Erreichen der FDA-Konformität mit Medizinprodukten
mit Zuversicht

Die Navigation durch die FDA-Registrierungsanforderungen kann komplex sein, aber Registrar Corp macht es einfach. Wenn Ihr Unternehmen Medizinprodukte in den USA herstellt oder vertreibt, ist eine jährliche Registrierung erforderlich. Unternehmen, die an der Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Aufbereitung beteiligt sind, müssen ebenfalls eine jährliche Gebühr zahlen. Registrar Corp stellt sicher, dass deine Registrierung und Gerätelisten korrekt und konform sind, was dir Zeit spart und kostspielige Fehler vermeidet.

Für Nicht-US- Einrichtung von Medizinprodukten, aber ein professioneller US-Agent ist entscheidend. Registrar Corp fungiert als Ihre zuverlässige Kommunikationsverbindung mit der FDA und erhält Inspektionsmitteilungen und wichtige Aktualisierungen in Ihrem Namen. Unser rund um die Uhr verfügbares Team ist auf FDA-Vorschriften für Medizinprodukte spezialisiert und stellt sicher, dass Sie immer darauf vorbereitet sind, Anfragen der FDA schnell und effektiv zu beantworten.

Die Verwaltung der FDA-Kommunikation und der jährlichen Registrierungen kann überwältigend sein. Die Registrar Corp. nimmt Ihnen den Stress ab, indem sie als Ihr offizielles Korrespondenzunternehmen fungiert. Wir kümmern uns um alles, von Neuregistrierungen und Updates bis hin zu Deaktivierungen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte das ganze Jahr über die Compliance-Standards erfüllen.

Registrar Corp hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Unique Device Identification (UDI) zurechtzufinden. Die meisten in den USA verkauften Geräte müssen eine UDI auf ihren Etiketten enthalten, aber das Verständnis und die Umsetzung dieser Anforderungen ist nicht immer einfach. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihre Geräte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und den FDA-Vorschriften entsprechen.

Die Einreichung von eindeutigen Gerätekennungen (UDI) an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA ist obligatorisch. Registrar Corp vereinfacht diesen Prozess und stellt sicher, dass Ihre Geräte von der Herstellung bis zur Verwendung durch den Patienten genau identifiziert werden. Überlassen Sie uns die technischen Details und konzentrieren Sie sich auf Ihr Geschäft.

Die regulatorische Klassifizierung ist der Schlüssel zum Verkauf von Medizinprodukten in den USA. Mit über 1.700 Gerätetypen, die über 16 medizinische Fachgebiete (d. h. Panels) verteilt sind, kann es schwierig sein, zu verstehen, ob Ihr Gerät Klasse I, II oder III ist. Das Expertenteam von Registrar Corp. bietet klare Anleitungen, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät korrekt klassifiziert ist und alle erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitskontrollen erfüllt.

Die elektronische Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse ist eine Anforderung für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten. Lassen Sie nicht zu, dass die Meldung von Fehlern Ihren Betrieb verzögert. Registrar Corp hilft Ihnen dabei, die Standards der FDA für die elektronische Meldung von Medizinprodukten (electronic Medical Device Reporting, eMDR) zu erfüllen, Ihr Unternehmen zu schützen und Sie konform zu halten.

Die fortschrittliche ComplyHub-Plattform von Registrar Corp nutzt KI-Technologie und Lieferantenversandaufzeichnungen, um die Überwachung und das Dokumentenmanagement zu automatisieren. Vermeiden Sie Unterbrechungen der Lieferkette und sorgen Sie mit diesem leistungsstarken Tool dafür, dass Ihre Abläufe reibungslos laufen. Es wurde entwickelt, um die Compliance einfacher denn je zu machen.

Wenn die FDA Ihre Sendung zurückhält, ist Registrar Corp für Sie da. Ob es sich um Verfälschungen, Fehlbranding oder andere Compliance-Probleme handelt, wir arbeiten schnell daran, das Problem zu identifizieren und es zu lösen. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Sendung so schnell wie möglich die FDA-Prüfung abschließt, Verzögerungen minimiert und Ihr Endergebnis schützt.