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Com aproximadamente 32% dos vegetais frescos, 55% das frutas frescas e um total de 15% dos alimentos consumidos nos Estados Unidos sendo importados de outros países, o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) é uma das regras mais importantes estabelecidas pela FSMA da Food and Drug Administration. O objetivo da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) é a prevenção de riscos à segurança alimentar em toda a cadeia de suprimentos e fornecer à FDA os recursos e a autoridade para tomar as medidas necessárias para proteger os consumidores dos EUA, independentemente de onde os alimentos foram produzidos. Como parte dessa missão, a Regra FSVP exige que os importadores garantam que todos os alimentos importados atendam aos mesmos padrões rigorosos de segurança alimentar que os exigidos para produtos alimentícios produzidos nos EUA. Vá para uma destas seções: O que é a regra FSVP Quem está sujeito à conformidade com o FSVP A lista de verificação do FSVP para o sucesso Principais violações de FSVP no FY2023 Requisitos modificados do FSVP Isenções do & FSVP Documentos necessários para conformidade com FSVP A certificação FSVP é necessária? Como simplificar a conformidade do FSVP O que é a regra FSVP? FSVP significa Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro. Com esta regra, o Importador dos EUA é definido como a entidade e/ou pessoa responsável pela segurança dos alimentos que está importando. Cada importador sujeito a esta regra deve implementar e manter FSVPs nos quais eles avaliaram e aprovaram cada um de seus fornecedores de alimentos e bebidas. Ela também exige que esses importadores realizem atividades de verificação de fornecedores para garantir que os alimentos sejam seguros e estejam em conformidade com os requisitos de segurança alimentar da FDA, conforme aplicável. O FSVP de um importador deve garantir que: Todos os alimentos são produzidos de uma maneira que atenda ao mesmo nível de proteção à saúde pública que os controles preventivos estabelecidos para alimentos para humanos ou alimentos para animais e/ou a regra de segurança de produtos agrícolas, conforme aplicável Alimentos importados não são considerados adulterados conforme definido na seção 402 (§342) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) Os produtos alimentícios destinados ao consumo humano não têm marcas incorretas referentes à rotulagem de alérgenos alimentares, conforme definido na seção 403(w) da Lei FD&C Quem está sujeito à conformidade com o FSVP? De acordo com o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros, os importadores dos EUA devem avaliar e aprovar fornecedores e conduzir atividades de verificação de fornecedores. Um importador é definido como o proprietário ou consignatário dos EUA do alimento oferecido para importação no momento da entrada. É alguém que: Possui a comida Comprei o alimento Concordou por escrito em comprar o alimento no momento da entrada nos EUA Se não houver um proprietário ou consignatário dos EUA no momento da entrada, o proprietário estrangeiro deve designar um agente ou representante dos EUA para cumprir as responsabilidades do FSVP. Isso deve ser confirmado em uma declaração de consentimento assinada. Um importador de FSVP deve estar localizado e conduzir negócios nos Estados Unidos, o que significa que ele deve ter pessoal fisicamente presente nos Estados Unidos. Essencialmente, se houver um acordo por escrito, fatura paga ou um pedido de compra de alimentos para uma entidade específica dos EUA no momento da entrada nos EUA, essa entidade dos EUA atenderá à definição de proprietário e, portanto, será responsável e estará sujeita ao FSVP. A FDA não está analisando os intermediários, mas sim o consignatário, proprietário ou agente dos EUA designado para fins de FSVP. A lista de verificação do FSVP para o sucesso A FDA tornou os requisitos de FSVP bastante claros e, para cada categoria de alimento que você importa, deve haver um FSVP por escrito para cada fornecedor que deve ser desenvolvido e implementado por um indivíduo qualificado. O FSVP deve detalhar todas as atividades de verificação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de cada um de seus fornecedores. Isso inclui a criação de processos documentados para confirmar a conformidade do fornecedor estrangeiro, manter registros e realizar outras tarefas essenciais, como tomar ações corretivas quando problemas são descobertos. Os requisitos de FSVP são os seguintes: Um importador de FSVP deve avaliar qualquer risco alimentar verificando o histórico de segurança alimentar de cada fornecedor e realizando uma análise de perigos revisando o processo para quaisquer perigos previsíveis. Um importador de FSVP deve verificar cada fornecedor por meio de uma auditoria anual no local das instalações, amostragem e testes de cada fornecedor, uma revisão dos registros de segurança de alimentos ou o uso de um terceiro para verificar e fornecer a documentação adequada. Embora os requisitos pareçam simples o suficiente, pode haver muitas etapas e considerações que podem complicar a conformidade com o FSVP. Reunimos uma lista de verificação simples de etapas acionáveis que ajudam a eliminar a complexidade do processo: 1. Designe seu FSVP Qualificado Individual O indivíduo qualificado (QI) para FSVP é uma pessoa que tem a formação, treinamento ou experiência necessários para realizar atividades de FSVP e pode ler e entender o idioma dos registros que deve revisar. É importante saber que, para realizar avaliações de fornecedores e atividades de FSVP, o QI deve entender as regulamentações da FDA aplicáveis aos alimentos. O PQ não precisa ser um funcionário da importadora. 2. Identificar fornecedores e produtos alimentícios a serem importados O primeiro passo para a conformidade com o FSVP é ter uma lista completa dos produtos alimentícios que você importa e quem são os fornecedores estrangeiros desses produtos. Você também deve tomar nota de quais alimentos estão sujeitos ou estão isentos de FSVP. Essa identificação é essencial para avaliar e aprovar o fornecedor correto, identificar as regulamentações de segurança de alimentos aplicáveis da FDA, conduzir uma análise de riscos adequada e determinar e realizar atividades de verificação adequadas para garantir a segurança de alimentos. O que é um fornecedor estrangeiro sob FSVP? É a entidade que fabrica ou processa o alimento, cultiva o alimento ou cria o animal. Em outras palavras, é o fabricante ou processador do alimento — ou a fazenda no caso de commodities agrícolas frescas e animais vivos para uso em alimentos (fora dos regulamentados pelo USDA). Alguns exemplos que a FDA dá são javali, alce e bisão. 3. Avaliar a conformidade do fornecedor de acordo com os regulamentos Você deve avaliar o histórico de conformidade com a FDA do fornecedor estrangeiro e suas práticas de segurança alimentar para determinar sua adequação e se ações corretivas são necessárias para aprovação. Isso inclui avaliar se o fornecedor teve recusas de importação, alertas de importação, recalls, inspeções reprovadas ou outras ações da FDA emitidas contra ele. Você também deve avaliar os procedimentos, processos e práticas relacionados à segurança alimentar. Revisar o plano de segurança de alimentos, procedimentos para implementar medidas de controle, práticas sanitárias, relatórios de auditoria de terceiros, etc. são exemplos de registros que você pode revisar para alcançar determinações de conformidade. É fundamental tomar medidas corretivas quando os problemas são descobertos. 4. Determinar os perigos associados Depois de avaliar as práticas de conformidade e segurança alimentar do fornecedor, é importante avaliar os riscos associados aos produtos. Isso abrange os possíveis perigos biológicos, químicos e físicos que provavelmente ocorrerão no alimento, nos ingredientes, no ambiente de produção e na embalagem. Ela também abrange muitos outros fatores, incluindo tudo, desde práticas agrícolas e contaminantes ambientais até o equipamento usado e desastres naturais, etc. Ele também considera o histórico de segurança alimentar do fornecedor na determinação da probabilidade de um perigo. 5. Identifique suas atividades de verificação Com base nos resultados de suas avaliações de conformidade e na análise de perigos, você deve identificar as atividades de verificação apropriadas do fornecedor e a frequência com que você as conduzirá para garantir que os perigos no alimento tenham sido controlados e seu fornecedor mantenha a conformidade. Isso pode incluir, sozinho ou em combinação, a realização de auditorias no local, amostragem e teste dos alimentos e revisão dos registros de monitoramento de segurança alimentar. 6. Monitorar fornecedores & reavaliados Assim que seu FSVP estiver em vigor para cada fornecedor estrangeiro, você deve continuar a monitorar e reavaliar a conformidade do fornecedor ao longo do tempo. Manter uma comunicação regular com o fornecedor e seguir de perto seu histórico de conformidade é fundamental. Você deve prestar atenção especial a quaisquer alertas de importação, recusas ou detenções que possam surgir entre eles e você ou outros importadores. Ao tomar conhecimento de uma preocupação de conformidade, você deve avaliar se ações corretivas são necessárias e agir de acordo. 7. Atualizar & Reavaliar seu FSVP À medida que você continua a monitorar e reavaliar cada fornecedor, você pode tomar conhecimento de novas informações, como alterações no plano de segurança alimentar do seu fornecedor, formulação do produto, etapas de processamento ou preocupações com a segurança alimentar. Você deve atualizar e reavaliar o FSVP conforme necessário para garantir que seu FSVP reflita as alterações e o estado atual do seu fornecedor/produto para garantir que ele permaneça em conformidade e que suas avaliações e atividades de verificação ainda sejam adequadas. Essas alterações podem afetar toda e qualquer parte do seu FSVP. 8. Manter todos os registros de & fornecedores de documentação FSVP Finalmente, para demonstrar sua conformidade contínua durante uma inspeção de FSVP, é necessário manter registros precisos e completos de todas as atividades de FSVP e outras informações pertinentes. A FDA exige que você mantenha registros prontamente disponíveis nos últimos 2 anos. Esses documentos podem incluir contratos com fornecedores, documentos de envio, rótulos de produtos, planos de segurança de alimentos, relatórios de auditoria, resultados de testes laboratoriais, garantias por escrito e outros documentos que você analisou para determinar e verificar a conformidade do seu fornecedor. Todos os documentos devem ser fornecidos em inglês durante uma inspeção. Principais violações de FSVP no ano fiscal de 2023 De mais de 1.700 inspeções, 44,2% receberam uma citação de 483 por não desenvolverem um FSVP. De acordo com o Painel de dados para inspeções da FDA, 930 importadores de FSVP foram pegos sem os requisitos necessários em vigor e receberam ações voluntárias ou oficiais indicadas, uma taxa de falha de 54%. Requisitos modificados de FSVP Isenções de & FSVP Como com qualquer outro regulamento, há certas isenções e modificações a serem consideradas ao determinar se ou como o FSVP afeta seu negócio: Requisitos modificados do FSVP Há vários cenários para os quais os requisitos modificados do FSVP podem se aplicar. Estes podem depender do tipo de alimentos oferecidos para importação, do país em que o fornecedor estrangeiro está localizado, do status financeiro do importador e do fornecedor ou até mesmo do uso pretendido do alimento. Por exemplo: Se você importar suplementos alimentares, seu FSVP deve avaliar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (Current Good Manufacturing Practices, CGMPs) para suplementos alimentares, conforme descrito em 21 CFR 111; não as regras da FSMA, como Controles Preventivos ou Segurança de Produtos. Se você importar alimentos de um país sob um acordo de reconhecimento do sistema de segurança alimentar (FSSRA) com a FDA, você deve documentar que os alimentos estão dentro do escopo do acordo, que foram processados ou cultivados naquele país e que o fornecedor está sob a supervisão e em conformidade com esse sistema de segurança alimentar. Se você importar alimentos para os quais os perigos são controlados por uma instalação de processamento de alimentos nos Estados Unidos, então garantias por escrito para o controle desses perigos por essa instalação de processamento de alimentos podem satisfazer os requisitos de verificação. Se você é um importador muito pequeno ou seu fornecedor é um fornecedor pequeno, então suas atividades de verificação de FSVP consistem simplesmente em obter garantias por escrito do fornecedor e outras informações básicas. Empresas muito pequenas são definidas pela FDA como tendo um valor anual de vendas e mercado dos alimentos importados, fabricados, processados, embalados ou mantidos (por exemplo, mantidos por uma taxa) nos últimos 3 anos, incluindo suas subsidiárias e afiliadas, que equivale a uma média de menos de US$ 1 milhão para alimentos humanos ou, no caso de alimentos para animais, menos de US$ 2,5 milhões. A lista acima não é completa, mas dá uma ideia de diferentes tipos de requisitos modificados aos quais os alimentos importados podem estar sujeitos. Alguns requisitos modificados do FSVP tornam a aprovação e a verificação mais simples, enquanto outros podem exigir uma abordagem mais detalhada e avaliar outros regulamentos de segurança alimentar aplicáveis ao alimento. Isenções de FSVP Isenções nos termos do FSVP também se aplicam devido a regulamentos existentes, outras jurisdições com supervisão da segurança desses produtos ou devido ao uso ou destino pretendido, por exemplo: Sucos de & frutos do mar estão sujeitos aos Pontos de Controle Críticos de Análise de Perigos da FDA (HACCP) Carne e aves estão sob o alcance dos regulamentos do USDA na importação As bebidas alcoólicas permanecem sob a jurisdição da TTB Alimentos apenas para fins de pesquisa e avaliação Alimentos exclusivamente para uso individual Alimentos importados para processamento e envio para o exterior Alimentos transportados Lista de possíveis documentos necessários para conformidade com FSVP A manutenção de registros é a parte mais crucial para demonstrar a conformidade com o FSVP. Se você não documentar suas atividades e manter registros adequados, a FDA determina que as atividades não aconteceram. Aqui está uma lista geral de informações que podem ser solicitadas durante uma inspeção da FDA na forma de registros: Detalhes do negócio A FDA inicia suas inspeções com um questionário no qual eles solicitam informações gerais sobre suas operações comerciais, como: Quem é a pessoa encarregada Para quem o seu FSVP qualificado é A lista de produtos que você importa Seus principais fornecedores e principais clientes Seu status financeiro e outras informações No entanto, é importante saber que a FDA iniciou a investigação antes de entrar em contato com você para a inspeção do FSVP e que eles já têm certas informações sobre sua operação. Compreender os detalhes de suas operações e ter informações básicas prontamente disponíveis torna as interações iniciais mais tranquilas e permite que a FDA saiba o quanto você está preparado e ciente sobre o negócio que você administra. Lista de & produtos do fornecedor A FDA usa os dados da alfândega para identificar os fornecedores e produtos que eles querem inspecionar, para que eles já saibam de quem você importa e do que você está importando. Você não quer ser pego de surpresa quando se trata desta lista. Você deve saber com certeza quem são seus fornecedores ativos nos últimos 2 anos. Você também vai querer identificar quem pode estar listando você como importador de FSVP sem o seu conhecimento ou para alimentos que você não importa deles. Não saber essas informações coloca você em risco substancial de receber citações de fornecedores com os quais você nem mesmo conduziu negócios. Ou pode revelar fornecedores que você não sabia que tinha e deveria ter tido FSVPs. & Rótulos de descrições de produtos Uma das primeiras coisas que você deve solicitar de seus fornecedores são as descrições ou especificações do produto e seus rótulos correspondentes. Manter essas informações precisas não apenas ajudará você a identificar os alimentos que importa, mas também permitirá que você realize avaliações iniciais. Essas avaliações incluem identificar se o FSVP se aplica ao alimento em questão e quais requisitos de FSVP podem se aplicar. Você verá quais regulamentos de segurança alimentar você precisa verificar, como controles preventivos vs. segurança de produtos, suplementos alimentares, alimentos enlatados com baixo teor de ácido, fórmula infantil e outros. Você também identificará perigos relacionados a ingredientes, como cores e aditivos não aprovados e alérgenos não declarados, além de outros detalhes que o ajudarão a identificar controles e atividades de verificação. Registros de Compras, Remessas e & Recebimentos Você deve verificar se os alimentos importados são de fornecedores aprovados. Registros de compras, como contratos, faturas e ordens de compra, indicam produtos que exigem verificação de registros de remessa. Isso é especialmente necessário quando os produtos alimentícios são recebidos em sua instalação, em um armazém de terceiros ou em outro destino para o qual você providenciou a entrega. Essas informações ajudam a garantir que o alimento importado seja do fornecedor que você aprovou e que seja o alimento que você realmente comprou. Procedimentos de FSVP por escrito Isso inclui etapas escritas ou SOPs para conduzir as várias atividades relacionadas ao FSVP, como avaliações e aprovações de fornecedores, atividades de verificação, tomada de ações corretivas, gestão de inspeções da FDA, listagem do importador de FSVP na entrada, manutenção de registros, treinamento, entre outros processos e atribuição de responsabilidade por essas tarefas a um indivíduo qualificado. Qualificações individuais qualificadas Todas as atividades de FSVP devem ser conduzidas por um indivíduo qualificado. A FDA pode solicitar as qualificações, evidências de educação, treinamento ou experiência do pessoal responsável pelas diferentes tarefas exigidas pelo FSVP. As qualificações exigidas de um indivíduo variam de acordo com os requisitos do FSVP que se aplicam ao importador — Padrão vs. Modificado — e os regulamentos de segurança alimentar aplicáveis aos alimentos. Atividades de verificação Os importadores devem realizar atividades de verificação para garantir que um fornecedor esteja em conformidade no momento da aprovação e que mantenham a conformidade ao longo do tempo. As atividades de verificação de FSVP variam de acordo com os requisitos aos quais o importador e/ou fornecedor e os alimentos estão sujeitos. Os requisitos modificados para pequenas empresas exigem a obtenção de garantias por escrito como forma dessa verificação. No entanto, os importadores sujeitos aos requisitos completos devem realizar atividades mais complexas. Todas as verificações ocorrem em uma frequência estabelecida e essa frequência depende do requisito individual, do nível de risco associado, do tipo de alimento ou processo, do quanto você importa desse fornecedor e de outros fatores. Essas atividades também abrangem a revisão de resultados de amostragem e testes, registros de segurança de alimentos e auditorias no local. Quando forem encontrados problemas, você deve verificar se o fornecedor tomou medidas corretivas para resolvê-los. Você deve então manter evidências de que essas atividades de verificação foram conduzidas e manter todos os registros que você analisou. Atualizações & do FSVP de reanálise Isso se refere a todos os registros associados às revisões feitas a um FSVP e à manutenção das diferentes versões que foram desenvolvidas ao longo do tempo. Alterações nos produtos importados, procedimentos de segurança alimentar do fornecedor, rótulos ou a posição de conformidade de um fornecedor podem exigir uma reanálise do FSVP. Quaisquer modificações feitas nos procedimentos de FSVP, o FSVP para um fornecedor, como análise de perigos, atividades de verificação, etc., devem ser documentadas e as versões anteriores mantidas em arquivo por pelo menos 2 anos. Avaliações de conformidade de fornecedores estrangeiros As avaliações e determinações sobre a conformidade de fornecedores estrangeiros devem ser documentadas. Como importador de FSVP, você deve verificar se o fornecedor tinha cartas de advertência, recusas no porto de entrada, alertas de importação ou outras ações relacionadas a violações de segurança alimentar e determinar se ações corretivas são necessárias. Essa avaliação inclui a revisão de seus procedimentos gerais de segurança de alimentos e pode até incluir a revisão de relatórios de auditoria de terceiros e/ou relatórios de inspeção da FDA. Você também precisará analisar as qualificações da pessoa responsável pela segurança alimentar ou controle de qualidade para garantir que ela seja qualificada. Alguns fornecedores hesitam em compartilhar suas práticas de segurança alimentar, no entanto, você não pode demonstrar conformidade sem analisar seus procedimentos, medidas de ação corretiva e seu histórico de segurança alimentar. & Entidades de análise de perigos que controlam os perigos Se aplicável, você deve ter uma análise por escrito dos perigos, incluindo a determinação dos perigos potenciais à segurança de alimentos e a avaliação de sua probabilidade e gravidade. Com base em suas determinações, você então compara sua avaliação com o plano ou procedimentos de segurança de alimentos do seu fornecedor para garantir que ele abordou os perigos e tenha controles apropriados em vigor. Você também deve identificar quaisquer perigos que possam não ser controlados pelo seu fornecedor e identificar a entidade responsável por controlar o perigo. Uma análise de risco por escrito não aplica um FSVP para suplementos alimentares. A certificação FSVP é necessária? Uma pesquisa rápida on-line preencherá milhares de resultados que falam sobre cursos de certificação FSVP. Esses cursos de certificação abrangem as informações necessárias para indivíduos que buscam aprender como desenvolver um FSVP por conta própria. A certificação, no entanto, não é necessária para desenvolver e implementar FSVPs para cada um de seus fornecedores estrangeiros, pois você só precisa de um indivíduo qualificado na equipe — ou de um profissional terceirizado — para realizar as tarefas necessárias e estabelecer cada um dos componentes para o FSVP. Como simplificar a conformidade do FSVP Com grande parte do suprimento de alimentos dos EUA importado de fontes estrangeiras, a FDA exige atividades exaustivas de conformidade e verificação dos importadores de FSVP. Tentar avaliar seus fornecedores estrangeiros e os alimentos que você importa por conta própria é certamente uma opção, mas se você não estiver familiarizado com o cenário do FSVP e os inúmeros requisitos de segurança alimentar que podem se aplicar aos alimentos que você importa, pode ser um esforço demorado e difícil que pode consumir recursos mais bem gastos em outros lugares. Você pode alcançar facilmente a conformidade total do FSVP aproveitando a maior empresa de conformidade da FDA do mundo no setor. A Registrar Corp passou as últimas duas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 180 países a lidar com as complexidades dos regulamentos da FDA. Também podemos ajudá-lo. Descubra como você pode gerenciar facilmente a conformidade do FSVP 24 horas por dia, 7 dias por semana, com as soluções de FSVP líderes do setor da Registrar Corp.

Alimentos e & bebidasAssistência à detenção e atualizações de alerta de importaçãoFSVP

Exemplos comuns de violações da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) podem ser encontrados em vários setores. Embora sejam facilmente evitáveis, sem as informações certas à mão, eles são tão fáceis de trazer. As violações podem trazer várias consequências e a última coisa que qualquer empresa regulamentada pela FDA quer é estar no final do recebimento de um Aviso de Ação da FDA. As violações podem ser tão simples quanto o controle de pragas e problemas pessoais ou de natureza mais complexa, como ficar aquém do FSVP e do HACCP. Em ambos os casos, as violações podem apresentar grandes contratempos para uma empresa na forma de detenções, taxas de sobreestadia, liminares e até mesmo processo criminal. A melhor maneira de evitar consequências graves para seus resultados é estar ciente desses exemplos mais comuns de violações da FDA e estabelecer sistemas para garantir que sua empresa não caia em não conformidade. O que a FDA considera uma “Violação”? Qualquer produto regulamentado pela FDA que seja importado para distribuição nos Estados Unidos deve cumprir todas as leis e regulamentos aplicáveis da FDA. Isso inclui a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (Food Safety Modernization Act, FSMA) e outros atos relacionados que dão autoridade à FDA sobre vários regulamentos do setor. Se, a qualquer momento, uma empresa não conseguir cumprir qualquer uma das exigências estabelecidas pela FDA, ela estará violando e poderá estar sujeita a várias ações de execução. Por exemplo, se uma empresa reivindicar a aprovação da FDA, ela pode seautodeclarar em violação, pois a Administração proíbe que empresas de alimentos e bebidas o façam. Exemplos das consequências dessas violações da FDA A FDA tem jurisdição sobre qualquer alimento regulamentado pela FDA distribuído no comércio interestadual. Isso inclui alimentos importados. Há várias ações que podem ser emitidas pela FDA após uma inspeção desfavorável. Na verdade, algo como rótulos de produtos não conformes pode ser a causa de várias violações. Veja algumas das ações de conformidade emitidas pela FDA após uma inspeção: Cartas de advertência da FDA A FDA emite cartas de advertência para notificar empresas sobre violações regulatórias significativas e oferece uma oportunidade para as empresas tomarem ações corretivas voluntárias. Uma empresa deve responder a uma carta de advertência da FDA dentro de 15 dias úteis com uma lista de ações corretivas e qualquer evidência de apoio para demonstrar conformidade. Em seguida, a FDA determinará se as ações são apropriadas para abordar os problemas levantados ou se são necessárias ações adicionais. As cartas de advertência da FDA são divulgadas publicamente no painel de dados da FDA. Uma carta de advertência pode permanecer pública mesmo após sua situação ter sido alterada ou fechada pela FDA. Além disso, as cartas de alerta da FDA não são necessárias antes da emissão da ação de execução pela FDA. Convulsões de produtos Simplificando, uma apreensão de produto é contra um produto regulamentado pela FDA quando se descobre que ele está adulterado ou com a marca errada dentro do contexto da Lei FD&C. As convulsões destinam-se a remover produtos do mercado dos EUA e colocá-los sob a custódia dos tribunais até que o tribunal determine se são violadores, conforme alegado. Isso pode ser um golpe sério para os resultados de uma empresa, pois taxas judiciais, atrasos de mercado e outras consequências começam a se acumular devido a algo tão simples quanto um erro de rotulagem, fazendo com que a FDA considere seu produto com a marca errada. Decretos de Consentimento e Injunções Uma liminar pode ser de natureza permanente ou temporária. Injunções são ordens judiciais que exigem que um réu execute um ato no qual já é obrigado por lei ou proíbe o réu de realizar um ato específico que está tentando fazer. Se considerado necessário, a FDA solicitará que os tribunais concedam uma liminar para interromper ou prevenir a violação de seus mandatos regulatórios. Por exemplo, a Administração pode estabelecer uma liminar para impedir que produtos entrem no mercado dos EUA e forçar a correção da violação em questão. Quando uma liminar é concedida, se um réu não obedecer aos termos do decreto de consentimento, a FDA pode encaminhar a questão iniciando processos civis ou criminais de descontentamento ou outras ações regulatórias. Processo criminal Pior de tudo, se uma empresa se encontrar em violação e continuar a fazê-lo depois de receber uma ordem judicial por desconsideração intencional ou simplesmente erros repetidos de conformidade, ela se verá no final do processo criminal. Se uma medida cautelar não for seguida, o Escritório de Investigação Criminal da FDA examinará quaisquer atividades violadoras relacionadas a produtos regulamentados pela FDA. Eles prenderão os responsáveis e os levarão perante o Departamento de Justiça dos EUA para processo. Isso pode resultar em multas pesadas, impedimento, proibições de importação e até mesmo prisão. Isso não só afeta os negócios nos Estados Unidos, mas essas ações ganham atenção pública e podem causar uma maior perda de receita de longo prazo em todo o mercado global e cadeia de suprimentos. Os 7 exemplos mais comuns de violações da FDA Nem todas as violações da FDA são ações importantes que foram tomadas ou negligenciadas. Alguns podem ser pequenos e fáceis de perder: o ingrediente errado em um rótulo, muitas moscas circulando em torno das linhas de produção ou o pessoal que não lava as mãos durante uma inspeção. Independentemente da gravidade da violação, todas elas podem ser igualmente prejudiciais se não forem tratadas. É por isso que é melhor entender os requisitos e o que a FDA normalmente lista como violação e preparar seu negócio com antecedência. Aqui estão as 7 principais violações comumente citadas pela FDA: 1. Controle de pragas  Um problema comum na indústria de alimentos e bebidas, as violações de controle de pragas muitas vezes surgem devido a condições sanitárias e medidas insuficientes para excluí-las das áreas de processamento, embalagem ou retenção de alimentos. Seja um excesso de moscas no verão ou ratos e outras pragas armazenadas, a segurança alimentar é afetada pela presença deles e a FDA considerará sua empresa em violação pela presença deles. 2. Controles de fabricação O não cumprimento dos procedimentos operacionais padrão para fabricação é uma das violações mais comuns, no entanto, a maioria dessas violações é negligente, em vez de intencional. A grande maioria das violações nesta categoria gira em torno das Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa). Eles podem incluir qualquer coisa, desde a falta de proteção contra quedas e comunicação de perigos até a falha em fornecer ambientes controlados para o manuseio de alimentos. 3. Análise de perigos  A FDA exige que a maioria das instalações identifique possíveis riscos biológicos, químicos ou físicos que possam ocorrer e estabeleça controles preventivos, conforme aplicável, para riscos significativos. Por exemplo, uma instalação pode identificar áreas onde a limpeza inadequada do equipamento pode causar contaminação cruzada. A falha em identificar adequadamente esses perigos e detalhar métodos apropriados para resolver prevenir ou controlar os problemas levará a essa violação comum. 4. Operações sanitárias  Em vez de várias histórias de horror do setor que levam a recalls em massa ou alertas de saúde pública, muitas dessas violações surgem de motivos muito comuns e menos dignos de manchete. Isso pode incluir a falha em monitorar adequadamente a segurança da água que entra em contato com os alimentos, a condição e a limpeza das superfícies de contato com os alimentos, ou até mesmo a falta de manutenção nas áreas de lavagem das mãos e banheiro. 5. Violações de FSVP Durante as inspeções do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP), a FDA exige que os importadores de alimentos apresentem FSVPs completos que demonstrem a conformidade de segurança alimentar de um fornecedor. Na maioria das vezes, essas violações surgem devido ao simples fato de não ter um plano de FSVP desenvolvido, o que tem sido o fato de que o FSVP de #1 observação foi aplicado.  6. Implementação do plano HACCP Assim como ocorre com o FSVP, um erro comum que leva a essa violação é simplesmente não ter um Plano HACCP desenvolvido ou implementado no momento em que uma inspeção acontece. Este requisito do Plano HACCP se aplica a processadores de frutos do mar e sucos. Outras violações comuns de inspeção incluem a não adesão ao plano em geral. 7. Pessoal As violações de pessoal podem afetar qualquer setor e não afetam apenas a segurança alimentar. Qualquer setor que exija saneamento em relação à equipe de produção pode receber violação da FDA. Seja pela falta de uso de equipamentos de proteção individual ou simplesmente pela má higiene na forma de lavar as mãos e redes para os cabelos, essas violações estão entre as mais fáceis de ganhar. Como evitar esses exemplos comuns de violações da FDA As medidas de execução para violações da FDA podem variar em gravidade, mas quando uma empresa continua a violar as exigências de conformidade regulatória, não importa quão pequenas sejam, serão tomadas medidas que podem afetar criticamente os negócios. Tentar navegar pelos regulamentos da FDA por conta própria é certamente uma opção, mas se você não estiver familiarizado com o cenário de conformidade para o seu setor, pode ser um esforço difícil e arriscado. Você pode evitar facilmente essas violações prejudiciais e alcançar total conformidade regulatória aproveitando nossos 20 anos de experiência no setor. A Registrar Corp passou as últimas duas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 175 países a lidar com as complexidades da conformidade com a FDA. Também podemos ajudá-lo. Descubra como tornamos a conformidade com a FDA rápida e fácil e evitamos as armadilhas desses exemplos comuns de violações da FDA.

Alimentos e & bebidasRegistros e listagens

A Agência de Administração de Alimentos e & Medicamentos dos EUA (FDA) exige que todas as instalações de alimentos e bebidas se registrem e, em seguida, renovem seu número de instalação de alimentos da FDA a cada dois anos. Isso é para ajudar a prevenir ataques, perigos, ameaças e emergências relacionados ao fornecimento de alimentos, conforme exigido pela Lei de Bioterrorismo e pela Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA). Entre outras regulamentações, as instalações devem se registrar junto à FDA antes de enviar para os EUA para garantir a conformidade, manter seus produtos fora de detenção e evitar taxas de sobreestadia. A renovação de um número de unidade de alimentos da FDA é necessária a cada ano par entre 1o de outubro e 31 de dezembro. Entendendo o registro de instalações de alimentos Seu número de registro na instalação de alimentos da FDA é um requisito crítico para que sua empresa comercialize e venda seus produtos nos EUA. A FDA dos EUA atribui um número de registro exclusivo para cada instalação de alimentos registrada para: Facilitar a comunicação entre a FDA e uma instalação estrangeira para comunicação de rotina e emergência Permitir que a FDA planeje inspeções em instalações de alimentos Os números FFR também podem ajudar a FDA a rastrear as atividades de suas instalações ao investigar a origem de um evento de segurança pública. Também é importante ter em mente que a atribuição do número de registro da FDA não implica a aprovação do seu estabelecimento ou produto pela FDA dos EUA. Em vez disso, o número de registro da FDA reconhece apenas que seu estabelecimento está registrado na FDA dos EUA. Obtenção de um número de registro de instalação de alimentos Independentemente de sua instalação estar localizada internacionalmente ou nos Estados Unidos, a FDA exige que todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos e bebidas para distribuição nos Estados Unidos se registrem e renovem. Ao solicitar um número de registro de instalação de alimentos, há várias informações que você deve ter em mãos: Um número identificador exclusivo da instalação; um número DUNS de 9 dígitos Informações do endereço do nome & da instalação Informações de & endereço do nome da empresa controladora, se aplicável Informações de contato de emergência da instalação Quaisquer nomes comerciais usados Agente dos EUA que aceitou esta designação se a instalação estiver localizada internacionalmente Categorias gerais de produtos e o tipo de atividade realizada na instalação Informações sobre o proprietário, operador ou agente encarregado Depois que o agente dos EUA aceitar sua designação e depois que essas informações forem enviadas, analisadas e aceitas pela FDA, você receberá um número de registro de 11 dígitos da instalação de alimentos e estará um passo mais perto de distribuir produtos em todos os Estados Unidos. Significância dos números de registro das instalações de alimentação O registro de suas instalações ajuda a fornecer transparência na cadeia de suprimentos global. A FDA pode usar esse número para localizar e rastrear a fonte de quaisquer ameaças à segurança pública, como qualquer contaminação prejudicial dos produtos, para evitar a disseminação ou recorrência de problemas prejudiciais de segurança alimentar. A obtenção do registro também abre todo o mercado dos EUA para o seu negócio, permitindo que seus produtos atinjam 160 milhões de consumidores com renda disponível. Ignorar o registro não apenas impede a entrada de seus produtos nos Estados Unidos, mas qualquer tentativa de exportar para os EUA pode colocar seu produto em detenção ou forçar ações legais e federais contra sua empresa. Manutenção do registro de instalações de alimentos É importante entender que, uma vez que o registro for aceito pela FDA e você tiver recebido seu número de registro da instalação de alimentos, será necessário atualizar a FDA sobre quaisquer alterações em seu registro e renovar a cada 2 anos. Atualização do registro da FDA O registro de uma instalação deve ser atualizado dentro de 60 dias corridos de quaisquer alterações nas informações originalmente enviadas durante o registro, exceto no caso de alterações de propriedade. Exemplos de quando atualizar incluem (entre outros): Realocação da instalação Uma mudança de operador Novo agente responsável Mudança de agente dos EUA Quaisquer alterações nas suas informações DUNS A FDA exige tecnicamente que todas as instalações de alimentos relatem um número DUNS desde 2020, mas não começou a aplicar essa exigência até março de 2023. A FDA agora está revisando rotineiramente seus registros e cancelando registros onde a agência considera os DUNS uma representação inaceitável dos dados de FFR. Isso significa que um número de registro que era válido no mês passado poderia ser cancelado este mês, e você não quer descobrir isso quando tiver uma remessa na água. A não atualização em tempo hábil também pode gerar uma suspensão ou até mesmo o cancelamento do número de registro da sua instalação de alimentos. Renovação do registro da FDA A FDA exige que todos os registros das instalações sejam renovados a cada ano par entre 1o de outubro e 31 de dezembro. Não renovar resultará no tratamento do seu número de registro pela FDA como vencido e, em seguida, cancelará seu registro. Isso colocará em risco imediatamente as remessas em movimento — e seus resultados financeiros. Além de recusar a entrada de seus produtos, eles podem ser apreendidos e colocados em detenção, acumular taxas de sobreestadia, podem ser destruídos no local ou simplesmente arriscar a deterioração se mantidos por muito tempo. Verificação do registro da FDA A FDA pode invalidar o registro de uma instalação por vários motivos, desde a falta de informações atuais até a falta de prazos de renovação. Sem um registro correto e completo, sua empresa pode enfrentar sérias taxas, multas ou detenções e atrasos de remessas. Se você tiver alguma dúvida sobre o status do seu registro, você deve buscar verificação. A Registrar Corp oferece verificação de registro da FDA dos EUA sem custo para que os fornecedores possam determinar rapidamente se seus registros são válidos e estão em conformidade com os requisitos da FDA. Como simplificar o registro na FDA Garantir que você tenha os documentos corretos à mão para suas necessidades específicas e enviar informações precisas à FDA pode ser um desafio para muitas empresas. Manter-se atualizado sobre atualizações e renovações pode representar um desafio igual quando as operações comerciais, o pessoal e as iniciativas que mais importam exigem sua atenção. A Registrar Corp torna o registro na FDA rápido e fácil. Passamos as últimas duas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 175 países a entender as complexidades das regulamentações da FDA dos EUA. Desde números de registro de instalações de alimentos até atender a todos os requisitos do FSVP & FSMA, sabemos como ajudá-lo a navegar e alcançar a conformidade. Registre sua instalação de alimentos com a FDA da maneira certa.

Dispositivos médicosMedicamentos

A abordagem da FDA para conceder aprovação de comercialização para os produtos que ela regula varia amplamente. Cada produto e, em alguns casos, a classe do produto, tem seus próprios processos e requisitos de aprovação da FDA. Alguns produtos, como medicamentos e dispositivos médicos de alto risco, passam por testes e análises rigorosos antes de serem vendidos nos Estados Unidos. Outros devem passar pelos requisitos de segurança para consumo humano, padrões de desempenho ou se assemelhar a outros produtos no mercado atual. Muitos produtos não precisam de aprovação ou liberação prévia. Neste artigo, você aprenderá algumas das diferenças entre diferentes processos de aprovação da FDA e como eles se aplicam a diferentes produtos regulamentados. Liberado vs. aprovado pela FDA A FDA aprova produtos com base no risco relativo que representam aos consumidores. Tanto a liberação da FDA quanto a aprovação da FDA indicam que o produto é considerado seguro e eficaz para distribuição no mercado dos EUA. Quanto mais complexo for um produto e quanto maior for seu risco potencial para uso humano ou animal, mais testes e análises serão necessários antes da aprovação. No geral, a aprovação da FDA tem um conjunto muito mais rigoroso de processos projetados para proteger os consumidores e determinar o quão seguro e eficaz é um produto. Os especialistas da FDA analisam a segurança, qualidade e eficácia dos produtos antes de dar aprovação. A FDA baseia o status de liberação em aprovações anteriores de produtos ou dispositivos semelhantes ou o fornece a produtos considerados de risco muito menor. Há também muitos produtos que não exigem autorização da FDA. Mesmo após os produtos serem aprovados ou liberados, as empresas devem continuar a cumprir as regulamentações da FDA e tomar medidas corretivas se surgirem problemas de segurança. Os processos para o status “Aprovado pela FDA” e “Aprovado pela FDA” variam com base no tipo de produto e como ele é classificado. O status de aprovação da FDA refere-se especificamente a certos tipos de medicamentos e dispositivos médicos, com algumas exceções. Somente dispositivos médicos de menor risco (classe I e classe II) são liberados pela FDA, se não forem considerados isentos pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). O que a FDA aprova? Aqui estão alguns exemplos de produtos de saúde que a FDA precisa aprovar antes de serem vendidos no mercado dos EUA: Novos medicamentos: Medicamentos novos no mercado que podem conter novas fórmulas químicas ou fórmulas estabelecidas prescritas para diferentes usos que não foram declarados seguros e eficazes Produtos biológicos humanos: Produtos biológicos, como proteínas, vacinas e produtos alergênicos, células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps) Dispositivos médicos de maior risco: Dispositivos complexos de risco muito alto para os usuários, como marca-passos e desfibriladores Aditivos para alimentos e cores: Substâncias naturais e sintéticas adicionadas a alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos que podem ser prejudiciais aos seres humanos A FDA não aprova atualmente: Alimentos ou bebidas Instalações, provedores ou laboratórios Medicamentos compostos Cosméticos Alimentos médicos ou suplementos alimentares Para saber mais sobre os produtos que a FDA aprova em todos os setores que regula, leia nosso guia de aprovação da FDA. A FDA recomenda que as empresas se familiarizem com as orientações e desenvolvam um plano de transição que aborde as etapas que devem ser seguidas se desejarem continuar a comercializar seus dispositivos nos EUA. Obter e manter a conformidade com a FDA. Na Registrar Corp, temos o compromisso de ajudar as empresas de dispositivos médicos a cumprir os regulamentos da FDA. Para saber mais sobre como nossa equipe pode ajudar, ligue, envie um e-mail ou entre em contato com um especialista regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana. Saiba mais Aprovação da FDA para medicamentos A FDA aprova o nome de marca e medicamentos genéricos recém-desenvolvidos e prescritos por meio do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER). As empresas farmacêuticas enviam dados CDER de vários estudos clínicos para provar que o produto é seguro e eficaz para o uso pretendido. Os especialistas da FDA analisam os dados de perto juntamente com a rotulagem proposta do medicamento. A FDA aprova os medicamentos analisando fatores como: Quadro clínico e tratamentos alvo: Os revisores analisam a doença ou condição que o novo medicamento visa tratar, bem como as opções de tratamento atuais no mercado. Isso os ajuda a ponderar os riscos e benefícios do uso pelo consumidor. Dados clínicos: A FDA verifica os dados clínicos das empresas farmacêuticas para determinar o quão seguros eles são para uso humano, avalia os benefícios e riscos clínicos e compara os dados de estudos clínicos para verificar os resultados. Em alguns casos, as empresas podem ter que enviar apenas dados de um estudo clínico, especialmente se a doença for rara. Estratégias de gestão de risco: Os revisores determinam como as empresas farmacêuticas podem comunicar melhor os riscos conhecidos e potenciais do medicamento quando ele está no mercado. Isso pode incluir a rotulagem que declara claramente os riscos e as informações sobre a detecção e o gerenciamento de riscos ou a criação e implementação de uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Um medicamento precisa ter benefícios suficientes para superar riscos conhecidos ou potenciais para que seus pacientes alvo obtenham aprovação da FDA. Aprovação da FDA para dispositivos médicos Os dispositivos médicos se enquadram em três categorias: Classe I: Dispositivos que são considerados de baixo risco para uso humano e têm o menor potencial de dano, como depressores de língua, escovas de dentes e curativos. Eles compõem a maior parte de todos os dispositivos médicos. Classe II: Dispositivos considerados de risco moderado a alto para humanos, incluindo kits de teste de gravidez, seringas e cadeiras de rodas elétricas. Classe III: Dispositivos que apresentam alto risco potencial ou danos aos usuários, como implantes mamários, marca-passos e desfibriladores. Eles compõem a menor parte de todos os dispositivos médicos, cerca de 10%. A FDA exige uma solicitação de aprovação pré-comercialização (PMA) para dispositivos de Classe III, que são projetados para apoiar ou sustentar a vida humana e representam o risco mais potencial. A PMA é a exigência regulatória mais rigorosa da FDA. Para obter PMA, os fabricantes de dispositivos de Classe III devem fornecer evidências científicas suficientes de que seus produtos são seguros e eficazes. Os candidatos devem receber aprovação da FDA para sua solicitação de PMA antes de comercializar e distribuir seu dispositivo. Sem aprovação, o dispositivo de Classe III seria considerado inseguro para uso humano e não pode ser comercializado. Autorização da FDA para dispositivos médicos A FDA limpa alguns tipos de dispositivos médicos de baixo risco (Classe I e Classe II), uma forma de aprovação de comercialização também conhecida como 510(k). No entanto, a maioria dos dispositivos de Classe I não requer autorização da FDA. 510(k) é uma notificação pré-comercialização de que as empresas de dispositivos médicos enviam à FDA, o que demonstra que seu dispositivo é substancialmente equivalente a outro dispositivo no mercado que já foi determinado como seguro e eficaz para uso do consumidor. Em outras palavras, deve ser substancialmente equivalente a um dispositivo que não exija aprovação pré-comercialização. Embora a maioria dos dispositivos de Classe I esteja isenta de autorização 510(k), a maioria dos dispositivos que precisam de notificação pré-comercialização está na Classe II e deve seguir os padrões de desempenho ou Controles Especiais. A FDA considera a maioria dos dispositivos de Classe I e alguns de Classe II isentos de liberação 510(k). Isso inclui: Produtos biológicos gerais Substâncias diagnósticas para testes laboratoriais Dispositivos de bioquímica clínica e toxicologia Dispositivos hematológicos e patológicos Dispositivos de imunologia e microbiologia Dispositivos de anestesiologia Dispositivos cardiovasculares Dispositivos odontológicos Dispositivos de ouvido, nariz e garganta Dispositivos de gastroenterologia-urologia Dispositivos de cirurgia geral e plástica Hospital geral e dispositivos de uso pessoal Dispositivos neurológicos Dispositivos obstétricos e ginecológicos Dispositivos oftálmicos Dispositivos ortopédicos Dispositivos de medicina física Dispositivos de radiologia A notificação pré-comercialização deve ser enviada pelo menos 90 dias antes de você introduzir qualquer dispositivo no comércio interestadual para distribuição comercial. Mantenha a conformidade da FDA com a Registrar Corp A Registrar é líder global em conformidade regulatória para medicamentos, dispositivos médicos e outros setores regulamentados pela FDA. Oferecemos uma ampla gama de serviços de conformidade e suporte para empresas de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo registro e listagem da FDA. Todos os anos, trabalhamos com mais de 30.000 empresas em registros e renovações da FDA e ajudamos nossos clientes a cumprir uma variedade de regulamentos da FDA. Nosso serviço de registro da FDA inclui: Assistência de registro e renovação da FDA Assistência de número DUNS Assistência de retenção Arquivamento de aviso prévio Inspeções simuladas da FDA (por uma taxa reduzida adicional) Saiba mais sobre nossos serviços de registro da FDA hoje . Mais sobre como a FDA aprova Ainda não está pronto para se inscrever? Continue lendo sobre a aprovação da FDA e como ela funciona para indústrias regulamentadas. Como obter aprovação da FDA Dispositivos médicos 101: Controles e classificações Regulamentos da FDA para medicamentos humanos OTC


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