Les Master Files (MF) de Santé Canada sont un outil puissant pour protéger les informations exclusives tout en rationalisant les soumissions réglementaires, mais il peut être complexe de répondre à leurs exigences. Il est essentiel de comprendre comment préparer, soumettre et maintenir un fichier maître conforme pour protéger la propriété intellectuelle, éviter les retards coûteux et accélérer les approbations de produits sur le marché concurrentiel des produits pharmaceutiques au Canada.
Dans ce webinaire, vous obtiendrez des conseils clairs et exploitables sur :
1. Fondamentaux du fichier maître – Définition, objectif et avantage de confidentialité2. Acceptation globale – Quelles agences acceptent les fichiers principaux ?3. Fondamentaux de la documentation – Exigences administratives et de qualité, restreintes par rapport à la partie du demandeur4. Répartition des coûts – Informations sur les frais d’utilisation et la budgétisation de Santé Canada5. Meilleures pratiques de soumission – Formats électroniques, passerelle sécurisée ESG NextGen et avantages eCTD6. Support de Registrar Corp – Préparation MF experte, communication sécurisée et outils du portail MyFDAConcluez par une session interactive de questions-réponses, au cours de laquelle nos experts répondront à vos défis en matière de soumission et partageront des ressources pratiques pour vous aider à naviguer dans le processus du dossier principal de Santé Canada en toute confiance
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
