美国食品药品监督管理局 （FDA） 通过在 非处方 （OTC） 防晒产品中加入 贝莫三嗪醇 作为允许的活性成分，迈出了向防晒监管现代化迈出的重要一步。这标志着二十多年来FDA首次扩大了批准的防晒活性成分清单。 

对于消费者来说，这一公告意味着更多的选择和获得创新的防晒产品。对于防晒品制造商、品牌所有者和进口商来说，这标志着美国市场的新机遇，以及重要的监管考虑因素。 

随着公司评估这一变化如何影响其产品组合，了解 FDA 合规要求将仍然与了解新成分背后的科学同样重要。  

期待已久的监管发展 

贝莫三嗪醇 已在欧洲、亚洲、澳大利亚和其他国际市场用于防晒产品多年。该成分以提供针对 UVA 和 UVB 射线的广谱保护而著称，同时在阳光照射下 保持 稳定性。 

FDA 最近 敲定 了一项行政命令 ，将 贝莫三嗪醇添加到 OTC 防晒专论中，使其成为自 20 世纪 90 年代末以来第一款添加到专论中的新型活性防晒成分。该机构 确定 ，该成分 被公认为 安全有效（GRASE），适用于成人和六个月及以上儿童的防晒产品。 

这一决定是在防晒行业多年的讨论之后做出的， 讨论了美国可用的防晒成分与世界许多其他地区可用的防晒成分之间的 差距。由于防晒霜在美国被监管为非处方药，而不是化妆品，因此新的活性成分必须经过严格的审查过程才能上市。 

 贝莫三嗪醇的批准 表明，FDA 更新的 OTC 专论流程可以提供创新的途径，同时 保持 机构的安全标准。  

为什么 贝莫曲嗪醇 很重要 

防晒效果取决于保护皮肤免受紫外线 A （UVA） 和紫外线 B （UVB） 辐射的能力。 

UVB 射线主要与晒伤有关，而 UVA 射线则渗透到更深的皮肤中，并导致过早衰老和皮肤癌风险增加。有效的广谱保护需要解决两种类型的紫外线辐射。 

Bemotrizinol 引起 了人们的注意，因为它在广泛的紫外线光谱范围内提供保护，并且在阳光照射期间 保持 高度稳定。在许多国际市场中，它已成为现代防晒配方的关键成分，因为它可以帮助制造商创造出提供强大保护的产品，同时 保持 理想的化妆品特性，如更轻的质地和减少皮肤上的残留物。 

对于通过旅游或电子商务熟悉国际防晒产品的美国消费者来说，添加 贝莫三嗪醇 可能有助于缩小美国和其他市场之间存在的一些配方差距。  

这对防晒霜制造商意味着什么 

虽然FDA的决定开辟了新的可能性  ，但它并没有消除适用于在美国销售的防晒产品的广泛监管要求。 

许多公司惊讶地发现，防晒产品被监管为非处方药，而不是化妆品。因此，制造商 必须遵守 FDA 药物法规的复杂框架。 

有兴趣引进新的防晒产品或重新配制现有产品的公司应仔细评估添加 贝莫三嗪醇 如何影响其监管策略。  

关键合规考虑因素包括：  

产品标签要求 

FDA 监管的防晒产品必须遵守 OTC 药物标签要求，包括适当的药物成分格式、成分声明、使用说明和警告声明。 

当配方发生变化时，标签通常需要更新以确保符合 FDA 法规。即使是微小的修改也会带来标签挑战，必须在产品上市之前解决。 

了解有关标签和成分合规性的更多信息。  

药品注册 

参与制造 OTC 防晒产品的工厂必须 保持 FDA 注册，并确保所有必要信息 保持 最新。 

该要求适用于涉及生产美国市场产品的国内外设施。 

了解有关 FDA OTC 药品注册的更多信息。  

产品列表和 NDC 要求 

在美国销售的防晒产品必须向 FDA 正确列出。制造商必须获得贴标机代码， 在需要时创建国家药物代码 （NDC） 编号，并通过 FDA 系统 提交 产品信息。 

随着公司探索 含有 经批准的活性成分的新配方， 准确的 产品列表成为 保持 合规性的重要组成部分。 

了解有关符合 FDA 要求的产品列表的更多信息。  

美国代理商要求 

在美国销售防晒产品的外国制造商必须 指定 一名美国代理商作为 FDA 的联系人。 

无论公司是销售长期防晒配方，还是引入 含有 新批准的成分的产品，这一要求 仍然 至关重要。 

了解有关非美国公司美国代理服务的更多信息。  

创新创造机会，但合规仍然至关重要

 批准使用贝莫三嗪醇 可能会鼓励在防晒类别内进行 额外的 创新。长期以来，行业利益相关者一直主张对防晒霜法规进行现代化改造，这一决定可能为未来的监管发展提供动力。 

然而，创新往往会带来越来越多的监管审查。 

当新成分进入市场时，制造商必须确保合规的各个方面与产品开发保持一致。监管差距可能会造成代价高昂的延迟、进口问题或执法风险，从而破坏将创新产品推向市场的好处。 

对于首次进入美国防晒霜市场的公司来说，学习曲线可能特别陡峭。了解药品注册要求、产品列表、标签标准、用户费用和持续合规义务需要 专业知识。  

展望未来 

FDA 决定在 OTC 防晒专著中添加 贝莫三嗪醇 ，这是几十年来最重要的防晒监管发展 之一。它反映了人们越来越重视平衡创新与安全，并可能为未来的 其他 进步铺平道路。 

对于制造商来说，该公告为产品开发和市场扩张创造了令人兴奋的可能性。同时，它提醒人们，防晒产品 仍然 受到一系列FDA药物法规的约束。 

DSM Nutritional Products LLC 于 2024 年 9 月 提交 了一份 OTC 专论 订单申请 （OMOR）， 以 启动 FDA 的 审查。 该订单 自 2026 年 8 月 9 日起生效， 除非有争议， 否则只有 DSM Nutritional Products LLC （或 DSM 对本最终订单主题感兴趣的被许可方、受让人或继任者） 在  订单生效日期 后  18 个月内具有 排他性， 以便 根据本 最终订单销售药物。在该 排他性 期 之后， 其他制造商可以 开始生产 含有这种新 成分的 防晒霜。 

随着行业适应这种新的监管环境，优先考虑创新和合规的公司将处于长期成功的最佳位置。 

对于  寻求推出新的防晒产品、更新配方或确保 FDA 持续合规的企业，与经验丰富的监管专业人员合作有助于简化流程并降低进入市场的每个阶段的风险。