnia quando presente acima do limite. 

• Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia, País de Gales) — Permanece no requisito original de 26 alérgenos por enquanto. Isso cria complexidade de rotulagem dupla para marcas que vendem para os mercados da UE e da Grã-Bretanha, porque um único rótulo não pode satisfazer ambos os regimes se um produto contiver os novos alérgenos.  

• ASEAN, GCC, África do Sul — Revisão do alinhamento. A trajetória é clara; a divergência futura é improvável. 

A conclusão estratégica: uma atualização da marca para o padrão alergênico 82 da UE agora também está preparada para o futuro no Canadá e já está coberta para a Califórnia.   

Um plano de ação com prazo de 5 etapas para a sua marca 

Esta é a sequência que recomendamos que as marcas sigam hoje. Cada etapa tem um cronograma típico; o prazo final fica desconfortável rapidamente. 

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Perguntas frequentes 

Qual é o prazo final para alérgenos da UE em 2026? 

O prazo final para alérgenos da UE é 31 de julho de 2026. A partir desta data, cada novo produto cosmético colocado no mercado da UE deve cumprir as regras de rotulagem expandida de alérgenos nos termos do Regulamento (UE) 2023/1545, divulgando individualmente qualquer um dos 82 alérgenos de fragrâncias presentes acima de 0,001% em produtos sem enxágue ou 0,01% em produtos de enxágue. 

Quantos alérgenos de fragrâncias devem ser rotulados em cosméticos da UE em 2026? 

A lista expandida da UE abrange aproximadamente 82 alérgenos de fragrâncias rotulados individualmente — os 24 originais (comumente referidos como 26) mais os 56 alérgenos adicionais identificados pela opinião da SCCS e adicionados pelo Regulamento (UE) 2023/1545. 

Os ingredientes naturais precisam de rotulagem de alérgenos na UE? 

Sim. A UE trata os alérgenos que ocorrem naturalmente, incluindo aqueles em óleos essenciais, extratos botânicos e subprodutos da oxidação, da mesma forma que os alérgenos sintéticos. Não há isenção “natural”. Lavanda, frutas cítricas, rosa, carvalho e muitos outros elementos naturais geram vários alérgenos declaráveis de uma só vez. 

O que acontece se a minha marca perder o prazo de alergênicos da UE de 31 de julho de 2026? 

Produtos não conformes colocados no mercado da UE após 31 de julho de 2026 podem ser detidos na alfândega, recolhidos por meio do sistema de alerta Safety Gate, retirados da venda em todos os 27 estados-membros e perseguidos por meio de OPSS na Irlanda do Norte. O dano à reputação de um alerta Safety Gate público é muitas vezes maior do que o custo direto de remediação. 

H3: Quanto tempo leva uma atualização CPSR? 

Uma atualização de CPSR para uma única SKU normalmente leva de 2 a 4 semanas quando os dados atualizados de alérgenos do fornecedor estão disponíveis, dependendo da complexidade da formulação e do cronograma de revisão do avaliador de segurança. As marcas que esperam até os últimos 60 dias para começar estão enfrentando um risco significativo de execução. 

H3: O Reino Unido é afetado pela regra de 82 alérgenos da UE? 

Irlanda do Norte — sim, totalmente alinhada. Grã-Bretanha — ainda não. As marcas que vendem para GB e UE/NI precisam de versões separadas de rótulos porque o GB ainda usa a lista original de 26 alergênicos, enquanto UE/NI agora exige 82.  

Fechamento — o custo da espera 

A janela para limpar está fechando. As marcas que começam agora têm tempo para coordenar fornecedores, sequenciar atualizações CPSR, atualizar arte entre idiomas e atualizar registros CPNP sem embaralhar. As marcas que esperam até julho correm o risco de detenções alfandegárias, alertas do Safety Gate, estornos de varejo e um registro de conformidade pública que não queriam.  

Registrar Corp e Personal Care Regulatory (PCR) oferecem um serviço integrado de conformidade com alérgenos da UE, orientado por prazos, que abrange todas as etapas: análise de dados do fornecedor, atualizações de CPSR com aprovação do toxicologista, atualização de PIF, arte e atualizações de CPNP, e serviços de pessoa responsável da UE/Reino Unido para gerenciar obrigações pós-comercialização. 

O relógio é real. O prazo não está se movendo. 

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