Los archivos maestros (Master Files, MF) de Health Canada son una poderosa herramienta para proteger la información de propiedad exclusiva y, al mismo tiempo, agilizar las presentaciones regulatorias, pero navegar por sus requisitos puede ser complejo. Comprender cómo preparar, enviar y mantener un archivo maestro conforme a la normativa es esencial para salvaguardar la propiedad intelectual, evitar costosos retrasos y acelerar las aprobaciones de productos en el competitivo mercado de productos farmacéuticos de Canadá.
En este seminario web, obtendrá orientación clara y práctica sobre:
1. Fundamentos del archivo maestro: definición, propósito y ventaja de confidencialidad2. Aceptación global: qué agencias aceptan archivos maestros3. Fundamentos de la documentación: Requisitos administrativos y de calidad, Restringido frente a Parte del solicitante4. Desglose de costes: honorarios de usuarios de Health Canada e información presupuestaria5. Mejores prácticas de envío: formatos electrónicos, puerta de enlace segura ESG NextGen y beneficios de eCTD6. Soporte de Registrar Corp: preparación de Expert MF, comunicación segura y herramientas del portal MyFDAConcluya con una sesión interactiva de preguntas y respuestas, en la que nuestros expertos abordarán sus desafíos de presentación y compartirán recursos prácticos para ayudarle a navegar por el proceso de archivo maestro de Health Canada con confianza.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
