不确定从哪里开始? Registrar Corp使化妆品合规变得快速而简单。

我们将:

  • 尽快向FDA正确进行企业注册
  • 担任美国境外企业的美国代理
  • 提交和管理化妆品列名
  • 随着FDA实施更多的MoCRA指南提供更新

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MoCRA对化妆品公司意味着什么?

根据MoCRA,FDA将制定影响化妆品整个生命周期的法规,从生产到营销。新要求包括:

  • 化妆品企业的强制性FDA注册
  • 在美国销售的每种化妆品的强制性产品列名
  • 不良事件报告
  • 遵守FDA发布的药品良好生产规范(GMP)
  • 记录保存,包括不良事件和安全性证实记录
  • 强制召回
  • 香料过敏原声明

虽然FDA尚未针对这些要求制定法规,但法律已经提供了一般性原则,以便化妆品公司可以开始为新的FDA要求做准备。

常见问题

MoCRA是指《2022年化妆品法规现代化法案》,于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA是过去84年以来美国现有化妆品法规的最大改革,并制定了许多新要求,例如:

  • 企业注册
  • 产品列名
  • 药品良好生产规范(GMP)
  • 安全性证实
  • 新的标签要求
  • 不良事件报告
  • 记录保存

根据MoCRA,“企业”一词包括生产或加工在美国销售的化妆品的任何工厂。企业需要注册并遵守FDA发布的 GMPs。

术语“责任人”是指根据《食品、药品&化妆品法案》第 609(a)条或《公平包装和标签法》第 4(a)条,其名称出现在产品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商。

“责任人”将负责:

  • 化妆品列名
  • 不良事件
  • 安全性论证
  • 标签
  • 香料过敏原披露和记录

是的,小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA对小企业的定义是:过去3年在美国的平均年销售总额低于100万美元(按通货膨胀率调整)的企业。这不适用于从事以下化妆品生产的任何责任人或企业:

  • 与眼睛接触,
  • 注射,
  • 内服,
  • 或在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。

对于现有企业,企业注册和产品列名应于2023年12月29日之前完成。生产或加工在美国销售的化妆品的新企业必须在产品上市后60天内,或现有企业截止日期后60天内(以较晚者为准)进行注册。

MoCRA 允许 对于灵活列名,公司可以为配方完全相同或仅在颜色、香料或香精或含量方面不同的化妆品提交一份列名。 

请联系Registrar Corp确定贵司需要履行哪些责任才能合规。

  • 美国地址,
  • 美国电话号码,或
  • 能接收不良事件报告的责任人的电子联系信息。

含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签,列出这些过敏原。对于专业化妆品,标签必须清楚、醒目地说明该产品仅由持证专业人员管理或使用,并符合现有的化妆品标签要求。

1年内:专业化妆品产品标签必须包含所有必要的信息,并说明只有持证专业人员才能使用该产品。

2年内:标签必须包括不良事件报告的责任人的联系信息,并且必须标明FDA确定的香料过敏原。

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