L’UE sta espandendo l’etichettatura obbligatoria degli allergeni delle fragranze da 24 voci (comunemente chiamate “26”) a circa 82 sostanze e gruppi di sostanze ai sensi del regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione. I nuovi prodotti immessi sul mercato dell’UE dopo il 31 luglio 2026 devono divulgare individualmente ogni allergene al di sopra dello 0,001% in prodotti senza risciacquo o dello 0,01% in prodotti senza risciacquo , compresi gli allergeni naturalmente presenti negli oli essenziali .

Per i formulatori, la traduzione pratica è più grande di un cambio di etichetta. Molti ingredienti esistenti potrebbero ora potenzialmente innescare  da tre a sette allergeni dichiarabili contemporaneamente. Ciò è causato direttamente da allergeni che sono sottoprodotti dell’ossidazione. Questi sono ora trattati come equivalenti agli allergeni dei genitori e un singolo nuovo “accordo di fragranza naturale” può superare ogni soglia sulla pagina. 

Questa è la guida affiancata di cui il tuo team ha bisogno per confrontare entrambi gli elenchi, riconoscere dove le formule sono a rischio e decidere tra riformulazione e rietichettatura, prima che inizino le detenzioni doganali e gli avvisi di Safety Gate.  

Cosa è cambiato ai sensi del regolamento (UE) 2023/1545? 

Il regolamento (UE) 2023/1545 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 27 luglio 2023 per modificare l’allegato III del regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009 per quanto riguarda l’etichettatura degli allergeni delle fragranze nei prodotti cosmetici. Rappresenta il cambiamento più significativo nell’etichettatura degli allergeni delle fragranze in circa due decenni ed è ora ulteriormente perfezionato da un Corrigendum del 2025, che corregge l’INCI per il chetone rosa 4 (ora “Rose ketone 4 (Damascenone)”), amplia l’ingresso di Pelargonium graveolens per coprire ulteriori frazioni di olio e aggiunge l’olio di foglie di cablino di Pogostemon come allergene dichiarabile. 

A colpo d’occhio: L’emendamento introduce anche tre cambiamenti strutturali che contano per i formulatori: 

1. Raggruppamento delle sostanze correlate in voci combinate per semplificare l’etichettatura. Esempio: geranial e neral sono ora dichiarati sotto il singolo INCI “CITRAL”. 
2. Fissando il nome esatto dell’INCI da utilizzare quando una sostanza ha più nomi comuni, rendendo non conformi i sinonimi legacy sulle etichette esistenti anche se la chimica sottostante è invariata. 
3. Trattare i preadatti e i prohaptens come equivalenti ai loro allergeni originari attivati, in modo che i sottoprodotti derivati dall’ossidazione abbiano lo stesso peso normativo per l’etichettatura e la valutazione della sicurezza .

L’originale 26 – ogni allergene nell’elenco precedente Allegato III 

Ecco l’elenco delle eredità in vigore dal 2003 e aggiornato fino al 2012 con le opinioni SCCS. Si noti che l’HICC (Lyral) è stato vietato a titolo definitivo nell’UE nel 2021, lasciando i “26” effettivamente a 24 voci. L’elenco seguente riflette ciò che è ancora consentito oggi, raggruppato per la leggibilità del formulatore:  

Aldeidi (cinemale e parenti) 

Fenolici 

Terpeni e terpenoidi 

Altro 

Fonte: Sintesi di SGS Hong Kong dell’emendamento 2023 con riferimento incrociato alle voci “Attuali” dell’Allegato III.  

Gli oltre 56 nuovi allergeni aggiunti dal regolamento (UE) 2023/1545 

L’emendamento aggiunge circa 56 ulteriori allergeni della fragranza – un mix di molecole sintetiche, estratti naturali e oli essenziali e composti pre-apten / prohapten. Di seguito è riportato l’elenco completo, organizzato per categoria per il processo decisionale del formulatore, convalidato rispetto al riepilogo SGS e agli aggiornamenti del Corrigendum 2025.  

Nuovi allergeni sintetici 

Nuovi estratti naturali e oli essenziali 

Queste aggiunte sono le più consequenziali per i marchi di bellezza naturale e pulita. Ogni voce qui sotto è ora dichiarabile quando è presente al di sopra della soglia, anche quando viene utilizzato come un singolo olio essenziale o quando gli allergeni al suo interno non vengono misurati separatamente. 

Questo elenco non è esaustivo di tutti gli ingredienti naturali interessati, è l’elenco delle nuove voci nell’allegato III. Un olio naturale non nominato qui può ancora generare allergeni dichiarabili attraverso la sua chimica costituente (ad esempio, linalolo da olio di palissandro, citronellolo da oli di rosa, eugenolo da basilico ). 

Gli oli essenziali innescano più allergeni contemporaneamente? 

Sì, e questa è la più grande trappola della formulazione. Un singolo olio essenziale può trasportare da tre a sette (a volte di più) allergeni dichiarabili al di sopra della soglia anche a livelli di utilizzo modesti. Di seguito sono riportati intervalli rappresentativi basati sui dati di composizione dell’olio essenziale pubblicati (le concentrazioni effettive variano in base all’origine, al raccolto, alla distillazione e alle specifiche del fornitore, verificare sempre con il certificato di conformità del fornitore attuale): 

La matematica pratica è spietata. Un livello di utilizzo dello 0,5% di olio di bergamotto in una crema senza risciacquo può mettere limonene, linalolo e acetato di linalyl tutti al di sopra della soglia dello 0,001% contemporaneamente, il che significa che ognuno deve apparire per nome nella lista degli ingredienti, indipendentemente dal fatto che tutti e tre provengano da un ingrediente . 

Cosa sono i prehaptens e i prohaptens, e perché sono ora regolamentati? 

Un apten è una piccola molecola che può legarsi a una proteina della pelle e innescare una risposta allergica. Un prehapten è una sostanza che non è di per sé un forte allergene, ma diventa uno attraverso l’ossidazione dell’aria al di fuori della pelle ( autoossidazione, fotoattivazione). Un prohapten diventa un allergene  dopo essere entrato nella pelle, dove gli enzimi, principalmente P450s0, lo convertono in una forma sensibilizzante.  Sotto il regime precedente, queste forme attivate ricadevano in una zona grigia regolamentare. Ai sensi del regolamento (UE) 2023/1545 , i prehaptens e i prohaptens sono ora trattati come equivalenti ai loro allergeni attivati, il che significa che la sostanza madre è soggetta alla stessa soglia di etichettatura e alle stesse conseguenze di applicazione.  Per i formulatori, quattro sostanze meritano la massima attenzione: 

 Per il fascicolo normativo, ciò significa che un CPSR deve includere una visione di valutazione della sicurezza del potenziale di ossidazione, strategia antiossidante, selezione degli imballaggi e impatto sulla durata di conservazione, non solo la tossicologia della sostanza pura.  

È “naturale” esente da etichettatura allergeni UE? 

No. L’UE tratta gli allergeni naturali esattamente come gli allergeni sintetici. Non esiste un’esenzione “essenziale” per l’olio, un’esenzione “di derivazione naturale” o un’esenzione “di bellezza pulita”. Si applicano le stesse soglie 0,001% / 0,01%.  

Questo è il singolo equivoco più comune che sentiamo dai fondatori di bellezza pulita e marchi indie. Un prodotto può essere: 

• 100% naturale 

• 100% biologico 

• 100% derivato da olio essenziale 

…e richiedono comunque che ogni singolo allergene al di sopra della soglia sia dichiarato con il nome esatto dell’INCI. L’obbligo di cui all’allegato III si applica alla sostanza chimica presente nel prodotto finito, non alla fonte di tale sostanza chimica. 

L’implicazione per i marchi naturali e puliti è che l’elenco degli 82 allergeni ha un impatto sproporzionato, perché gli oli essenziali naturali in genere contengono più allergeni dichiarabili per design.  

I formulatori possono ancora utilizzare la fragranza dopo il 2026? 

Sì. Il regolamento non proibisce nessuna delle 82 sostanze. Richiede  un‘etichettatura trasparente al di sopra della soglia. I marchi hanno tre risposte strategiche valide:  

Strategia 1 — Rietichettare e divulgare 

Mantieni la formula. Aggiorna la grafica. Elencare ogni allergene dichiarato con il nome esatto dell’Allegato III INCI. Ciò è appropriato quando la fragranza esistente è parte integrante dell’identità del marchio e l’elenco dichiarato è accettabile dal punto di vista del consumatore. 

Pro: Il costo più basso. Più veloce. Conserva il profumo su cui è stato costruito il marchio.  Contro : dichiarazioni di ingredienti lunghi; alcuni mercati percepiscono lunghe liste di allergeni come una “bandiera di avvertimento”.  

Strategia 2 – Riformulare 

Ridurre il livello di utilizzo degli ingredienti ad alto contenuto di allergeni fino a sbarcare  al di sotto della soglia ( sotto lo 0,001% per il risciacquo senza risciacquo, 0,01% per il risciacquo). Ciò significa dosi più piccole di bergamotto, lavanda, ylang-ylang, ecc. 

Pro: evita l’espansione dell’etichetta.  Contro : la forza del profumo e l’identità del marchio possono soffrire. Richiesto lavoro di ristabilizzazione e ri-CPSR. La matematica di soglia è limitata ai livelli di utilizzo tipici.  

Strategia 3 – Riformulare 

Sostituire i prodotti naturali ad alto contenuto di allergeni con alternative a basso contenuto di allergeni: prigionieri sintetici, isolati che non contengono sostanze dell’Allegato III, oli profumati privi di allergeni commercializzati dalle case principali (ad es. Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF hanno tutti lanciato palette pronte per il 2026 ).

Pro: Etichetta più pulita. Posizionamento più forte “senza compromessi”.  Contro : costo di riformulazione più elevato. Può richiedere una riprogettazione sensoriale. Rischio di approvvigionamento.  

Una strategia pragmatica del portafoglio 2026 spesso combina tutti e tre i prodotti della gamma di SKU, rietichetta gli SKU principali, riformula a metà livello, riformula ovunque il carico di allergeni originale fosse già un rischio dermatologico noto.  

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Domande frequenti 

Quanti allergeni delle fragranze richiede l’UE sulle etichette cosmetiche nel 2026? 

Circa 82 allergeni etichettati singolarmente. Le 24 voci originali (comunemente denominate “i 26”) più 56-57 voci aggiuntive aggiunte dal Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione e perfezionate dal suo Corrigendum 2025 . 

Gli oli essenziali devono essere etichettati per gli allergeni? 

Sì . Tutti gli allergeni presenti al di sopra della soglia di non risciacquo dello 0,001% o dello 0,01% devono essere dichiarati sull’etichetta con il nome esatto dell’Allegato III INCI, indipendentemente dal fatto che provengano da un prigioniero sintetico o da un olio essenziale distillato naturalmente.  

Qual è la differenza tra un prehapten e un prohapten? 

Un prehapten viene convertito in un allergene al di fuori della pelle (tipicamente da ossidazione dell’aria). Un prohapten viene convertito in un allergene all’interno della pelle (tipicamente mediante catalisi enzimatica tramite citocromo P4500). Entrambi sono ora trattati come equivalenti ai loro allergeni attivati ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1545.  

Le norme sugli allergeni dell’UE si applicheranno nel Regno Unito dopo il 2026? 

Irlanda del Nord – sì, pienamente allineata attraverso il Windsor Framework. Gran Bretagna – non ancora . GB ha mantenuto l’elenco originale dei 26 allergeni, il che crea complessità dual-label per i marchi che vendono sia nei mercati UE che GB. L’elenco esteso è ancora in fase di revisione.   

I cosmetici 100% naturali sono esenti dalla regola degli 82 allergeni? 

No. Non vi è alcuna esenzione naturale, biologica o di bellezza pulita. La soglia si applica alla chimica presente nel prodotto finito, non alla fonte di tale chimica.  

Posso continuare a usare olio di lavanda dopo luglio 2026? 

Sì, ma è necessario dichiarare ogni allergene derivato dalla lavanda al di sopra della soglia. L’ olio di lavanda genera tipicamente dichiarazioni per linalolo e acetato di linalyl a livelli di uso comune, spesso anche limonene, geraniolo e cumarina (traccia). Anche il linalolo e l’acetato di linalyl sono preadatti – il CPSR deve affrontare la strategia di ossidazione.  

Quanto tempo ci vuole per aggiornare un CPSR per la regola degli 82 allergeni? 

In genere 2-4 settimane per SKU una volta aggiornati i dati sugli allergeni del fornitore. Senza dati puliti dei fornitori, il ciclo si estende a 6-10 settimane perché il contenuto di allergeni deve spesso essere confermato attraverso test di laboratorio ISO 17025.  

Chiusura: la linea di fondo del formulatore 

L’UE non vieta le fragranze. Sta forzando  la trasparenza a livello di molecola e nominando ogni allergene in base all’ICN esatto in modo da ritenere fornitori, marchi e valutatori della sicurezza responsabili della chimica che mettono sulla pelle.  

Per i formulatori, questo è un evento a livello di portafoglio, non una correzione a livello di SKU. I marchi che arriveranno fino al 2026 avranno: 

• Un set di dati completo sugli allergeni del fornitore 

• Decisioni strategiche per SKU prese (rietichettare, riformulare, riformulare) 

• CPSR e PIF aggiornati con approvazione del tossicologo 

• Grafica aggiornata utilizzando i nomi esatti dell’Allegato III INCI 

• Record CPNP notificati nuovamente prima del 31 luglio 2026 

I marchi che ritardano le detenzioni doganali, gli avvisi di Safety Gate, i richiami e un registro normativo pubblico che vedranno i loro partner al dettaglio.  

Registrar Corp e Personal Care Regulatory (PCR) forniscono un servizio integrato di conformità agli allergeni UE per i marchi cosmetici: revisione dei dati sugli allergeni dei fornitori, aggiornamenti CPSR con approvazione tossicologica, aggiornamento PIF, grafica e aggiornamenti CPNP e servizi per le persone responsabili UE/Regno Unito. 

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