加入我们的深入网络研讨会系列，旨在为食品制造商提供 FDA 食品设施要求的全面概述和 FDA 准备的基本提示。本课程将涵盖关键主题，包括：
-FDA 食品设施要求：了解适用于您的设施的关键法规，从注册到食品加工要求等。
-食品安全计划和方案：了解实施符合 FDA 要求并保护您的食品运营的有效计划和计划所需的内容。
-标签要求：了解必须出现在零售食品标签上的强制性信息，以及 FDA 如何监管配料。
– 食品设施检查：深入了解检查流程、检查员寻找什么以及如何让您的设施为成功检查做好准备。
我们的专家将提供实用的建议，分享最佳实践，并回答您的问题，以确保您具备基本知识，以实现合规性并增强您工厂的 FDA 准备。不要错过这个获得宝贵见解和领先于监管要求的机会。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
