Scoprite cosa serve per commercializzare con sicurezza i prodotti farmaceutici OTC (da banco) nell’attuale panorama regolatorio in continua evoluzione.
In questo webinar di approfondimento, analizzeremo i fondamenti della conformità FDA per i farmaci OTC, partendo da come determinare se il vostro prodotto rientra nella categoria dei cosmetici, dei farmaci o di entrambe. Successivamente, vi guideremo attraverso gli elementi essenziali di un Drug Facts Panel conforme e i principali requisiti di etichettatura necessari affinché il vostro prodotto soddisfi le aspettative della FDA.
Esamineremo inoltre:
I principali aggiornamenti del CARES Act che influenzano i prodotti OTC
Il quadro degli ordini amministrativi FDA e cosa significa per voi
Cosa aspettarsi dall’OMUFA II (FY2027)
In che modo questi cambiamenti influenzano le vostre tempistiche e la strategia di lancio
Partecipate al webinar per rafforzare la tua strategia regolatoria, rimanere al passo con l’evoluzione dei requisiti normativi e garantire che i tuoi prodotti OTC rimangano conformi e pronti per il mercato.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
