Seminario presencial en Nueva Zelanda: Cumplimiento de la FDA de EE. UU. para exportaciones de alimentos y bebidas a EE. UU.

febrero 27, 2025 by Alexis Ocampo

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Estados Unidos regula la importación de todos los alimentos y bebidas, incluidos los productos considerados suplementos para la salud y remedios tradicionales para la salud. La agencia responsable de hacer cumplir los diversos requisitos es la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA de los EE. UU.). Aunque muchos de los requisitos normativos y de seguridad se establecen en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (una ley que data de 1938), los requisitos más recientes como la Ley de Bioterrorismo y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (“FSMA”) han cambiado la complejidad de exportar estos productos a los EE. UU. Con el régimen regulador en evolución, pueden estar adelantándose más cambios.
Este seminario ofrecerá una visión general completa de las normativas existentes y más recientes de la FDA y profundizará en las estrategias necesarias para el cumplimiento y el éxito. El orador también analizará los cambios críticos que se están desarrollando en la industria de alimentos y bebidas y arrojará luz sobre el impacto de gran alcance de las regulaciones de la “FSMA” en las exportaciones de alimentos y bebidas.
A lo largo del seminario, tendrá la oportunidad de escuchar a un experto del sector de Registrar Corp que le guiará a través de los últimos desarrollos y le ayudará a comprender las implicaciones para sus exportaciones a Estados Unidos.
Este seminario cubrirá una amplia gama de temas esenciales, incluidos:
Los requisitos básicos para registrar una instalación alimentaria extranjera, la designación de un agente estadounidense y las renovaciones bienales.
Envíos de avisos previos y cómo la FDA estadounidense utiliza los datos de envío.
Una descripción general de las regulaciones de etiquetado, ingredientes y reclamaciones y cómo evitar los errores más comunes.
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, que requiere que los fabricantes extranjeros desarrollen, mantengan y operen bajo el HACCP o un Plan de Seguridad Alimentaria. Conozca cómo su importador de EE. UU. requiere estos documentos para cumplir con el nuevo Programa de verificación de proveedores extranjeros.
FSMA 204
Identificación de compradores estadounidenses
Oportunidades de exportación a EE. UU. con Trump 2.0

Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?

Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.

¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?

Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.

  • Instalaciones en EE. UU.
    • Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
    • Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador por contrato
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reenvasador
      • Refabricante
      • Reprocesador del dispositivo de un solo uso
      • Desarrollador de especificaciones
      • Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

       

     

  • Instalaciones fuera de los EE. UU.
    • Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.

     

¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?

En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.

Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador por contrato
  3. Exportador extranjero
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reenvasador
  6. Refabricante
  7. Reprocesador del dispositivo de un solo uso
  8. Desarrollador de especificaciones
  9. Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?

Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.

  1. Función de la compañía (actividad)
  2. Código de producto del dispositivo
  3. Nombres de propiedad exclusiva
  4. Información del importador

¿Qué es un archivo maestro?

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.

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