FDA 的执法正在发生变化， API（活性药物成分） 和散装成分制造商正在感受到边境的影响。一旦毫无问题地清关的 货物现在因完全可以预防的合规差距而被扣留。在许多情况下，问题不是复杂的监管失败 – 它在FDA注册和列表中 缺失或不正确的信息。 

我们每天都在指导公司完成这些要求， 我们 看到了一种明确的模式：小规模的监督导致代价高昂的延迟，供应链中断以及FDA的审查增加。  

FDA 扣留货件的最常见原因 

1. 缺少美国进口商信息 

制造商必须在 FDA 注册其设施，并 列出其美国进口商 作为该注册的一部分 。

 我们认为这是港口最常见的 问题： 

• 进口商根本没有列出  

• 信息过时  

发生这种情况时，FDA 无法将货物与合规供应链联系起来。 

如何保持合规：
使用 准确的 美国 产品发货前的进口商详情 ，而非产品到达后。  

1. 未正确列出的散装成分 

在进口前，必须向 FDA 列出散装原料药。 

常见问题包括： 

• 成分未列出  

• 发货时列表不完整或不活动  

• 标签 缺乏必要的陈述 

FDA 越来越多地执行这一要求，尤其是 API 供应商的要求。   

如何保持合规：
确保您运输的每种散装原料在到达港口之前都 已积极列出并完全合规 。  

1. 制造商注册差距 

FDA 要求 ： 

• 设施注册  

• 将生产商纳入药物列表提交文件  

我们经常看到： 

• 未注册的制造商  

•  列表文件 上 注明的过期 设施信息  

这些断开连接在进口审查期间会立即引发危险信号。 

如何保持合规：
确认您的注册和列表数据一致，并且您的供应链中的每个制造商都已正确记录。  

1. 加强整个董事会的执行力 

FDA 不再将某些货物视为 低风险货物。 

历史上毫无问题地通过海关的产品现在正在停止，特别是： 

• 散装原料  

• API 货件  

这种转变反映了更广泛地朝着更严格、更一致的执法方向迈进 。 

这对 您 意味着什么：
过去的清算并不能保证未来的合规。每批货物必须在发货 前进行 验证。  

1. NDC 包装尺寸缺失或不正确 

这是最迅速增长的拘留原因之一。 

对于每种包装尺寸和类型，每种药品必须具有 唯一的国家药品代码 （NDC） ： 

• NDC 的第三段 标识 软件包配置  

我们 看到货物被拘留是因为： 

• 从未列出其他 尺寸  

• 未为每个配置分配 NDC  

如何保持合规：
为每个包装尺寸和包装类型分配并列出单独的 NDC，包括批量配置。 

1. 不准确或过时的上市数据 

FDA 正在更密切地关注所有提交的数据准确性。 

即使存在列表，在以下情况下也会出现问题： 

• 信息不一致  

• 数据过时  

• 详情与货件文件不符  

如何保持合规：
定期查看和更新您的列表数据。准确性现在是一个关键的执行重点。  

1. 扩大对动物药物 API 的关注 

这些要求也适用于动物药物 API。 

FDA  兽医中心 （CVM） 是： 

• 加强执法  

• 关注散装原料的合规性  

最近的报告显示， 与兽用产品有关的拘留人数显著增加，特别是由于： 

• 未列出 散装成分  

•  列表中缺少 其他 包裹尺寸  

如何保持合规：
对动物药物 API 应用与人类药品相同的控制和验证水平。  

是什么推动了拘留的增加？ 

我们 看到了激增背后的三个明显趋势： 

• 根据 21 CFR 第 207 部分  ，更严格地执行现有法规

• 对包装尺寸特定 NDC 的新期望，即使对散装原料  也是如此

• 关于 上市和注册要求的  行业错误信息

FDA 并没有 重写规则，但它正在更加一致和积极地执行规则。  

“注册商公司”如何帮助您避免拘留 

监管合规可能很复杂，但 不一定 如此。 

Registrar Corp 的 OTC 药物监管专家可指导您了解 FDA 要求，并保证您的货件顺利进行所需的清晰度和精确度。我们的团队了解 FDA 如何评估港口的注册和上市情况，并且我们帮助您在产品发货前满足这些期望。 

以下是我们为您提供支持 的方式： 

我们让您的注册正确无误 我们完成并 维护 您的 FDA 药物注册，确保： 

• 您的美国进口商已正确列出  

• 随着供应链的发展，您的信息保持最新  

这降低了进口审查期间立即出现旗帜的风险。  

我们创建准确、完整的列表 我们帮助您正确列出您的药品和散装成分，包括： 

• 验证是否已列出所有 API 和散装物质  

• 确保正确纳入每个制造商  

• 保持列表有效并与您的货件保持一致  

这可以防止最常见的拘留原因。  

我们正确分配和管理 NDC NDC错误是增长最快的执法问题之一。 

我们： 

• 为每个包大小和配置分配 NDC  

• 确保您的列表反映所有变化，包括批量格式  

这使您的产品符合 FDA 的当前期望。  

我们审核并验证您的数据 即使是微小的不一致也可能延迟您的货件。 

我们： 

• 审核您的列表数据的准确性  

• 在 FDA 之前识别 差距  

• 帮助您快速正确地纠正问题  

这种主动方法可帮助您避免代价高昂的延误。  

我们让您为下一步做好准备 FDA 的执法不断发展，尤其是 API 和动物药品。 

我们始终领先于监管 变化， 因此您 不必 ： 

• 监控执法趋势  

• 识别 新的风险领域  

• 指导您了解 FDA 现在的期望——而不是去年  

 结论 FDA拘留的增加不是随机的 – 这是更严格的执法和更高的期望 的结果。 

好消息是， 这些问题大多是完全可以预防的。 

当您采取积极主动的方法——验证注册、确认列表并确保数据准确性——时，您可以降低风险、避免延误并保持供应链的运转。像 Registrar Corp 这样的 值得信赖的监管合作伙伴 了解 FDA 如何在现实 世界中执行规则。 我们指导您了解详细信息，以便您可以放心地发货、保持合规并专注于发展您的业务。  

立即联系注册商了解更多信息或开始您的合规之旅。