FDAの施行は変化しており、 API（有効成分） とバルク成分の製造業者は国境での影響を感じています。問題なくクリアされた 出荷は現在、完全に予防可能なコンプライアンスギャップのために拘束されています。多くの場合、問題は複雑な規制上の失敗ではなく、FDAの登録やリストに情報が 欠けているか、間違っています。
当社では、これらの要件を日々企業に導き、明確なパターン が見られます。小さな監視は、コストのかかる遅延、サプライチェーンの混乱、FDAによる監視の強化につながっています。
FDAが貨物を拘束する最も一般的な理由
- 米国の輸入者情報がありません
製造業者は、FDAに施設を登録し 、 その登録の一環として 米国の輸入業者を記載する必要があります。
これは港で最も頻繁に発生する問題 です。
- 輸入業者がリストに全く記載されていない
- 情報が古い
この場合、FDAは貨物を適合サプライチェーンにリンクすることはできません。
コンプライアンスを維持する方法：
正確な 米国での施設登録の更新 製品の出荷前、到着後ではなく、輸入者の詳細 。
- バルク成分が正しくリストされていない
原薬は、輸入前にFDAにリストアップする必要があります。
よくある問題には、次のようなものがあります。
- 成分がリストにない
- 出荷時にリストが不完全または非アクティブです
- ラベル付けに必要な記述が 不足している
FDAは、特にAPIサプライヤーに対して、この要件をますます施行しています。
コンプライアンスを維持する方法：
出荷するすべてのバルク成分が、港に到着する前に、積極的にリストされ、完全に準拠していることを確認してください 。
- メーカー登録のギャップ
FDAは以下 の両方 を要求します。
- 施設登録
- 薬剤リスト提出に製造業者を含める
よく見かけます：
- 未登録メーカー
- リストファイル で 名前が付けられた古い 施設情報
これらの切断は、インポートレビュー中に即時の危険信号を生成します。
コンプライアンスを維持する方法：
登録とリストデータが一致していること、およびサプライチェーンのすべての製造業者が適切に文書化されていることを確認します。
- 取締役会全体の執行強化
FDAは、現在、一部の出荷を 低リスクとして扱っていない。
これまで問題なく税関を通過してきた製品は、現在、停止されています。特に、
- バルク成分
- API出荷
この変化は、より厳格で一貫した執行に向けたより広範な動きを反映し ています。
これが あなたにとって何を意味する か：
過去のクリアランスは将来のコンプライアンスを保証するものではありません。出荷 前に、すべての出荷 を検証する必要があります。
- NDC パッケージサイズがないか、正しくありません
これが拘留の最も急成長している原因の一つである。
各医薬品には、 パッケージのサイズと種類ごとに固有の医薬品コード（NDC）が必要です。
- NDCの3番目のセグメントは、パッケージ構成 を識別 します。
貨物が拘留されている のは、次の理由からです。
- 追加の サイズは記載されていません
- NDCは各構成に割り当てられませんでした
コンプライアンスを維持する方法：
パッケージサイズとパッケージタイプごとに、バルク構成を含む個別のNDCを割り当てて一覧表示 します。
- 不正確なまたは古いリストデータ
FDAは、提出物全体でデータの正確性に細心の注意を払っています。
リストが存在する場合でも、以下の場合に問題が発生します。
- 情報に一貫性がない
- データが古くなっています
- 詳細が出荷書類と一致しません
コンプライアンスを維持する方法：
リスティングデータを定期的にレビューし、更新します。今では、正確性が重要な執行の焦点となっています。
- 動物用医薬品APIへの注力拡大
これらの要件は、動物用医薬品APIにも適用されます。
FDAの 獣医学 センター（CVM）は：
- 執行の強化
- バルク原料のコンプライアンスを重視
最近の報告では、 獣医学製品に関連する拘禁が特に以下の理由で大幅に増加していることが示されている。
- バルク成分をリストしない
- リストに追加の パッケージサイズがありません
コンプライアンスを維持する方法：
ヒト用医薬品と同じレベルの管理および検証を動物用医薬品APIに適用します。
何が拘禁の増加を後押ししているのでしょうか。
急増の背景には、3つの明確な傾向 があります。
- 21 CFR Part 207に基づく 既存の規制の厳格な執行
- バルク原料であっても、 パッケージサイズ固有のNDCに対する新しい期待
- リストおよび登録要件に関する 業界の誤情報
FDA は規則を書き 換えていませんが、より一貫して積極的に施行しています。
登記官が拘留を避ける方法
規制コンプライアンスは複雑ですが、必ずしも複雑 である 必要はありません。
レジストラ・コーポレーションのOTC医薬品規制専門家が、お客様の貨物の輸送に必要な明確さと精度でFDAの要件をご案内します。当社のチームは、FDAが港での登録とリスティングをどのように評価するかを理解しており、製品の出荷前にこれらの期待に応えるお手伝いをします。
当社がお客様をサポートする 方法：
登録を正しく行う 当社は 、FDAの医薬品設立登録を完了し、 維持し、以下を確実にします。
- 米国の輸入業者が正しくリストされています
- サプライチェーンが進化するにつれて、お客様の情報は最新の状態を維持
これにより、輸入審査中の即時フラグのリスクが軽減されます。
正確かつ完全なリストを作成 当社は、以下を含む医薬品とバルク成分を正しくリストアップするお手伝いをします。
- すべてのAPIとバルク物質がリストされていることを確認する
- すべての製造業者が適切に含まれていることを確認する
- リストをアクティブに保ち、貨物と整合させる
これにより、最も一般的な拘禁の原因が防止されます。
NDCの適切な割り当てと管理 NDCエラーは、最も急速に拡大している執行問題の1つです。
私たちは：
- 各パッケージサイズと構成にNDCを割り当てる
- 一括フォーマットを含むすべてのバリエーションがリストに反映されていることを確認します
これにより、FDAの現在の期待に沿う製品が維持されます。
お客様のデータの確認と検証 小さな不整合であっても、出荷が遅れる可能性があります。
私たちは：
- リストデータの正確性を監査する
- FDAが ギャップを特定する
- 問題を迅速かつ正確に修正するのに役立つ
このプロアクティブなアプローチは、コストのかかる遅延を回避するのに役立ちます。
私たちは、次のことに備えて準備を整えます FDAの執行は、特にAPIや動物用医薬品に関して、進化し続けています。
当社は規制 変更の先を行く ため 、以下 を行う必要はありません。
- 執行動向の監視
- 新しいリスク領域の特定
- 昨年ではなく、FDAが今期待していることを指導する
結論 FDAの拘留の増加はランダムではなく、より厳しい執行とより高い期待 の結果です。
良いニュース： これらの問題のほとんどは完全に予防可能です。
登録の確認、リストの確認、データの正確性の確保といった積極的なアプローチを取ることで、リスクを軽減し、遅延を回避し、サプライチェーンを動かし続けることができます。レジストラ社のような 信頼できる規制パートナーは、FDAが実際の シナリオで規則をどのように施行するか を理解しています。 当社は、自信を持って出荷し、コンプライアンスを維持し、ビジネスの成長に集中できるように、詳細をご案内します。
