Seminário presencial da Nova Zelândia: Conformidade da FDA dos EUA para exportações de produtos alimentícios e bebidas para os EUA

fevereiro 27, 2025 by Alexis Ocampo

317 English FB New Zealand Seminar 1 1
Os Estados Unidos regulamentam a importação de todos os alimentos e bebidas, incluindo produtos considerados suplementos de saúde e remédios tradicionais de saúde. A agência responsável por aplicar os vários requisitos é a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA). Embora muitos dos requisitos regulatórios e de segurança sejam estabelecidos na Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (uma lei que remonta a 1938), requisitos mais recentes, como a Lei de Bioterrorismo e a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (Food Safety Modernization Act, “FSMA”) mudaram a complexidade de exportar esses produtos para os EUA. Com o regime regulatório em evolução, mais mudanças podem estar em andamento.
Este seminário oferecerá uma visão geral abrangente dos regulamentos existentes e mais recentes da FDA e se aprofundará nas estratégias necessárias para a conformidade e o sucesso. O palestrante também discutirá mudanças críticas que se desdobram na indústria de alimentos e bebidas e esclarecerá o impacto de longo alcance das regulamentações “FSMA” sobre as exportações de alimentos e bebidas.
Ao longo do seminário, você terá a oportunidade de ouvir um especialista do setor da Registrar Corp, que o guiará pelos últimos desenvolvimentos e o ajudará a entender as implicações de suas exportações para os Estados Unidos.
Este seminário abordará uma ampla variedade de tópicos essenciais, incluindo:
Os requisitos básicos de registro de uma instalação de alimentos estrangeira, designação de um agente dos EUA e renovações bienais.
Envios de aviso prévio e como a FDA dos EUA utiliza os dados da sua remessa.
Uma visão geral dos regulamentos de rotulagem, ingredientes e reivindicações e como evitar as armadilhas mais comuns.
A Lei de Modernização da Segurança Alimentar, que exige que fabricantes estrangeiros desenvolvam, mantenham e operem de acordo com o HACCP ou um Plano de Segurança Alimentar. Saiba como esses documentos são exigidos pelo importador dos EUA para cumprir o novo Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro.
FSMA 204
Identificação de compradores dos EUA
Oportunidades de exportação para os EUA sob Trump 2.0

Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?

Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.

Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?

Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.

  • Instalações nos EUA
    • Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
    • Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador contratado
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reembalador
      • Remanufaturador
      • Reprocessador de dispositivos de uso único
      • Desenvolvedor de especificações
      • Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

       

     

  • Instalações fora dos EUA
    • Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.

     

Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?

Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.

Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador contratado
  3. Exportador estrangeiro
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reembalador
  6. Remanufaturador
  7. Reprocessador de dispositivos de uso único
  8. Desenvolvedor de especificações
  9. Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?

Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.

  1. Função da empresa (atividade)
  2. Código do produto do dispositivo
  3. Nomes dos proprietários
  4. Informações do importador

O que é um arquivo mestre?

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.

Subscribe To Our News Feed

To top