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U.S. FDA Medical Device Regulations

Medizinische Geräte und Produkte

Die US Food and Drug Administration (FDA) reguliert medizinische Geräte und Produkte, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind und die die Struktur oder jede mögliche Funktion des Körpers von Mensch oder Tieren beeinflussen. Registrar Corp unterstützt US und Nicht-US Unternehmen bei der Registrierung mit dem US-Agenten-Service und assistiert bei der Einhaltung der behördlichen Bestimmungen für medizinische Produkte.

US FDA Registrierung von Medizingeräteunternehmen und Auflistungen

Inhaber oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von zur Verwendung in den USA bestimmten medizinischen Geräten beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren. Unternehmen, die an der Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Wiederaufbereitung von Geräten beteiligt sind, müssen eine jährliche Gebühr entrichten. Viele Einrichtungen, die sich bei der FDA registrieren müssen, müssen auch ihre Geräte auflisten.

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US FDA Elektronische Medizingerät-Berichterstattung (eMDR)

Die FDA verlangt nun, dass Hersteller und Importeure von Medizinprodukten Berichte über unerwünschte Ereignisse (adverse events reports) in elektronischer Form vorlegen müssen. Gerätehersteller und Importeure von Geräten müssen der FDA Berichte über unerwünschte Ereignisse vorlegen, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass ein Gerät zum Tod oder zu schweren Verletzungen des Patienten beigetragen hat oder wenn Fehlfunktionen und Wiederauftreten der Fehlfunktion eines Geräts wahrscheinlich zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen.

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Unique Device Identifier (UDI) und Globale Unique Device Identifier-Datenbank (GUDID)

Die meisten in den USA vertriebenen medizinischen Geräte müssen einen numerischen oder alphanumerischen Code als eindeutige Gerätekennung (UDI) enthalten. Die FDA erfordert auch die Übermittlung von Geräte- und UDI-Informationen an die GUDID (Global Unique Device Identifier Database).

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Etikettierung von Medizinprodukten und Produktüberprüfung

Fehler bei der Kennzeichnung sind eine der Hauptursachen für die Zurückhaltung durch die FDA. Registrar Corp hilft Unternehmen, die Etikettierung von Medizinprodukten an die FDA Vorschriften anzupassen. Registrar Corp stellt überarbeitete Grafikdateien bereit, die zum Drucken oder Bearbeiten bereitstehen, sowie einen Bericht, in dem die Vorschriften, Compliance-Richtlinien, Warnschreiben, Importwarnungen und andere Anleitungen der FDA aufgeführt sind.

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Data Universal Numbering System (D-U-N-S®)

Das Data Universal Numbering System (D-U-N-S®) ist ein Geschäftsidentifizierungssystem, das von der privaten Firma Dun & Bradstreet® betrieben wird. Medizinprodukteunternehmen, deren Geräte den FDA UDI Anforderungen unterliegen, müssen eine D-U-N-S®-Nummer haben.

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US FDA Medical Device Master Files (MAF)

Eine Master-Datei für medizinische Geräte (Medical Device Master File (MAF)) ist eine Einreichung bei der FDA, die zur Unterstützung von Premarket-Einreichungen verwendet werden kann, um vertrauliche, detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel bereitzustellen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von einem oder mehreren medizinischen Geräten verwendet werden. Das Experten-Team für Registrierungen medizinischer Geräte bietet Anleitungen zu den erforderlichen Elementen, Formaten und Besonderheiten für die Übermittlung von Medical Device Master Files (MAF).

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US FDA Farbstoffadditive und Farbchargen-Zertifizierung für medizinische Geräte

Ein Farbstoffadditiv für ein Medizinprodukt ist ein Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz, die einem Medizinprodukt Farbe verleihen kann. Farbadditive für medizinische Geräte werden von der FDA reguliert.

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Zertifikat der US FDA Registrierung von Registrar Corp ausgestellt

Medizinproduktunternehmen, die bei der FDA registriert sind, werden oft von ihren Kunden und Lieferanten gebeten, ihre FDA-Registrierung zu belegen. Ein Registrierungszertifikat von Registrar Corp dient Ihrer Branche als Beweis Ihrer FDA-Registrierung durch Dritte.

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Hilfe bei Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE)

Unternehmen, die Produkte in die Vereinigten Staaten versenden, können feststellen, dass ihre Sendungen von der FDA der Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE) unterliegen. Produkte, die DWPE unterliegen, werden am Einfuhrhafen angehalten, während die FDA zusätzliche Prüfungen, Tests und Analysen durchführt. Verzögerungen durch DWPE können für Unternehmen, die ihre Produkte termingerecht liefern möchten, unagenehm lange dauern.

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Exportzertifikate an ausländische Regierungen

Unternehmen, die Produkte aus den USA exportieren, werden häufig von ausländischen Kunden oder ausländischen Regierungen aufgefordert, ein “Export Certificate” für von der FDA regulierte Produkte vorzulegen. Ein Exportzertifikat ist ein von der FDA erstelltes Dokument, das Informationen zum regulatorischen oder Vermarktungs-Status eines Produkts enthält.

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US FDA Registrierungszertifikat für Lebensmittelbetriebe

U.S. Food Facility Registration Certificate


US FDA Registrierungs- und Agentgebühren

‌US Lebensmittelbetriebs-Registrierung: 195 USD (inkl. Zertifikat)
Registrierung für Nicht-US Lebensmittelbetriebe und US-Agent Dienstleistung: 695 USD (inkl. Zertifikat)
Nur Zertifikat: 195 USD



Gebühren für Vorankündigung (Prior Notice)

19,95 USD pro Sendung

Rabatte für mehrere Sendungen verfügbar.



Gebühren für Etiketten- und Zutatenüberprüfung

Etikettüberprüfung: 1495 USD pro Produkt
Etiketterstellung: 1995 USD pro Produkt

Rabatte für mehrere Produkte verfügbar.



Gebühren für Lebensmittelkonservenbetrieb (FCE) und Verfahrensdokumentation (SID)

FCE-SID Einreichungsservice (Erstes Jahr): 1.995 USD
FCE-SID Einreichungsservice (jährliche Erneuerung): 995 USD
FCE-SID Ausschlusszertifikat: 399 pro Produkt USD



Ei-in-Schale-Registrierungsgebühr

Registrierung für Ei-in-Schale: 195 USD


FDA Milchlistengebühr

Petition Milchliste: 1495 USD



Gebühr für Registrierungzertifikat

Zertifikat der FDA Registrierung: 195 USD



Gebühr Lebensmittelkontaktsubstanzen (FCS)

Lebensmittelkontakt-Substanz-Überprüfung: 1495 USD pro Produkt



Farbadditiv- und Farbchargen-Zertifizierungsgebühren

Farbadditivbericht: 395 USD pro Farbe
Einreichung Farbchargenzertifikat: 395 USD pro Charge



Data Universal Numbering System (DUNS)

Registrar Corp kann eine Data Universal Numbering System (DUNS) Nummer besorgen
für Ihre Einrichtung (für Sie kostenfrei).



US FDA Registrierungszertifikat für Medizingeräteunternehmen

U.S. Food Facility Registration Certificate


FDA Registrierungs- und Auflistungssgebühren

FDA Gerätebetriebsregistrierung: 150 USD
FDA Agent Medizingeräte(beinhaltet Offizieller Korrespondent, US-Agent, GUDID-Kontakt und eMDR Vertreter): 995 USD (Jahresgebühr)
Geräteauflistung: 195 USD pro Produktcode



Gebühren für Etikettierungs- und Produktüberprüfung

Etikettierungs- oder Produktüberprüfung: 1495 USD pro Produkt
Etiketterstellung: 1995 USD pro Produkt

Rabatte für mehrere Produkte verfügbar.



Gebühren für elektronische Medizingerät-Berichterstattung (eMDR)

Registrar Corp reicht für Kunden als ihr offizieller Korrespondent und US-Agent kostenlos Berichte über unerwünschte Ereignisse (adverse events reports) ein.



US FDA Registrierungszertifikat für Arzneimittelbetriebe

U.S. Food Facility Registration Certificate


UDI (Unique Device Identifier) Gebühren

Einzeleinreichung: 95 USD
10er Block: 495 USD (49,50 USD pro Einreichung)
25er Block: 995 USD (39,80 USD pro Einreichung)
50er Block: 1495 USD (29,90 USD pro Einreichung)
100er Block: 1990 USD (19,90 USD pro Einreichung)
500er Block: 7250 USD (14,50 USD pro Einreichung)
1000er Block: 9950 USD (9,95 USD pro Einreichung)



Medical Device Master File (MAF) Gebühren

MAF Einreichung: 1495 USD
MAF Agent für FDA Kommunikation: 995 USD (Jahresgebühr)



Drug Master File (DMF) Gebühren

DMF Einreichung (von CTD zu eCTD): 1995 USD
Für Nicht-CTD Einreichungen, kontaktieren Sie bitte Registrar Corp.

DMF Agent für FDA Kommunikation: 995 USD (Jahresgebühr)



FDA Registrierungs- und Auflistungsgebühren

FDA Arzneimittelbetriebsregistrierung: 845 USD
Registrant Kontakt und US Agent: 995 USD (Jahresgebühr)
Arzneimittelauflistung: 645 USD pro Auflistung



Gebühr für Selbstidentifikation

Selbstidentifikationsübermittlung: 995 USD

Registrar Corp reicht die Selbstidentifikationsinformationen für Registrantenkontakt- und US Agent-Kunden bei der FDA kostenfrei ein.



Gebühr für Outsourcingeinrichtungen

Registrierung und Registrant Kontakt: 1995 USD



Gebühr für Exportzertifikate

Exportzertifikat: 195 USD



Registrierung strahlungsemittierender elektronischer Geräte

Initialer Produktbericht: 995 USD
Jahresbericht: 495 USD
Kurzbericht: 995 USD
Nachtragsbericht: 395 USD
Agent für die FDA Kommunikation: 695 USD



California Safe Cosmetics Act-Zertifikat


Gebühr für Kosmetikregistrierung und Einreichung

Kosmetikregistrierung: 395 USD

Einzeleinreichung: 695 USD
10er Block: 3950 USD (395 USD pro Anmeldung)
25er Block: 5625 USD (225 USD pro Anmeldung)
50er Block: 6250 USD (125 USD pro Anmeldung)
100er Block: 7500 USD (75 USD pro Anmeldung)

Ermäßigungen bei Einreichung bei beiden: der FDA
und dem Bundesstaat Kalifornien.



Registrierungsgebühr für Kosmetik/Arzneimittel

Kosmetik- / Arzneimittelregistrierung: 845 USD
Registrant Kontakt und US Agent: 995 USD (Jahresgebühr)
Kosmetik- / Arzneimittelauflistungen: 645 USD pro Auflistung



Hilfe bei Zurückhaltung von Ware

Registrar Corps Gebühr für Hilfe bei Zurückhaltung hängt von der Ursache der Zurückhaltung ab. Bitte rufen Sie uns an unter der Nummer +1 757 224 0177 um ein Angebot anzufordern.



Gebühren für Lebensmittelsicherheitsdienste

Lebensmittelsicherheitsplan (erstes Produkt): 1995 USD
Lebensmittelsicherheitsplan (Zusatzprodukte): 995 USD
HACCP-Planüberprüfung: 1995 USD
HACCP-Planerstellung: 1995 USD
Überprüfungsprogramm für ausländische Lieferanten (Foreign Supplier Verification Program (FSVP)): 1995 USD
Überprüfungsprogramm für ausländische Lieferanten (Foreign Supplier Verification Program (FSVP)) (Zusatzprodukte): 995 USD
Agent für das Überprüfungsprogramm ausländischer Lieferanten (FSVP): Der Preis variiert je nach Standort. Kontaktieren Sie Registrar Corp.
Freiwilliges Programm für qualifizierte Importeure (Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)): Kontaktieren Sie hierfür Registrar Corp.
Lebensmittelverteidigungsplan (Food Defense Plan): 1995 USD
Schein-FDA-Inspektion: Wenden Sie sich an Registrar Corp.



Gebühren für die Registrierung und Auflistung von Tabakwaren

Bevollmächtigter Agent: 495 USD
Tabakbetriebsregistrierung: 195 USD

Einzelauflistung: 195 USD
10er Block: 1.750 USD (175 USD pro Angebot)
25er Block: 3.750 USD (150 USD pro Angebot)
50er Block: 6.250 USD (125 USD pro Angebot)
100er Block: 9.500 USD (95 USD pro Angebot)



U.S. Adverse Event Contact for OTC Labels

U.S. Adverse Event Contact for OTC Labels: $500



U.S. Adverse Event Contact for Dietary Supplement Labels

U.S. Adverse Event Contact for Dietary Supplement Labels: $500



Gebühr für die Überprüfung von Tabakprodukt-Etikettierungen

Wenden Sie sich bezüglich der Preisgestaltung bitte direkt an Registrar Corp.