Die FDA-Registrierung kann komplex sein. Wir machen es einfach.

Ja. Die meisten Nicht-US-Einrichtungen, die Lebensmittel für den US-Verbrauch herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, müssen sich bei der FDA registrieren.

Die FDA bezeichnet diese Unternehmen als ausländische Einrichtungen und erfordert im Allgemeinen eine Registrierung, bevor Lebensmittel in die Vereinigten Staaten importiert werden.

Diese Anforderung gilt für viele Lebensmittelhersteller, -verarbeiter, -lager und -verpacker, die Produkte in die USA versenden. Die Registrierung hilft der FDA, Einrichtungen zu identifizieren, die an der Lebensmittellieferkette beteiligt sind. Abhängig von der Art der Einrichtung und den durchgeführten Aktivitäten können bestimmte Ausnahmen gelten.

Was Sie brauchen:

• Name und Adresse der Einrichtung
• Angaben zum Geschäftseigentum
• Behandelte Lebensmittelkategorien
• Kontaktinformationen der Einrichtung
• Benannter US-Agent für FDA-Kommunikation

Hinweis zur Compliance: Der Export von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten ohne Registrierung einer Lebensmitteleinrichtung, falls zutreffend, führt zu einer Festnahme am Einreisehafen und letztendlich zur Ablehnung der Sendung(en).

Anlagen, die Lebensmittel für den US-Verbrauch herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, müssen sich in der Regel registrieren.

Dies kann Lebensmittelhersteller, Lieferanten von Zutaten, Verarbeiter und Lagerhäuser umfassen. Die Lebensmitteldefinition umfasst auch Nahrungsergänzungsmittel, Getränke, Säuglingsnahrung und Tierfutter. Die Registrierungsanforderungen hängen von den Aktivitäten der Einrichtung ab, nicht nur von den verkauften Produkten.

Ja. Einige Bauernhöfe, Restaurants, Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe und bestimmte andere Einrichtungen können ausgenommen sein.

Die FDA-Vorschriften umfassen spezifische Ausnahmen basierend auf Art und Betrieb der Einrichtung. Ob eine Ausnahme gilt, hängt vom Sachverhalt jeder Situation ab. Unternehmen sollten die FDA-Richtlinien und die geltenden Vorschriften überprüfen, bevor sie davon ausgehen, dass sie ausgenommen sind.

Die FDA kann die Registrierung einer Einrichtung aus verschiedenen Gründen ungültig machen, von fehlenden aktuellen Informationen bis hin zu fehlenden Verlängerungsfristen. Ohne eine korrekte und vollständige Registrierung könnte Ihr Unternehmen mit Verhaftungen, Verweigerungen, Bußgeldern und anderen Vollstreckungsmaßnahmen rechnen.

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Ja. Nicht-US-amerikanische Lebensmitteleinrichtungen, die sich bei der FDA registrieren müssen, müssen im Allgemeinen einen US-Vertreter benennen.

Der US-Agent dient als Kommunikationskontakt zwischen der FDA und der ausländischen Einrichtung. Die FDA kann den US-Vertreter für routinemäßige Kommunikationen und bestimmte regulatorische Angelegenheiten einsetzen. Der Vertreter muss eine physische Präsenz in den Vereinigten Staaten aufrechterhalten.

Was Sie brauchen:

• Name des US-Vertreters
• Adresse in den USA
• E-Mail-Adresse
• Telefonnummer

Ein US-Vertreter fungiert als Kommunikationspunkt zwischen der FDA und einer ausländischen Einrichtung.

Die Rolle kann den Erhalt von Mitteilungen von der FDA und die Unterstützung des Kontakts mit der Einrichtung bei Bedarf umfassen. Unternehmen sollten den Umfang der von einem US-Agentenanbieter angebotenen Dienstleistungen verstehen.

Erfahren Sie mehr unter: https://www.registrarcorp.com/us-agent/

Ja. FDA-Registrierungsinformationen können im Allgemeinen aktualisiert werden, wenn sich ein US-Agent ändert.

Die Einrichtungen sollten die Registrierungsinformationen immer auf dem neuesten Stand halten, wenn sich wichtige Details ändern. Zeitnahe Aktualisierungen tragen dazu bei, dass die FDA bei Bedarf die richtigen Kontakte erreichen kann.

Die FDA verlangt in der Regel die Identifizierung der Einrichtung, Kontaktinformationen und Geschäftsdetails im Zusammenhang mit Lebensmitteln.

Die erforderlichen Informationen variieren je nach Einrichtung und Registrierungsstatus. Die Vorbereitung vollständiger Informationen vor Beginn des Prozesses kann dazu beitragen, Verzögerungen und Korrekturen zu vermeiden.

Was Sie brauchen:

• Name der Einrichtung
• Physische Adresse
• Angaben zum Eigentümer/Bediener
• Kategorien von Lebensmittelprodukten
• US-Agenteninformationen (für ausländische Einrichtungen)

Die FDA verlangt derzeit einen anerkannten Unique Facility Identifier (UFI) für die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen.

Die FDA hat in der Vergangenheit DUNS-Nummern als UFI akzeptiert. Die Anforderungen können sich im Laufe der Zeit ändern, daher sollten die Einrichtungen die aktuellen FDA-Anforderungen bestätigen, bevor sie Registrierungen einreichen oder aktualisieren.

Die benötigte Zeit hängt von der Vollständigkeit und Genauigkeit der bereitgestellten Informationen und der Zeit ab, die benötigt wird, um die DUNS-Nummer zu erhalten.

Die Vorbereitung dauert oft länger als die Einreichung selbst. Fehlende Informationen, Verifizierungsprobleme oder Fragen zu den Aktivitäten der Einrichtung können die Fristen verlängern.

Ja. Die FDA erlaubt autorisierten Personen, Registrierungen im Namen einer Einrichtung einzureichen.

Viele Unternehmen entscheiden sich für die Zusammenarbeit mit Compliance-Dienstleistern zur administrativen Unterstützung. Der verantwortliche Eigentümer, Betreiber oder Vertreter der Einrichtung bleibt weiterhin dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die übermittelten Informationen korrekt sind.

Ja. Einrichtungen, die zur Aufrechterhaltung der Registrierung von FDA-Nahrungsmitteleinrichtungen erforderlich sind, müssen im Allgemeinen alle zwei Jahre während des Verlängerungszeitraums 2026 erneuert werden.

Die FDA verlangt, dass die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen während gerader Anzahl Jahre verlängert wird. Der Verlängerungszeitraum 2026 läuft vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember 2026. Einrichtungen sollten die Registrierungsinformationen, die Details der US-Agenten und die Aufzeichnungen der Einrichtung überprüfen, bevor das Verlängerungsfenster geöffnet wird, um sicherzustellen, dass die Informationen korrekt und aktuell sind.

Was Sie brauchen:

• Aktuelle Registrierungsinformationen
• Kontaktdaten der Einrichtung
• Informationen zu US-Vertretern
• Aktualisierte Eigentums- oder Betriebsinformationen, falls zutreffend

Hinweis zur Compliance: Das Versäumnis, eine erforderliche Verlängerung während des festgelegten Verlängerungszeitraums abzuschließen, kann den Registrierungsstatus einer Einrichtung beeinträchtigen.

Erfahren Sie mehr über Compliance-Anforderungen und wie Sie Hilfe erhalten: https://www.registrarcorp.com/services/food-safety/fda-compliance-for-food-exports/

Registrierungsinformationen sollten aktualisiert werden, wenn sich die erforderlichen Informationen ändern.

Beispiele hierfür sind Änderungen des Eigentums, der Adresse, der Kontaktdaten, der Produktaktivitäten oder der Informationen von US-Agenten. Die Pflege aktueller Aufzeichnungen unterstützt die laufende Compliance.

Die FDA-Registrierung muss aufgehoben werden, wenn eine Einrichtung keine Lebensmittel mehr in die USA exportiert.Spezifische Verpflichtungen hängen von den Umständen der Anlage ab. Unternehmen sollten die FDA-Anforderungen überprüfen und während des gesamten Lebenszyklus der Einrichtung genaue Registrierungsunterlagen führen.