Persönliches Seminar in Neuseeland: US FDA-Compliance für den Export von Lebensmitteln und Getränken in die USA

317 English FB New Zealand Seminar 1 1
Die Vereinigten Staaten regulieren die Einfuhr aller Lebensmittel und Getränke, einschließlich Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel und traditionelle Heilmittel gelten. Die für die Durchsetzung der verschiedenen Anforderungen zuständige Behörde ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA). Während viele der regulatorischen und Sicherheitsanforderungen im Food, Drug and Cosmetic Act (ein Gesetz aus dem Jahr 1938) festgelegt sind, haben neuere Anforderungen wie der Bioterrorism Act und der Food Safety Modernization Act („FSMA“) die Komplexität des Exports dieser Produkte in die USA verändert. Mit dem sich weiterentwickelnden Regulierungssystem können weitere Änderungen anstehen.
Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über bestehende und neuere FDA-Vorschriften und taucht tief in die Strategien ein, die für Compliance und Erfolg erforderlich sind. Der Referent wird auch kritische Veränderungen in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie diskutieren und die weitreichenden Auswirkungen der „FSMA“-Vorschriften auf den Lebensmittel- und Getränkeexport beleuchten.
Während des Seminars haben Sie die Möglichkeit, von einem Branchenexperten von Registrar Corp. zu hören, der Sie durch die neuesten Entwicklungen führt und Ihnen hilft, die Auswirkungen auf Ihre Exporte in die Vereinigten Staaten zu verstehen.
Dieses Seminar behandelt eine Vielzahl von wesentlichen Themen, darunter:
Die grundlegenden Anforderungen an die Registrierung einer ausländischen Lebensmitteleinrichtung, die Ernennung eines US-Vertreters und alle zwei Jahre stattfindende Verlängerungen.
Einreichungen von Vorabmitteilungen und wie die US-amerikanische FDA Ihre Sendungsdaten verwendet.
Ein Überblick über die Vorschriften zu Kennzeichnung, Inhaltsstoffen und Ansprüchen und wie man die häufigsten Fallstricke vermeidet.
Der Food Safety Modernization Act, der ausländische Hersteller dazu verpflichtet, entweder HACCP oder einen Lebensmittelsicherheitsplan zu entwickeln, zu pflegen und zu betreiben. Erfahren Sie, wie diese Dokumente von Ihrem US-Importeur benötigt werden, um das neue Programm zur Verifizierung ausländischer Lieferanten einzuhalten.
FSMA 204
Identifizierung von US-Käufern
Exportmöglichkeiten in die USA unter Trump 2.0

Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?

Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?

Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.

  • Einrichtungen in den USA
    • Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
    • Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
      • Vertragshersteller
      • Vertrags-Sterilisator
      • Hersteller
      • Umetikettierer/Umverpacker
      • Wiederaufbereiter
      • Aufbereiter des Einweg-Geräts
      • Spezifikation Entwickler
      • US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten

       

     

  • Nicht-US Einrichtungen
    • müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.

     

Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?

In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.

Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:

  1. Vertragshersteller
  2. Vertrags-Sterilisator
  3. Ausländischer Exporteur
  4. Hersteller
  5. Umetikettierer/Umverpacker
  6. Wiederaufbereiter
  7. Aufbereiter des Einweg-Geräts
  8. Spezifikation Entwickler
  9. US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind

Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?

Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.

  1. Unternehmensfunktion (Aktivität)
  2. Produktcode des Geräts
  3. Firmeneigene Namen
  4. Importeur-Informationen

Was ist eine Masterdatei?

Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.

Subscribe To Our News Feed

To top