Die Durchsetzung durch die FDA ändert sich – und die Hersteller von Wirkstoffen (Wirkstoffen) und Bulk-Inhaltsstoffen spüren die Auswirkungen an der Grenze. Sendungen, die nach ihrer Freigabe ohne Probleme freigegeben wurden, werden jetzt wegen Compliance-Lücken verhaftet, die vollständig vermeidbar sind. In vielen Fällen ist das Problem kein komplexer regulatorischer Fehler, sondern fehlende oder falsche Informationen in FDA-Registrierungen und -Listen.
Wir führen Unternehmen jeden Tag durch diese Anforderungen und wir sehen ein klares Muster: kleine Aufsichten führen zu kostspieligen Verzögerungen, Unterbrechungen der Lieferketten und einer verstärkten Überprüfung durch die FDA.
Die häufigsten Gründe, warum die FDA Sendungen zurückhält
- Fehlende Informationen zum US-Importeur
Hersteller müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren und ihren US-Importeur als Teil dieser Registrierung auflisten .
Wir sehen dies als das häufigste Problem am Hafen:
- Der Importeur ist überhaupt nicht aufgeführt
- Die Informationen sind veraltet
In diesem Fall kann die FDA die Lieferung nicht mit einer konformen Lieferkette verknüpfen.
So bleiben Sie konform:
Aktualisieren Sie Ihre Registrierung für das Hotel mit genauen US- Importeurdetails vor dem Versand Ihres Produkts – nicht nach seiner Ankunft.
- Massenzutaten nicht ordnungsgemäß aufgeführt
Massenarzneimittel müssen vor dem Import bei der FDA aufgeführt werden.
Häufige Probleme sind:
- Der Inhaltsstoff ist nicht aufgeführt
- Die Auflistung ist zum Zeitpunkt des Versands unvollständig oder inaktiv
- Die Kennzeichnung enthält keine erforderlichen Aussagen
Die FDA setzt diese Anforderung zunehmend durch, insbesondere für API-Lieferanten.
So bleiben Sie konform:
Stellen Sie sicher, dass alle von Ihnen versandten Massenzutaten aktiv aufgeführt und vollständig konform sind, bevor sie den Hafen erreichen.
- Registrierungslücken des Herstellers
Die FDA verlangt beides:
- Registrierung der Einrichtung
- Aufnahme des Herstellers in Arzneimittellisteneinreichungen
Wir sehen oft:
- Hersteller, die nicht registriert sind
- Veraltete Einrichtungsinformationen, die in Listendateien genannt werden
Diese Trennungen lösen bei der Importprüfung sofort Warnsignale aus.
So bleiben Sie konform:
Bestätigen Sie, dass Ihre Registrierungs- und Auflistungsdaten aufeinander abgestimmt sind und dass jeder Hersteller in Ihrer Lieferkette ordnungsgemäß dokumentiert ist.
- Verstärkte Durchsetzung im gesamten Vorstand
Die FDA behandelt bestimmte Sendungen nicht mehr als risikoarm.
Produkte, die sich in der Vergangenheit ohne Probleme durch den Zoll bewegten, werden jetzt gestoppt – insbesondere:
- Massenzutaten
- API-Lieferungen
Dieser Wandel spiegelt einen breiteren Schritt hin zu einer strengeren, konsistenteren Durchsetzung wider.
Was das für Sie bedeutet:
Eine frühere Freigabe garantiert keine zukünftige Compliance. Jede Sendung muss vor dem Versand validiert werden.
- Fehlende oder falsche NDC-Paketgrößen
Dies ist eine der am schnellsten wachsenden Ursachen für die Inhaftierung.
Jedes Arzneimittel muss für jede Packungsgröße und -art einen einzigartigen nationalen Arzneimittelcode (NDC) haben:
- Das dritte Segment des NDC identifiziert die Paketkonfiguration
Wir sehen, dass Sendungen festgenommen werden, weil:
- Zusätzliche Größen wurden nie aufgeführt
- Nicht jeder Konfiguration wurden NDCs zugewiesen
So bleiben Sie konform:
Zuweisen und Auflisten eines separaten NDC für jede Packungsgröße und jeden Packungstyp – einschließlich Massenkonfigurationen.
- Ungenaue oder veraltete Listendaten
Die FDA achtet bei allen Einreichungen genauer auf die Datengenauigkeit.
Selbst wenn Listen vorhanden sind, treten Probleme auf, wenn:
- Die Informationen sind inkonsistent
- Daten sind veraltet
- Details stimmen nicht mit der Sendungsdokumentation überein
So bleiben Sie konform:
Überprüfen und aktualisieren Sie Ihre Listendaten regelmäßig. Genauigkeit ist jetzt ein wichtiger Fokus auf die Durchsetzung.
- Ausweitung des Fokus auf APIs für Tierarzneimittel
Diese Anforderungen gelten auch für Tierarzneimittel-APIs.
Das Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA ist:
- Zunehmende Durchsetzung
- Konzentration auf die Einhaltung von Masseninhaltsstoffen
Jüngste Berichte zeigen einen signifikanten Anstieg der Haftstrafen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln, insbesondere aufgrund von:
- Keine Auflistung von Massenzutaten
- Fehlende zusätzliche Packungsgrößen in Listen
So bleiben Sie konform:
Wenden Sie das gleiche Maß an Kontrolle und Verifizierung auf APIs für Tierarzneimittel an wie für Humanarzneimittelprodukte.
Was treibt den Anstieg der Haftstrafen an?
Wir sehen drei klare Trends hinter dem Anstieg:
- Strengere Durchsetzung bestehender Vorschriften gemäß 21 CFR Part 207
- Neue Erwartungen an verpackungsgrößenspezifische NDCs, auch für Bulk-Inhaltsstoffe
- Branchenfehlinformationen zu Listungs- und Registrierungsanforderungen
Die FDA schreibt die Regeln nicht neu, aber sie setzt sie konsequenter und aggressiver durch.
Wie Registrar Corp Ihnen hilft, Haftstrafen zu vermeiden
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften kann kompliziert sein – muss es aber nicht sein.
Die Experten von Registrar Corp. für die Zulassung von OTC-Arzneimitteln führen Sie mit der Klarheit und Präzision durch die FDA-Anforderungen, die erforderlich sind, um Ihre Sendungen in Bewegung zu halten. Unser Team versteht, wie die FDA Registrierungen und Auflistungen am Hafen bewertet – und wir helfen Ihnen, diese Erwartungen zu erfüllen, bevor Ihre Produkte versandt werden.
So unterstützen wir Sie:
Wir bringen Ihre Registrierungen richtig Wir füllen Ihre FDA-Arzneimittelzulassung aus und pflegen sie, um sicherzustellen, dass:
- Ihr US-Importeur ist korrekt aufgeführt
- Ihre Informationen bleiben auf dem neuesten Stand, wenn sich Ihre Lieferkette weiterentwickelt
Dies reduziert das Risiko von sofortigen Flaggen während der Importprüfung.
Wir erstellen genaue, vollständige Listen Wir helfen Ihnen, Ihre Arzneimittelprodukte und Massenzutaten korrekt aufzulisten, einschließlich:
- Überprüfung, dass alle APIs und Bulk-Substanzen aufgeführt sind
- Sicherstellen, dass jeder Hersteller ordnungsgemäß einbezogen wird
- Listen aktiv und auf Ihre Sendungen ausgerichtet halten
Dies verhindert die häufigsten Ursachen für die Inhaftierung.
Wir weisen NDCs ordnungsgemäß zu und verwalten sie NDC-Fehler gehören zu den am schnellsten wachsenden Durchsetzungsproblemen.
Wir:
- Zuweisen von NDCs für jede Paketgröße und Konfiguration
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Listen alle Variationen widerspiegeln, einschließlich Massenformate
Dadurch bleiben Ihre Produkte auf die aktuellen Erwartungen der FDA ausgerichtet.
Wir überprüfen und validieren Ihre Daten Selbst kleine Inkonsistenzen können Ihre Sendung verzögern.
Wir:
- Überprüfen Sie Ihre Listendaten auf Genauigkeit
- Identifizieren Sie Lücken, bevor die FDA dies tut
- Hilft Ihnen, Probleme schnell und korrekt zu beheben
Dieser proaktive Ansatz hilft Ihnen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Wir halten Sie bereit für das, was als Nächstes kommt Die Durchsetzung durch die FDA entwickelt sich weiter – insbesondere bei APIs und Tierarzneimitteln.
Wir sind regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus, damit Sie nicht :
- Überwachung von Durchsetzungstrends
- Identifizierung neuer Risikobereiche
- Wir leiten Sie an, was die FDA jetzt erwartet – nicht letztes Jahr
Fazit Der Anstieg der FDA-Inhaftierungen ist nicht zufällig – er ist das Ergebnis einer strengeren Durchsetzung und höherer Erwartungen.
Die gute Nachricht: Die meisten dieser Probleme sind vollständig vermeidbar.
Wenn Sie einen proaktiven Ansatz verfolgen – die Überprüfung von Registrierungen, die Bestätigung von Einträgen und die Sicherstellung der Datengenauigkeit – reduzieren Sie Risiken, vermeiden Verzögerungen und halten Ihre Lieferkette am Laufen. Ein vertrauenswürdiger regulatorischer Partner wie Registrar Corp versteht, wie die FDA die Regeln in realen Szenarien durchsetzt. Wir führen Sie durch die Details, damit Sie vertrauensvoll versenden, konform bleiben und sich auf das Wachstum Ihres Unternehmens konzentrieren können.
