Compliance Services und Software für die

Kosmetikindustrie.

Mit den branchenführenden Dienstleistungen und Softwarelösungen von Registrar Corp können Sie Ihre Kosmetikgeschäftsvorschriften weiterentwickeln, damit Sie sichere und effektive Produkte liefern können.

Dienstleistungen

Da sich die kosmetischen Vorschriften ändern, hilft Ihnen die Registrar Corp. dabei, diese einzuhalten. Unsere technologiefähigen Dienstleistungen für Kosmetik- und Körperpflegeunternehmen reichen von der Registrierung von FDA-Einrichtungen und Produktlisten bis hin zur Etikettenprüfung und unerwünschten Ereignissen.

Registrierung der Einrichtung

Gemäß dem New Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) verlangt die U.S. FDA von den meisten Einrichtungen, die an der Herstellung oder Verarbeitung eines Kosmetikprodukts für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten beteiligt sind, jede Einrichtung zu registrieren. Darüber hinaus müssen Nicht-US-kosmetische Einrichtungen einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Wir können Ihnen helfen, Ihre Einrichtungen bei der FDA zu registrieren und als Ihr US-Vertreter zu fungieren, wenn sich Ihre Einrichtungen außerhalb der USA befinden.

Produktlisten

Die U.S. FDA verlangt, dass bei den meisten Kosmetikprodukten der Hersteller, Verpacker oder Vertriebshändler, deren Name auf dem Etikett steht, eine Kosmetikproduktliste einreichen muss. Die FDA-Kosmetikliste kann schwierig und zeitaufwändig sein.

Wir können Ihnen dabei helfen, Ihre Produkte schnell und einfach aufzulisten.

Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse

Eine verantwortliche Person ist verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten in den USA der FDA zu melden. Die verantwortliche Person muss eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung eines solchen Kosmetikprodukts beifügen. Erhält die verantwortliche Person innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Meldung medizinische oder andere Informationen über das unerwünschte Ereignis bei der FDA, muss sie diese neuen Informationen innerhalb von 15 Werktagen bei der FDA einreichen. Die FDA hat auch während einer Inspektion Zugriff auf Berichte über unerwünschte Ereignisse.

Wir bieten eine Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse, um die Compliance zu gewährleisten.

Überprüfung von Etiketten und Inhaltsstoffen

Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) verbietet den Vertrieb von Kosmetikprodukten mit falscher oder irreführender Kennzeichnung, Etiketten mit fehlenden Informationen oder Behältern, die auf irreführende Weise hergestellt oder befüllt wurden. Der Modernization of Cosmetics Act (MoCRA) legt zusätzliche Etikettierungsanforderungen fest, die erfüllt werden müssen, einschließlich eines Kontakts mit unerwünschten Ereignissen und einer Allergenkennzeichnung.

Wir können Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre Kosmetik-Produktetiketten konform sind.

Berichterstattung zum California Safe Cosmetics Act

Der California Safe Cosmetics Act (2005) verlangt von Herstellern, Verpackern und/oder Vertriebshändlern, die Produkte im Bundesstaat Kalifornien vermarkten, jeden von über 3.000 potenziell schädlichen Inhaltsstoffen zu melden. Unser Team von Regulierungsspezialisten kann Ihnen helfen, zu bestimmen, welche Inhaltsstoffe in Ihren Produkten gemeldet werden müssen, und sie in Ihrem Namen an das California Department of Public Health (CDPH) senden.

Importierungs Warnungen

Holen Sie sich professionelle Unterstützung im Falle einer Beschlagnahmung ohne körperliche Untersuchung (DWPE). Registrar Corp führt Sie durch den Prozess der Bestimmung potenzieller Nichteinhaltung, der Dokumentation von Korrekturmaßnahmen und der Einreichung eines vollständigen und genauen Antrags auf Entfernung.

Unterstützung bei der Beschlagnahme

Wenn Ihre Kosmetiksendung aufgrund falscher Kennzeichnung, Verfälschung oder scheinbarer Nichteinhaltung der Vorschriften zurückgehalten wurde, kann Registrar Corp Ihnen helfen. Unser Expertenteam wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um potenzielle Probleme bei der Nichteinhaltung zu identifizieren und einen Korrekturplan zu erstellen.

Software

Die innovative kosmetische Formulierungssoftware von Registrar Corp ermöglicht es Kosmetikmarken, konforme Sendungen für US- und internationale Märkte zu produzieren.

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Cosmetri

Unsere Plattform für kosmetische Formulierung und Regulierung ermöglicht es Kosmetikherstellern und& RD-Laboren, sichere, konforme Körperpflegeprodukte effizient herzustellen. Verwalten Sie Produktionsaufträge, überwachen Sie die Qualitätskontrolle und Tests und arbeiten Sie mit Ihrem Team an der Formelentwicklung auf einer Plattform zusammen. Gewährleisten Sie die Compliance durch Befolgen der integrierten GMP-Richtlinien für die Produktproduktion, -Kontrolle, -Lieferung und -Lagerung.

Online-Training

Werden Sie Experten für die Einhaltung von FDA-Kosmetikvorschriften unter MoCRA. Die Online-Schulungsplattform von Registrar Corp ermöglicht es Ihnen, sich selbst und Ihr Team zu schulen, um die Fähigkeiten zu erwerben, die erforderlich sind, um FDA-konform zu bleiben.

Best Practices für kosmetische GMP

Verstehen Sie alle guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMPs), die in ISO 22716, dem GMP-Standard, der in der gesamten Kosmetikbranche weithin akzeptiert wird, abgedeckt sind. Unser Kurs behandelt alle Richtlinien, von Rohstoffen und Personalhygiene bis hin zu Produktionsstätten und Dokumentation.

MoCRA eLearning-Bibliothek

Entdecken Sie alles, was Sie wissen müssen, um die FDA-Compliance für Ihr Kosmetikgeschäft sicherzustellen. Von der Registrierung der FDA-Einrichtung und der US-Agentenbezeichnung bis hin zu Produktlisten und -kennzeichnungen hält Sie unsere Kursbibliothek über die Anforderungen von MoCRA an Ihr Unternehmen auf dem Laufenden.

Bessere kosmetische Compliance mit Registrar Corp.

Nach 20 Jahren bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften haben wir alles gesehen. Lassen Sie uns Ihre Compliance-Bemühungen unterstützen, wenn sich kosmetische Vorschriften ändern.

Vertiefen Sie Ihr Verständnis von MoCRA

Der vollständige Leitfaden zu MoCRA: Kosmetische Vorschriften 101

Navigieren Sie durch die neue regulatorische Landschaft und & halten Sie sich an die MoCRA-Richtlinien. Dieser Leitfaden enthält umfassende Informationen über die Steuerung von Kosmetika durch die FDA.

Vorschau auf das Cosmetic Direct Portal und die SPL-Richtlinien der FDA
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*Aktualisiert am 20. November 2023* Um die Frist am 29. Dezember 2023 einzuhalten, bereiten sich Kosmetikunternehmen auf die Einhaltung der...
Verantwortliche Person der US-amerikanischen FDA für Kosmetik vs. Verantwortliche Person der EU
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Die US-amerikanische Kosmetik- und Körperpflegebranche durchläuft derzeit die größte Regulierungsverschiebung, die jemals in der Geschichte beobachtet wurde. Mit der Verabschiedung...
Neuer Leitfadenentwurf der U.S. FDA, der eine kosmetische Registrierung erfordert
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Häufig gestellte Fragen

p-faq

MoCRA ist der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 und wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft gesetzt. MoCRA ist die größte Reform bestehender Kosmetikvorschriften in den Vereinigten Staaten seit 84 Jahren und legt viele neue Anforderungen fest, wie z. B.:

  • Registrierung der Einrichtung
  • Produktlisten
  • Gute Herstellungspraxis (GMPs)
  • Sicherheitsnachweis
  • Neue Kennzeichnungsanforderungen
  • Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Unter MoCRA umfasst der Begriff „Einrichtung“ jede Einrichtung, die in den Vereinigten Staaten vertriebene Kosmetikprodukte herstellt oder verarbeitet. Die Einrichtungen müssen sich registrieren und die von der FDA herausgegebenen GMPs einhalten.

Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Produktetikett gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act steht.

Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:

  • Kosmetische Produktliste
  • Unerwünschte Ereignisse
  • Sicherheitsbegründung
  • Kennzeichnung
  • Offenlegungen und Aufzeichnungen von Duftallergenen

Ja, kleine Unternehmen werden flexiblere und vereinfachtere Anforderungen haben. Die FDA definiert ein Kleinunternehmen als ein Unternehmen, dessen durchschnittlicher Bruttojahresumsatz in den USA in den letzten drei Jahren inflationsbereinigt weniger als 1.000.000 US-Dollar betrug. Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die an der Herstellung von Kosmetikprodukten beteiligt sind, die:

  • mit den Augen in Kontakt kommen,
  • gespritzt werden,
  • für den internen Gebrauch bestimmt sind,
  • oder unter üblichen Anwendungsbedingungen das Aussehen für mehr als 24 Stunden verändern.

Für bestehende Einrichtungen sind die Einrichtungsregistrierung und Produktlisten bis zum 29. Dezember 2023 fällig. Neue Einrichtungen, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung des Produkts oder 60 Tagen nach Ablauf der Frist für bestehende Einrichtungen registrieren, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

MoCRA ermöglicht „flexible Listings“. Für flexible Listen können Unternehmen eine einzige Liste für Kosmetikprodukte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen einreichen, die sich nur in Bezug auf Farben, Düfte oder Aromen oder Inhaltsmenge unterscheiden.

Wenden Sie sich an die Registrar Corp., um zu bestimmen, welche Verantwortlichkeiten Ihr Unternehmen erfüllen muss, um konform zu sein.

Produktetiketten müssen aktualisiert werden, um Folgendes zu enthalten:

  • Eine US-Adresse,
  • Eine US-Telefonnummer oder
  • Elektronische Kontaktinformationen, in denen eine verantwortliche Person Meldungen von unerwünschten Ereignissen erhalten kann.

Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihre Kennzeichnung aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Bei professionellen Kosmetikprodukten müssen Etiketten eine klare und deutliche Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung entspricht.

Wann treten die neuen Kennzeichnungsanforderungen in Kraft?

Innerhalb von 1 Jahr: Professionelle Kosmetikproduktetiketten müssen alle erforderlichen Informationen enthalten und angeben, dass nur lizenzierte Fachleute das Produkt verwenden dürfen.

Innerhalb von 2 Jahren: Die Etiketten müssen die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person für unerwünschte Meldungen enthalten und Duftallergene identifizieren, die von der FDA bestimmt wurden.

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