Produits Pharmaceutiques
Restez en conformité avec les dernières réglementations pharmaceutiques et les mises à jour du secteur pour un accès efficace au marché et une conformité continue.
Produits Pharmaceutiques
Restez en conformité avec les dernières réglementations pharmaceutiques et les mises à jour du secteur pour un accès efficace au marché et une conformité continue.
Derniers articles sur la conformité des Produits Pharmaceutiques
Comprendre les différentes autorités réglementaires pharmaceutiques européennes et comment elles affectent l’accès au marché, y compris HMA, EDQM, Swissmedic et MHRA.
Read More
La FDA étend son option de protection solaire pour la première fois en 20 ans. Le bémotrizinol, largement utilisé en dehors des États-Unis, a été ajouté à la monographie de l’écran solaire en vente libre.
Read More
Pour les sociétés soutenant des produits réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne, la tenue de dossiers permanents de médicaments prêts à être soumis nécessite une attention continue.
Read More
La gestion des soumissions ASMF de l’EMA peut être complexe. Découvrez comment les sociétés pharmaceutiques simplifient les procédures du fichier principal des substances actives et la gestion réglementaire.
Read More
Pourquoi la FDA retient-elle plus d’expéditions d’API et d’ingrédients en vrac et comment l’éviter ?
Évitez les API de la FDA et les détentions pour expédition d’ingrédients en vrac. Découvrez les erreurs courantes d'enregistrement, de liste et de NDC, ainsi que la manière dont Registrar Corp aide à maintenir les importations conformes et en mouvement.
Read More
Produits Pharmaceutiques FAQ sur les réglementations
Pour les établissements pharmaceutiques, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou opérateurs nationaux ou étrangers d’établissements qui fabriquent, préparent, transforment, assemblent ou conditionnent un ou plusieurs produits pharmaceutiques et qui ne sont pas considérés comme exemptés doivent enregistrer leur établissement auprès de la FDA, conformément au Code of Federal Regulations. En général, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agréés, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.
Quelles informations sont requises pour l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique ?
Les informations que vous devez soumettre dans l’enregistrement de votre établissement à la FDA dans le fichier SPL (Structured Product Labeling) comprennent :
- Nom de la société et adresse complète de chaque établissement
- Nom, adresse, numéro de téléphone et adresse e-mail du contact officiel
- Type(s) d’opération réalisés dans chaque établissement
- Numéro DUNS
- Identifiant Facility Establishment Identifier (si déjà attribué)
Non. Les établissements américains doivent également inclure :
- Nom de l’Agent U.S. désigné
- Nom de chaque importateur connu de l’établissement Nom de chaque agent, broker ou autre entité, autre qu’un transporteur utilisé pour faciliter l’importation de leur produit pharmaceutique aux États-Unis.
- Inclure le numéro DUNS, le numéro de téléphone et l’adresse e-mail pour chaque entrée.
Voir le titre 21 du Code des réglementations fédérales pour une liste complète.
Qui doit fournir les listes de médicaments ?
Tous les établissements pharmaceutiques qui ne sont pas considérés comme exemptés et qui doivent s’enregistrer auprès de la FDA doivent également soumettre les informations initiales de la liste de tous les médicaments en distribution commerciale au moment de l’enregistrement initial de leur établissement auprès de la FDA, conformément au Code des réglementations fédérales.
En général, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agréés, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.
Quelles informations sont soumises pour une liste de médicaments ?
Les informations que vous devez soumettre dans les listings de produits pharmaceutiques à la FDA comprennent :
- Nom de l’établissement(s) fabriquant ou traitant le produit pharmaceutique soumis et le type d’opération(s) effectuées
- Calendrier DEA
- Voie(s) d’administration
- Posologie
- Ingrédients (actifs avec quantités de concentration et inactifs)
- Informations marketing (par ex., catégorie, date de début/fin)
- Informations relatives à la demande (p. ex., type et année d’approbation) ou numéro de citation de la monographie OTC
- Taille et type de packaging
- Code produit NDC pour un médicament source reconditionné ou réétiqueté
- Identifiants d’ingrédients uniques (Unique Ingredient Identifiers, Unii) et autres ensembles de codes
- Caractéristiques distinctives de certains médicaments déclarés
- Fichier graphique d’étiquetage
- Numéro de National Drug Code (NDC)
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un dossier principal est une soumission sécurisée et confidentielle de données de produits exclusifs à une agence réglementaire, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.