Soluções de conformidade

para a indústria farmacêutica.

Traga produtos seguros para o mercado com nossos serviços profissionais e acessíveis personalizados para estabelecimentos de medicamentos dos EUA e internacionais.

Serviços do setor de medicamentos

Ajudamos empresas farmacêuticas a lidar com a conformidade há mais de 20 anos. Desde o registro do estabelecimento e listas de produtos medicamentosos até a assistência à retenção, nos concentramos na conformidade para que você possa se concentrar em seus negócios.

Registro e listagens da FDA

Promova a segurança do consumidor preenchendo seu registro na FDA corretamente com a Registrar Corp. Oferecemos suporte anual para registro de estabelecimento da FDA e listagem comercial de medicamentos, assistência com número DUNS e representação de agentes dos EUA.

Arquivos mestre de medicamentos

Compartilhe suas informações proprietárias de produtos com segurança. A Registrar Corp trabalha com você para preparar arquivos mestre de medicamentos (Drug Master Files, DMFs) em formato eletrônico de documento técnico comum (electronic common technical document, eCTD). Também podemos enviá-los para você a 18 órgãos regulatórios em todo o mundo, incluindo a FDA e a National Medical Products Association (NMPA) na China.

Revisões de rótulos e ingredientes

Cumprir os rigorosos requisitos de rotulagem de medicamentos trabalhando com uma equipe profissional. Nossos especialistas em regulamentação trabalham em estreita colaboração com você para analisar a rotulagem, os ativos, os ingredientes e muito mais. Também oferecemos relatórios detalhados de nossas descobertas, juntamente com detalhes dos regulamentos atuais, para facilitar a conformidade.

Alertas de importação

Aborde alertas e detenções de importação sem exame físico (DWPEs) de forma eficaz e eficiente. Oferecemos suporte profissional para desenvolver um plano de ação corretivo, documentar a conformidade entre remessas e enviar petições completas e precisas para remoção.

Assistência à detenção

Se a sua remessa tiver sido retida pela FDA por possível não conformidade, podemos ajudar. A equipe profissional da Registrar Corp ajudará você a enviar uma proposta de Testemunho de Admissibilidade ou recondicionamento e abordar problemas de não conformidade.

Outros serviços

Fique por dentro de todas as regulamentações de medicamentos da FDA. A Registrar Corp oferece os seguintes serviços regulatórios adicionais para empresas farmacêuticas:

  • Relatório anual de fornecedor terceirizado de logística (3PL) e distribuidor atacadista de medicamentos (WDD)
  • Suporte ao contato do registrante para registro e relatório de produtos para instalações terceirizadas
  • Encaminhamento de contato de evento adverso
  • Envio anual de autoidentificação para empresas farmacêuticas e de medicamentos genéricos
  • Envio de taxas de usuário de acordo com os programas de taxas GDUFA e OMUFA
  • Relatório de quantidade anual sob CARES para medicamentos listados e certos produtos biológicos
  • Manutenção para solicitações aprovadas de medicamentos NDA/ANDA
  • Solicitação de código de etiquetagem e listas para distribuidores de marca própria (PLDs)

Ajudando você a obter uma melhor adesão ao medicamento.

Mantenha a conformidade e traga seus medicamentos e produtos medicamentosos para o mercado com segurança com a Registrar Corp.

Perguntas frequentes

Proprietários ou operadores nacionais ou estrangeiros de estabelecimentos que fabricam, preparam, propagam, compõe ou processam um medicamento ou medicamentos e não são considerados isentos devem registrar suas instalações na FDA, de acordo com o Código de Regulamentos Federais . Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.

As informações que você deve enviar como parte do registro da instalação da FDA com seu arquivo de rotulagem estruturada de produtos (SPL) incluem:

  • Nome da empresa e endereço completo de cada estabelecimento
  • Nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do contato oficial
  • Tipo(s) de operação realizada em cada estabelecimento
  • Número DUNS
  • Identificador de estabelecimento da instalação (quando atribuído)

Não. Estabelecimentos nos EUA também devem incluir:

  • Nome do agente dos EUA designado
  • Nome de cada importador conhecido pelo estabelecimentoNome de cada agente, corretor ou outra entidade, além de uma transportadora usada para facilitar a importação de seu medicamento para os EUA.
  • Inclua número DUNS, número de telefone e endereço de e-mail para cada entrada.

Consulte o Título 21 do Código de Regulamentos Federais para obter uma lista completa.

Todos os estabelecimentos de medicamentos que não são considerados isentos e devem se registrar junto à FDA também devem enviar informações de listagem inicial para todos os medicamentos em distribuição comercial no momento de seu registro original nas instalações da FDA, de acordo com o Código de Regulamentações Federais.

Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.

As informações que você deve enviar como parte da sua lista de medicamentos da FDA incluem:

  • Nome do estabelecimento(s) que fabrica ou processa o medicamento listado e o tipo de operação(ões) realizada
  • Programação DEA
  • Via(s) de administração
  • Forma de dosagem
  • Ingredientes (ativos com quantidades de força e inativos)
  • Informações de marketing (por exemplo, categoria, data de início/término)
  • Informações relacionadas à solicitação (por exemplo, tipo e ano de aprovação) ou número de citação da monografia OTC
  • Tamanho e tipo do pacote
  • Código do produto NDC para um medicamento de origem reembalado ou rerotulado
  • Identificadores exclusivos de ingredientes (UNII) e outros conjuntos de códigos
  • Características distintas de certos medicamentos listados
  • Obra de arte de rotulagem
  • Número do Código Nacional de Medicamentos (NDC)

Consulte o Código de Regulamentações Federais para obter mais detalhes.

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ou a Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China.

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