Étouffé par des problèmes de liste de médicaments ?
Nous effaçons le chemin.
Le processus de liste des médicaments de la FDA est plus qu’une simple exigence ; une petite erreur peut retarder votre lancement et déclencher des revers coûteux.
Chez Registrar Corp, nous nous assurons que vos listes de médicaments sont exactes, entièrement conformes et soumises correctement la première fois.
Plus de 3 000 fabricants de médicaments font confiance à Registrar Corp
Quels produits doivent être conformes aux exigences de la FDA en matière de liste de médicaments ? Qui est responsable ?
La liste des médicaments de la FDA est requise pour les sociétés américaines et étrangères qui fabriquent, réemballent ou réétiquetent des médicaments pour une distribution commerciale aux États-Unis. Cela inclut :
Chaque dosage de produit, forme posologique et configuration d’emballage doit être répertorié séparément, et les mises à jour doivent être soumises en cas de modifications.
Ce que vous pourriez négliger
De nombreuses entreprises pensent à tort que l’enregistrement seul est suffisant pour l’entrée sur le marché américain. Cependant, la FDA exige que chaque médicament individuel soit répertorié au format d’étiquetage structuré du produit (SPL) et soumis via le système de la FDA.
Le non-respect des exigences de la liste des médicaments de la FDA, telles que les codes d’étiqueteuse, les identifiants de produit ou les détails d’emballage incorrects, peut entraîner des rejets silencieux sans notification.
Registrar Corp s’assure que les listes répondent aux normes de formatage, de validation et d’étiquetage de la FDA afin que vos produits restent conformes et sur le marché.
Fonctionnement du processus de liste de médicaments
Gestion des listes, simplifiée :
1. Évaluer le champ d’application de la liste
Nous déterminons combien de listes de médicaments sont nécessaires en fonction des concentrations du produit, des formes posologiques, des variations de conditionnement et d’autres différences pertinentes.
3. Collecter les données du produit
Vous remplissez un formulaire simple qui comprend des informations telles que des informations sur la société, des détails sur les produits et des illustrations.
2. Créer un étiquetage structuré de produit (SPL)
Nous demandons l’attribution du code de l’étiqueteuse à la FDA et créons la SPL de l’annonce.
4. Soumettre via le système de la FDA
Les listes sont transmises via le portail sécurisé de la FDA et validées pour l’exactitude du schéma.
5. Surveiller et maintenir la conformité
Nous vous fournissons une confirmation et suivons vos listes de médicaments pour le renouvellement annuel, le rapport des montants ou les mises à jour requises.
Ce que vous gagnez
Examen du code d’étiquetage et du NDC
Empêche les erreurs de format et de duplication
Surveillance continue
Rappels de recertification et suivi des mises à jour
Fichiers SPL conformes à la FDA
Conçu pour répondre aux normes de schéma et de validation
Prise en charge de la soumission en temps réel
Manipulation experte via le système de la FDA
Piste d’audit complète
Sauvegarde de documents : stockez en toute sécurité (ISO 27001) votre documents pour faciliter la récupération des audits
Défis courants de la liste des médicaments de la FDA
- Envoi de fichiers SPL obsolètes ou mal formatés
- Utilisation des données d’espace réservé ou des détails de colis manquants
- NDC en double ou non valides
- Échec de la mise à jour des listes après les changements de formulation ou d’emballage
- Délais de recertification annuels manquants
Registrar Corp aide à éliminer ces risques en gérant chaque aspect de votre liste de médicaments.
Pourquoi choisir Registrar Corp ?
Prise en charge de la liste des médicaments de bout en bout, du recueil des données à la soumission à la FDA
Experts en réglementation internes avec plus de 20 ans d’expérience dans la conformité FDA
Assistance client 24 h/24, 7 j/7 sur tous les fuseaux horaires et besoins urgents
Approuvé dans le monde entier, il soutient plus de 30 000 entreprises réglementées par la FDA
Tableau de bord en temps réel offrant une visibilité sur le statut et les renouvellements de votre annonce
L’observance commence par des listes de médicaments précises. On fait les vôtres.
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Formulaire d’enregistrement du médicament de la FDA aux États-Unis
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