Séminaire en personne en Nouvelle-Zélande : Conformité de la FDA américaine pour les exportations de produits agroalimentaires vers les États-Unis

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Les États-Unis réglementent l’importation de tous les aliments et boissons, y compris les produits considérés comme des compléments de santé et les remèdes de santé traditionnels. L’agence responsable de l’application des différentes exigences est la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Alors que de nombreuses exigences réglementaires et de sécurité sont énoncées dans la loi Food, Drug, and Cosmetic Act (une loi datant de 1938), des exigences plus récentes telles que la loi Bioterrorism Act et la loi Food Safety Modernization Act (« FSMA ») ont changé la complexité de l’exportation de ces produits aux États-Unis. Avec l’évolution du régime réglementaire, de plus en plus de changements peuvent se produire.
Ce séminaire offrira un aperçu complet des réglementations existantes et plus récentes de la FDA et approfondira les stratégies nécessaires à la conformité et au succès. L’orateur discutera également des changements critiques qui se déroulent dans l’industrie agroalimentaire et mettra en lumière l’impact considérable des réglementations « FSMA » sur les exportations agroalimentaires.
Tout au long du séminaire, vous aurez l’occasion d’entendre un expert du secteur de Registrar Corp qui vous guidera à travers les derniers développements et vous aidera à comprendre les implications de vos exportations vers les États-Unis.
Ce séminaire abordera un large éventail de sujets essentiels, notamment :
Les exigences de base pour l’enregistrement d’une installation alimentaire étrangère, la désignation d’un agent américain et les renouvellements biennaux.
Soumissions d’avis préalables et comment la FDA américaine utilise vos données d’expédition.
Un aperçu des réglementations sur l’étiquetage, les ingrédients et les réclamations et comment éviter les pièges les plus courants.
La loi de modernisation de la sécurité alimentaire qui exige que les fabricants étrangers développent, maintiennent et opèrent en vertu de l’HACCP ou d’un plan de sécurité alimentaire. Découvrez comment ces documents sont requis par votre importateur américain afin de respecter le nouveau programme de vérification des fournisseurs étrangers.
FSMA 204
Identification des acheteurs américains
Exporter des opportunités vers les États-Unis en vertu de Trump 2.0

Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?

Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.

Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?

En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.

  • Installations aux États-Unis
    • Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
    • Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
      • Fabricant sous contrat
      • Stérilisateur contractuel
      • Fabricant
      • Réétiqueteuse / Reconditionneur
      • Remanufacturier
      • Reprocesseur du dispositif à usage unique
      • Développeur de spécifications
      • Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

       

     

  • Hors États-Unis Installations
    • Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.

     

Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?

Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.

Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :

  1. Fabricant sous contrat
  2. Stérilisateur contractuel
  3. Exportateur étranger
  4. Fabricant
  5. Réétiqueteuse / Reconditionneur
  6. Remanufacturier
  7. Reprocesseur du dispositif à usage unique
  8. Développeur de spécifications
  9. Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?

Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.

  1. Fonction de la société (activité)
  2. Code produit de l’appareil
  3. Noms propriétaires
  4. Informations sur l’importateur

Qu’est-ce qu’un fichier maître ?

Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.

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