Einhaltung der Vorschriften

für Medizinprodukte.

Einfache Navigation durch komplexe und strenge Vorschriften. Registrar Corp bietet eine umfassende Liste von Compliance-Diensten für Importeure und Exporteure von Medizinprodukten in den USA und im Ausland.

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Dienstleistungen in der Medizingeräteindustrie

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verfügen wir über das Know-how, um Sie bei der Vorbereitung Ihrer Geräte auf die US-amerikanischen und internationalen Märkte zu unterstützen. Zu unseren Angeboten für die Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte gehören die Registrierung bei der FDA und Health Canada, die Lizenzierung und Auflistung, die Einreichung von Masterdateien und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

FDA-Registrierung und -Listungen

Halten Sie sich über Ihre jährliche FDA-Registrierung auf dem Laufenden und halten Sie sich über die US-Vorschriften auf dem Laufenden. Wir unterstützen Einrichtungen für medizinische Geräte bei der FDA-Registrierung und -Erneuerung, Registrierungsgebühren und der Auflistung medizinischer Geräte. Wenn Sie Produkte in die USA exportieren, können wir auch die Kommunikation verwalten und Ihre Einrichtung als Ihre
US- Agent.

UDI- und GUDID-Dienstleistungen

Erfüllen Sie die FDA-Standards für eindeutige Gerätenummern (UDIs) für medizinische Geräte. Die meisten in den USA verkauften medizinischen Geräte müssen auf Etiketten, Verpackungen und in einigen Fällen auf dem Gerät selbst eine UDI für jedes Gerätemerkmal enthalten. Wir führen Sie durch das Sammeln und Vorbereiten der erforderlichen Daten und das Einreichen Ihrer UDIs in die GUDID-Datenbank, alles mit persönlicher professioneller Unterstützung.

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Elektronische Medizinprodukteberichterstattung (eMDR)

Reichen Sie Berichte über unerwünschte Ereignisse schnell und effizient ein. Die FDA verlangt nun von Herstellern und Importeuren medizinischer Geräte, Berichte über unerwünschte Ereignisse in elektronischer Form einzureichen. Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um obligatorische Erst- und Zusatzberichte zu unerwünschten Ereignissen in das eMDR-Format zu konvertieren und sie in Ihrem Namen an das Electronic Submission Gateway (ESG) der FDA zu übermitteln.

Master-Dateien für Medizinprodukte (Medical Device Master Files, MAFs)

Müssen Sie im Rahmen Ihres Medizinprodukteantrags ein MAF einreichen? Zu den MAF-Diensten von Registrar Corp gehören Unterstützung bei der Vorbereitung und Änderung von Einreichungen, die Umwandlung von MAF in ein elektronisches, gängiges, technisches Dokumentformat (eCTD) und ein sicheres Online-Portal, über das Sie jederzeit auf Ihre Einreichungsdokumente zugreifen können. Wir können auch MAFs für Sie bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit einreichen, einschließlich FDA und Health Canada.

Etiketten- und Produktprüfung

Sorgen Sie für eine ordnungsgemäße Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte. Die FDA verfügt über eine lange Liste von Kennzeichnungsanforderungen für alle Medizinprodukte, wie z. B. Warnhinweise, angemessene Gebrauchsanweisungen und eindeutige Gerätekennungen (UDIs). Unser Team von Regulierungsspezialisten kann Ihre Medizinprodukteetiketten und -ressourcen überprüfen und melden, bestimmen, welche Vorschriften Sie befolgen müssen, und empfohlene Aktualisierungen vorschlagen oder vornehmen.

Health Canada

Alle Medizinprodukte, die für den kommerziellen Import bestimmt sind, müssen die strengen behördlichen Anforderungen von Health Canada erfüllen. Registrar Corp kann Ihnen helfen, zu bestimmen, in welche Klasse Ihr Gerät zu Regulierungszwecken fällt, die entsprechende Lizenz(en) zu beantragen, zu aktualisieren und zu erneuern, Lizenzgebühren zu erleichtern und als Ihr regulatorisches Korrespondenzunternehmen zu fungieren.

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Sonstige Dienstleistungen

Registrar Corp bietet zusätzliche aufsichtsbehördliche Dienstleistungen für medizinische Geräteeinrichtungen an, einschließlich Unterstützung bei Haftstrafen und Unterstützung im Falle von Haftstrafen aufgrund einer Importwarnung.

Unterstützung bei Importwarnungen

Beschlagnahme ohne eine körperliche Untersuchung (DWPE) genau und vollständig verwalten. Registrar Corp kann Unternehmen mit zurückgehaltenen Sendungen auf verschiedene Weise unterstützen: Feststellung potenzieller Verstöße, Dokumentation von Korrekturmaßnahmen und Einreichung eines vollständigen Antrags auf Aufhebung.

Unterstützung bei der Beschlagnahme

Wurde Ihre Gerätelieferung aufgrund von Fehlbranding, Verfälschung oder einer Importwarnung in Beschlag genommen? Wir können mit Ihnen zusammenarbeiten, um dies zu lösen, indem wir Nachweise für die Einhaltung sammeln und Sie dabei unterstützen, eine Aussage über die Zulässigkeit oder eine Wiederaufbereitungsanfrage einzureichen.

Weltweit sichere, konforme Medizinprodukte
versenden.

Bei Registrar Corp ist es unsere Mission, die globale Lieferkette sicherer zu machen. Lassen Sie uns Ihre Einrichtung für medizinische Geräte heute dabei unterstützen, Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Häufig gestellte Fragen

Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung auch eine Liste aller Geräte einreichen.

  • Einrichtungen in den USA
    • Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
    • Ein Gerät muss aufgeführt werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
      • Vertragshersteller
      • Vertrags-Sterilisator
      • Hersteller
      • Umetikettierer/Umverpacker
      • Wiederaufbereiter
      • Aufbereiter des Einweg-Geräts
      • Spezifikation Entwickler
      • US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
  • Nicht-US Einrichtungen
    • müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.

In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.

Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:

  1. Vertragshersteller
  2. Vertrags-Sterilisator
  3. Ausländischer Exporteur
  4. Hersteller
  5. Umetikettierer/Umverpacker
  6. Wiederaufbereiter
  7. Aufbereiter des Einweg-Geräts
  8. Spezifikation Entwickler
  9. US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind

Medizinische Geräteeinrichtungen müssen alle medizinischen Geräte, die in der Einrichtung hergestellt werden, und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.

  1. Unternehmensfunktion (Aktivität)
  2. Produktcode des Geräts
  3. Firmeneigene Namen
  4. Importeur-Informationen

Eine Stammdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten an eine Aufsichtsbehörde, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder die National Medical Products Association (NMPA) in China.

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