Para estar em conformidade com as regras expandidas de alérgenos de fragrâncias da UE de acordo com o Regulamento da Comissão (UE) 2023/1545, aplicado a novos produtos a partir de 31 de julho de 2026, cada marca de cosméticos deve obter uma Declaração de Alérgenos por escrito de cada fornecedor de fragrâncias e óleos essenciais listando todos os 82 alérgenos declaráveis e sua porcentagem exata na matéria- prima fornecida. Um certificado IFRA por si só não é suficiente. Este artigo fornece o fluxo de trabalho da solicitação, um modelo de fornecedor copiar-colar e uma lista de verificação de validação.
Se seus registros CPSR, PIF, rótulo e CPNP não puderem ser validados para conformidade até 31 de julho de 2026, novos produtos não conformes serão detidos na alfândega da UE. Os dados atualizados do fornecedor são as informações que limitam a taxa, e a maioria das equipes regulatórias subestima quanto tempo leva para coletar.
Por que um certificado da IFRA não é suficiente para a conformidade com o padrão alergênico 82 da UE?
Este é o equívoco mais caro na conformidade com cosméticos hoje. Um Certificado de Conformidade da IFRA e uma Declaração de Alérgenos são dois documentos diferentes que respondem a duas perguntas regulatórias diferentes.
| Documento | O que isso diz a você | O que NÃO lhe diz |
| Certificado de conformidade IFRA | Níveis máximos de uso seguro da fragrância de acordo com os padrões da IFRA (a mais recente alteração da IFRA, incluindo a IFRA 51), expressos como porcentagem em 12 categorias de produtos | Os alérgenos específicos dentro da fragrância e suas concentrações individuais |
| Declaração de Alérgenos da UE | Cada um dos alérgenos declaráveis do Anexo III presentes na fragrância e a porcentagem exata de cada um no óleo ou ingrediente puro da fragrância | Nível máximo de uso seguro (é para isso que serve o certificado IFRA) |
| Ficha de dados de segurança (FDS) | Classificação de risco da matéria-prima de acordo com o REACH e CLP | Divulgação de alérgenos específicos para cosméticos |
A conclusão prática: você precisa de todos os três, mas a Declaração de Alérgenos é o documento que orienta sua etiqueta e seu CPSR. Sem ele, seu avaliador de segurança não pode calcular a exposição a alérgenos, sua equipe de arte não pode listar os nomes INCI corretos e sua pessoa responsável não pode manter um FPI em conformidade.
Muitos fornecedores enviarão a você um certificado de conformidade IFRA 51st atualizado e assumirão que a solicitação foi concluída. Não é. Você deve solicitar especificamente a Declaração de Alérgenos alinhada com o Regulamento (UE) 2023/1545.
Do que exatamente preciso dos meus fornecedores de fragrâncias?
Abaixo está a lista completa de entregas do fornecedor para conformidade com o padrão alergênico 82 da UE. Cada linha nesta lista deve ser considerada obrigatória antes que o avaliador de segurança inicie o trabalho de CPSR.
| Produto final | Como é “completo” | Por que é necessário |
| Declaração de Alérgenos alinhada com a UE 2023/1545 | Todos os 82 alérgenos do Anexo III listados; concentração de cada um na fragrância pura/ETO expressa como % p/p; substâncias “não detectadas” ou “abaixo do LOD” identificadas com limite de detecção do método | Impulsiona a divulgação da etiqueta e matemática de exposição CPSR |
| Certificado de conformidade da IFRA atualizado (IFRA 51/52) | Nível máximo de uso por categoria de produto da IFRA; assinado e datado nos últimos 12 meses | Confirma que a fragrância pode ser usada na dose pretendida da marca |
| SDS (REACH/CLP) | Seção 1–16, no idioma da UE, revisão atual | Comunicação de perigos e tarefas de CLP downstream |
| Declaração de conteúdo de alérgenos para produtos naturais | Para óleos essenciais, extratos botânicos e absolutos — confirmação explícita de que alérgenos naturais (por exemplo, linalol, limoneno, geraniol) foram quantificados | Os naturais não recebem isenção automática |
| Nota de oxidação de pré-hapteno/prohapteno | Declaração sobre o comportamento de oxidação de limoneno, linalol, geraniol, alfa-terpineno, eugenol, isoeugenol, álcool cinamil – incluindo antioxidantes recomendados e estratégia de embalagem | Necessário para a visão do avaliador de segurança CPSR sobre o risco de oxidação |
| Declaração do método | O método analítico usado (geralmente GC-MS/MS a ISO 17025), validação do método e limite de detecção por alérgeno | Confirma que a declaração é confiável para envio regulatório |
| Declaração de variabilidade do lote | Confirmação se a declaração se aplica a um lote ou a todos os lotes; variação esperada de alérgenos por colheita/estação para produtos naturais | Crítico para naturais; afeta como o CPSR documenta a pior exposição possível |
| Data da análise + data de validade | Uma data de emissão e validade específicas, não “válidas indefinidamente” | Força ciclos de atualização para moeda regulatória |
| Assinado por uma parte qualificada | Gerente de qualidade, líder de assuntos regulatórios ou diretor de laboratório com nome, cargo e data | Necessário para auditabilidade |
Se um fornecedor devolver um documento que omita qualquer um dos itens acima, isso é uma lacuna e precisa ser encerrado antes que o avaliador de segurança possa concluir a atualização do CPSR.
O fluxo de trabalho de alcance do fornecedor em 4 estágios
O tempo é a variável limitante da taxa. Abaixo está a sequência comprovada que as equipes de Regulamentação de Cuidados Pessoais (PCR) usam para extrair dados limpos de alérgenos dos fornecedores a tempo para o prazo de 31 de julho de 2026. Cada estágio pressupõe que o estágio anterior foi tentado.
A matemática de temporização importa. Se uma marca iniciar o contato com o fornecedor em 31 de maio de 2026, tiver ciclos típicos de 21 dias e, em seguida, inserir um ciclo de atualização CPSR de 8 a 10 semanas, a marca já está no prazo antes de testar alternativas. Quanto mais cedo a divulgação começar, mais alavancagem você terá.
Copiar-colar modelo de solicitação de fornecedor (e-mail + anexo)
Abaixo está uma solicitação de fornecedor pronta para o regulador que você pode adaptar. Substitua os campos entre colchetes, anexe o formulário de resposta estruturada (imediatamente abaixo) e envie por e-mail com o recibo de leitura.
Linha de assunto
URGENTE — EU 82-Allergen Necessária para [Product/Material Name] — Resposta Vencida [Date]
Corpo do e-mail
Prezado [Supplier Regulatory / QA Contact], Estamos escrevendo para solicitar dados atualizados da Declaração de Alérgenos para os seguintes materiais de fragrância/óleo essencial que compramos atualmente da [Supplier Name]:
- [Material Name 1 Internal Code]
- [Material Name 2 / Internal Code]
- [Material Name 3 / Internal Code]
Esta solicitação é conduzida pelo Regulamento da Comissão (UE) 2023/1545, que expande a rotulagem obrigatória de alérgenos de fragrâncias nos termos do Anexo III do Regulamento (CE) No 1223/2009. A aplicação da lista expandida começa em 31 de julho de 2026 para novos produtos cosméticos colocados no mercado da UE, com uma data de retirada de 31 de julho de 2028 para inventário existente não conforme.
Nossos registros atualmente possuem seu Certificado de Conformidade da IFRA para esses materiais. O certificado da IFRA confirma os níveis máximos de uso por categoria de produto, mas não fornece os dados de concentração de nível de alérgeno necessários para atualizar nosso CPSR (Cosmetic Product Safety Report), PIF (Product Information File), notificação de CPNP e rotulagem do produto. Portanto, exigimos uma Declaração de Alérgenos atual separada para cada material listado acima.
Preencha o formulário de resposta estruturada anexo para cada material, devolvendo-o até [Date — 14 days from send].
Para cada material, a resposta deve incluir:
- Cada um dos 82 alérgenos declaráveis no Anexo III da UE (de acordo com o Regulamento (UE) 2023/1545 e seu Corrigendum de 2025), com a concentração de cada um expressa como % p/p na fragrância pura/óleo essencial.
- Para substâncias não detectadas, relate o limite de detecção (LOD) e o método analítico usado.
- Declaração do método analítico (esperamos métodos credenciados por GC-MS ou GC-MS/MS de acordo com a ISO 17025), incluindo validação do método e LOD por alérgeno.
- Conteúdo de alérgenos naturais específicos para quaisquer óleos essenciais, extratos botânicos ou absolutos — confirmando que os alérgenos de ocorrência natural (por exemplo, linalol, limoneno, geraniol, citral) foram quantificados.
- Declaração de pré-hapteno/prohapteno descrevendo o comportamento de oxidação de substâncias relevantes (limoneno, linalol, geraniol, alfa-terpineno, eugenol, isoeugenol, álcool cinamílico) e condições recomendadas de armazenamento/embalagem.
- Declaração de variabilidade de lote — se a declaração se aplica a um único lote ou é representativa de todos os lotes e variação sazonal esperada para produtos naturais.
- Data da análise e uma data de validade clara .
- Documento assinado por uma parte qualificada (gerente de qualidade, líder de assuntos regulatórios ou diretor de laboratório) com nome, cargo, assinatura e data.
Reenvie também a SDS atual (em conformidade com REACH/CLP) e o certificado de conformidade IFRA 51st atualizado para cada material para que nosso arquivo regulatório esteja completo.
Se você não puder fornecer esses dados dentro do prazo solicitado, responda [Date — 5 business days from send] até: (a) a data em que você espera fornecê-los ou (b) a confirmação de que os dados estão indisponíveis, para que possamos avaliar alternativas, incluindo testes laboratoriais independentes da ISO 17025 e alteração de fornecedor, antes que o prazo da UE acabe.
Obrigado por sua atenção imediata. Temos o compromisso de manter nossa parceria por meio dessa transição e agradecemos seu apoio no cumprimento dessas obrigações regulatórias.
Atenciosamente, [Your Name] [Title — Regulatory Affairs / QA / Procurement] [Brand / Manufacturer] [Email] | [Phone]
Formulário de resposta anexado (os fornecedores preenchem isso)
Forneça um formulário de uma página que o fornecedor preencha por material. No mínimo, os campos são:
| Campo | Formato obrigatório |
| Nome do material/código do fornecedor | Texto livre |
| Tipo de material (sintético/natural/mistura) | Menu suspenso |
| Lista de alérgenos do Anexo III (todos os 82) | Uma linha por alérgeno, % p/p em material puro, “<LOD” permitido com valor LOD |
| Método analítico | Texto livre (por exemplo, GC-MS/MS, acreditado pela ISO 17025) |
| Método LOD por alérgeno | Numérico (%) |
| Número do lote (se específico do lote) | Texto livre |
| Declaração de variabilidade do lote | Texto livre |
| Data da análise | DD-MMM-YYYY |
| Válido até a data | DD-MMM-YYYY |
| Notas de pré-hapteno/prohapteno | Texto livre |
| Assinado por (nome, cargo) | Texto livre + bloco de assinatura |
| Data da assinatura | DD-MMM-YYYY |
Uma versão pré-construída deste formulário faz parte dos produtos que nossa equipe fornece durante uma revisão gratuita de conformidade com alérgenos da UE.
Cadência de acompanhamento — Dia 0 / Dia 7 / Dia 14
Uma cadência limpa é a diferença entre obter dados em três semanas e não obter nada em oito.
Dia 7 — primeiro e-mail de acompanhamento
Assunto: Lembrete — EU 82-Allergen para [Material Name(s)] Olá, [Contact], Acompanhando nossa solicitação de [Date] dados atualizados da Declaração de Alérgenos em [Material Name(s)]. Você pode confirmar o recebimento e fornecer uma data de resposta esperada? Como lembrete, o prazo da UE para a conformidade de novos produtos é 31 de julho de 2026 e nosso ciclo de atualização CPSR exige esses dados com bastante antecedência. Se houver mais alguém em sua equipe com quem eu deva trabalhar, entre em contato conosco. Obrigado.
Dia 14 — e-mail de escalonamento
Assunto: ESCALONAMENTO — Dados de alérgenos da UE necessários para [Material Name(s)] — Risco de [Brand] continuidade Olá, [Quality / Regulatory Director / Account Manager], Estamos encaminhando esta solicitação porque o período de resposta já passou e estamos nos aproximando de um prazo regulatório rígido da UE de 31 de julho de 2026. Sem uma Declaração de Alérgenos alinhada com o Regulamento (UE) 2023/1545, não podemos atualizar nossa CPSR, PIF, arte final do rótulo ou notificação CPNP. Isso significa que não podemos colocar legalmente novos produtos no mercado da UE após o prazo de uso do [Material Name(s)]. Precisamos: (a) da declaração preenchida por [Date — 5 business days], ou (b) da confirmação de que os dados não podem ser fornecidos, para que possamos iniciar testes independentes da ISO 17025 e avaliar fornecedores alternativos. Entre em contato comigo diretamente em [Phone] / [Email] hoje.
Atenciosamente, [Senior Title — Regulatory Affairs Director / Head of Quality] [Brand / Manufacturer] A maioria dos fornecedores responde no escalonamento do Dia 14 porque o risco comercial implícito agora está na frente da equipe de contas. Se o silêncio continuar até o Dia 21, a próxima etapa não é mais sobre o fornecedor, é sobre alternativas.
Lacunas comuns na documentação do fornecedor (e como fechá-las)
Em centenas de auditorias, as seguintes lacunas aparecem aproximadamente nessa ordem de frequência. Cada um é passível de ser fechado, geralmente mais rápido do que as pessoas pensam.
| Lacuna comum | Como fechá-lo |
| O fornecedor envia o certificado IFRA, mas nenhuma declaração de alérgeno | Envie o e-mail acima; solicite especificamente a Declaração de Alérgenos, não o CoC da IFRA |
| A Declaração de Alérgenos lista apenas os 26 alérgenos antigos | Resposta solicitando uma declaração atualizada alinhada com o Regulamento (UE) 2023/1545 e seu Corrigendum de 2025 |
| A Declaração de Alérgenos omite elementos naturais (por exemplo, limoneno em cítricos) | Solicitar especificamente que a declaração inclua todas as substâncias quantificadas do Anexo III que ocorrem naturalmente |
| Nenhuma declaração de método analítico | Solicitar detalhes do método GC-MS ou GC-MS/MS e status de acreditação ISO 17025 do laboratório de testes |
| Nenhum LOD relatado para entradas “não detectadas” | Método de solicitação LOD por alérgeno; sem LOD, “não detectado” não pode ser defendido a um inspetor do Estado-Membro |
| A declaração não é datada | Solicitar uma data de análise e uma data válida até a data; os avaliadores de segurança não aceitarão declarações não datadas |
| A declaração é “todos os lotes” sem dados de apoio | Solicitar dados de variação lote a lote, especialmente para produtos naturais (cítricas, lavanda, rosa, ylang-ylang variam substancialmente por colheita) |
| O fornecedor se recusa a declarar o comportamento pré-hapteno/prohapteno | Consulte a orientação de pré-hapteno/prohapteno da SCCS e solicite uma declaração por escrito sobre o comportamento da oxidação |
| O fornecedor se recusa a compartilhar dados (reivindica segredo comercial) | Solicitar apenas as substâncias declaráveis do Anexo III — o fornecedor não precisa divulgar a composição completa; se ainda assim for recusado, acionar testes laboratoriais |
E se meu fornecedor não compartilhar dados de alérgenos?
Você tem três opções, em ordem de velocidade.
Opção 1 — Teste de laboratório independente ISO 17025
Envie uma amostra lacrada da fragrância fornecida para um laboratório credenciado pela ISO 17025 para análise GC-MS/MS contra todos os 82 alérgenos do Anexo III. Os principais laboratórios analíticos que oferecem esse serviço incluem Intertek, SGS e Eurofins.
| Item | Faixa típica |
| Método | GC-MS ou GC-MS/MS (ISO 17025) |
| Tempo de resposta | 2–4 semanas (rush disponível) |
| Custo indicativo por amostra | De US$ 650 a US$ 1.200 |
| Saída | Perfil de alérgenos quantificado utilizável para CPSR e rótulo |
Testes independentes são o caminho mais defensável quando um fornecedor não responde. A desvantagem é o custo e o tempo, e a marca ainda precisa de uma estratégia de variabilidade de lote para produtos naturais porque uma única amostra prova apenas um lote.
Opção 2 — Alteração de fornecedor
Se um fornecedor não puder fornecer uma Declaração de Alérgenos atual em 2026, isso é um sinal de alerta regulatório significativo além do prazo imediato. Identificar fornecedores alternativos, principais casas de fragrâncias (por exemplo, Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF) e independentes respeitáveis construíram paletas prontas para 2026 com declarações completas do Anexo III.
Esta opção leva de 8 a 16 semanas para a correspondência sensorial, refazer todos os testes de segurança e integridade do produto e retrabalho CPSR, mas ela prepara a marca para o futuro para o Canadá e ajustes da UE após 2028.
Opção 3 — Reformulação para baixo ou para fora
Use a estrutura introduzida no guia do formulador: reformule para baixo (reduza o nível de uso abaixo do limite) ou reformule para fora (substitua ingredientes de alto teor de alérgenos por alternativas de luz alergênica). Este é o caminho mais longo e requer ciclos sensoriais, de estabilidade e CPSR.
Na prática, a maioria das marcas executa a Opção 1 (testes laboratoriais) em paralelo com a Opção 2 (avaliação de alteração de fornecedor) para SKUs de alto risco enquanto continua a Opção 3 (reformulação) para reparo de longo prazo do portfólio.
Como valido os dados de alérgenos do fornecedor depois de recebidos?
Quando uma declaração chegar, valide-a com esta lista de verificação de 10 pontos antes de encaminhá-la ao avaliador de segurança. Um único elemento ausente pode interromper a aprovação do CPSR por semanas.
| # | Item da lista de verificação | Aprovado/Reprovado |
| 1 | Todos os 82 alérgenos do Anexo III listados (de acordo com a Reg. (UE) 2023/1545 + 2025 Corrigendum) | ☐ |
| 2 | Concentração de cada uma expressa como % p/p na fragrância pura/ETO (não no produto acabado) | ☐ |
| 3 | As entradas “Não detectadas” incluem o LOD e o método analítico | ☐ |
| 4 | Método analítico nomeado (por exemplo, GC-MS/MS) e certificação ISO 17025 referenciada | ☐ |
| 5 | Naturais: alérgenos dentro de óleos essenciais/botânicos são quantificados individualmente | ☐ |
| 6 | Nota de oxidação de pré-hapteno/prohapteno incluída para substâncias relevantes | ☐ |
| 7 | Número(s) de lote e declaração de variabilidade de lote incluídos | ☐ |
| 8 | Data da análise claramente declarada | ☐ |
| 9 | Válido até a data claramente declarada (12 meses típicos) | ☐ |
| 10 | Assinado por uma parte qualificada nomeada (QM/RA/Diretor de laboratório) com título e data | ☐ |
Se os itens 1 a 4 falharem, a declaração não poderá ser usada para CPSR. Devolva-o ao fornecedor para revisão antes de contar o produto como recebido.
Revisão gratuita de conformidade com alérgenos da UE — triagem de dados do fornecedor incluída
→ [Reserve sua revisão gratuita de conformidade com alergênicos da UE] 30 minutos. Liderado por especialistas. Sem obrigação.
Perguntas frequentes
Um Certificado de Conformidade da IFRA é suficiente para a conformidade com o padrão alergênico 82 da UE?
Não. Um certificado da IFRA confirma os níveis máximos de uso por categoria de produto em relação aos padrões da IFRA. Ele não lista os alérgenos específicos dentro da fragrância ou suas porcentagens individuais, que são as informações necessárias para atualizar uma notificação CPSR, rótulo e CPNP de acordo com o Regulamento (UE) 2023/1545.
Qual é a diferença entre um certificado IFRA e uma Declaração de Alérgenos?
Um certificado da IFRA responde “quanto desta fragrância posso usar?” Uma Declaração de Alérgenos responde “quais alérgenos estão dentro desta fragrância e em que concentração?” Ambos os documentos são necessários — e vêm do mesmo fornecedor, mas são produzidos separadamente.
E se meu fornecedor de fragrâncias disser que os dados de alérgenos são confidenciais?
Você está apenas solicitando as substâncias declaráveis do Anexo III, não a fórmula completa. O fornecedor não está sendo solicitado a divulgar produtos químicos proprietários; ele está sendo solicitado a confirmar alérgenos regulamentados e suas concentrações. Se o fornecedor ainda recusar, o caminho mais defensável é o teste independente ISO 17025 GC-MS/MS.
Quanto tempo leva o teste de alergênicos de fragrância ISO 17025?
Normalmente 2–4 semanas por amostra, com resposta rápida disponível. O custo indicativo é de US$ 650–US$ 1.200 por amostra nos principais laboratórios. O resultado é um perfil de alérgenos quantificado contra todas as 82 substâncias do Anexo III que podem ser usadas diretamente no CPSR.
Preciso de dados de alérgenos separados para cada lote de óleo essencial?
Para produtos naturais, sim, pelo menos sazonalmente. A composição do óleo essencial varia com a colheita, origem e destilação. O CPSR deve refletir a pior exposição possível, o que geralmente significa obter dados específicos do lote ou uma declaração do fornecedor abrangendo a variabilidade do lote ao longo do ano.
Qual prazo se aplica à obtenção de dados de alérgenos de fornecedores?
Não há um prazo separado para os dados dos fornecedores, mas é a entrada limitante da taxa para atingir o prazo de 31 de julho de 2026 na UE. As marcas normalmente precisam de dados limpos do fornecedor 6–10 semanas antes do prazo para permitir tempo para atualizações de CPSR, atualização de PIF, alterações de arte e renotificação de CPNP. Muitos fornecedores menores de fragrâncias ou casas de ingredientes não orçavam esses testes adicionais e estão tendo problemas para fornecer os dados de alérgenos necessários.
O que uma pessoa responsável da UE faz neste processo?
A Pessoa Responsável da UE mantém o PIF (e CPSR dentro dele) em um endereço da UE e é o ponto de contato legal para as autoridades do Estado-Membro. Eles confirmam que o PIF inclui os dados atualizados de alérgenos do fornecedor e o CPSR atualizado antes que qualquer produto seja colocado no mercado da UE.
Fechamento — os dados do fornecedor são o portão
Não há como contornar os dados de alérgenos do fornecedor. O CPSR não pode ser assinado novamente sem ele, o rótulo não pode ser revisado sem ele, o PIF está incompleto sem ele e o CPNP não pode ser notificado novamente sem ele. Todas as outras tarefas de conformidade dependem da chegada dos dados no prazo.
Marcas que já começaram a divulgação de fornecedores estão em boa forma. Marcas que não dependem, particularmente aquelas que dependem de casas de fragrâncias independentes, fornecedores menores de óleos essenciais ou produtos naturais de fonte única, devem tratar o alcance do fornecedor como a principal prioridade dos próximos 30 dias.
Registrar Corp e Personal Care Regulatory (PCR) apoiam marcas de cosméticos durante todo o ciclo de aquisição de dados, scripts de divulgação de fornecedores, análise de lacunas, atualizações de CPSR com aprovação de toxicologista, atualização de PIF, atualizações de arte, renotificação de CPNP e serviços de Pessoa Responsável da UE/Reino Unido para obrigações pós-comercialização.
⏱️ O alcance do fornecedor é o poste mais longo na barraca.
Reserve hoje mesmo a sua avaliação gratuita de conformidade com alergênicos da UE. → [Obtenha sua avaliação gratuita]
Autor
