SQF Edition 10이 공식적으로 출시되어 식품 안전 문화, 변화 관리 및 위험 기반 환경 모니터링에 대한 업데이트된 기대치와 함께 새로운 디지털 우선 코드 형식을 도입했습니다. 이러한 업데이트 는 최근 몇 년 동안 SQF 프로그램에서 가장 의미 있는 변화 중 하나이며 시설은 향후 감사를 준비하기 위해 명확성과 방향성이 필요합니다.
이 집중 웨비나에서는 전문가들이 10판 변경 사항과 이 변경 사항이 프로그램, 프로세스 및 감사 준비에 어떤 의미가 있는지 강조합니다. 새로운 요구 사항, 이러한 변경 사항의 가치, 디지털화된 코드를 보다 효과적으로 탐색하는 방법, 내부 업데이트의 우선 순위를 지정하는 위치를 명확하게 이해할 수 있습니다.
다룰 내용
- 새로운 디지털 SQF 코드 및 코드 선택기 도구 탐색 방법
- 새로운 필수 변경 관리 요건 및 이를 유발하는 요인
- 필수 프로그램으로서 위험 기반 환경 모니터링 및 접근 방법
이제 Edition 10에 대한 첫 번째 감사 를 위한 토대를 마련할 차례입니다. 실행 가능한 다음 단계가 포함된 웨비나를 종료합니다. 또한 패널 전문가와 함께 Q&A에 충분한 시간을 할애할 것입니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
