La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a franchi une étape importante vers la modernisation de la réglementation des écrans solaires en ajoutant du bémotrizinol comme principe actif autorisé dans les produits solaires en vente libre (OTC). C’est la première fois depuis plus de deux décennies que la FDA élargit la liste des principes actifs approuvés pour les écrans solaires. 

Pour les consommateurs, l’annonce signifie un plus grand choix et un meilleur accès à des produits de protection solaire innovants. Pour les fabricants d’écrans solaires, les propriétaires de marques et les importateurs, cela indique de nouvelles opportunités sur le marché américain, ainsi que des considérations réglementaires importantes. 

Alors que les entreprises évaluent comment ce changement peut affecter leurs portefeuilles de produits, la compréhension des exigences de conformité de la FDA restera tout aussi importante que la compréhension de la science qui sous-tend les nouveaux ingrédients.  

Un développement réglementaire tant attendu 

Le bémotrizinol est utilisé dans les crèmes solaires en Europe, en Asie, en Australie et sur d’autres marchés internationaux depuis de nombreuses années. L’ingrédient est connu pour offrir une protection à large spectre contre les rayons UVA et UVB tout en maintenant la stabilité lorsqu’il est exposé à la lumière du soleil. 

La FDA a récemment finalisé une ordonnance administrative ajoutant du bémotrizinol à la monographie de l’écran solaire en vente libre, ce qui en fait le premier nouvel ingrédient actif de l’écran solaire ajouté à la monographie depuis la fin des années 1990. L’agence a déterminé que l’ingrédient est généralement reconnu comme étant sûr et efficace (GRASE) pour une utilisation dans les produits solaires par les adultes et les enfants âgés de six mois et plus. 

Cette décision fait suite à des années de discussion au sein de l’industrie des écrans solaires concernant l’écart entre les ingrédients des écrans solaires disponibles aux États-Unis et ceux disponibles dans de nombreuses autres régions du monde. Étant donné que les écrans solaires sont réglementés comme des médicaments en vente libre aux États-Unis plutôt que comme des cosmétiques, les nouveaux ingrédients actifs doivent faire l’objet d’un processus d’examen rigoureux avant de pouvoir être commercialisés. 

L’approbation du bémotrizinol démontre que le processus de monographie de gré à gré mis à jour par la FDA peut fournir une voie d’innovation tout en maintenant les normes de sécurité de l’agence.  

Pourquoi le bemotrizinol est important 

L’efficacité de la crème solaire dépend de la capacité à protéger la peau des rayons ultraviolets A (UVA) et ultraviolets B (UVB). 

Les rayons UVB sont principalement associés aux coups de soleil, tandis que les rayons UVA pénètrent plus profondément dans la peau et contribuent au vieillissement prématuré et à un risque accru de cancer de la peau. Une protection efficace à large spectre nécessite de traiter les deux types de rayonnement ultraviolet. 

Le bémotrizinol a attiré l’attention car il offre une protection sur une large gamme de spectres UV et reste très stable pendant l’exposition au soleil. Sur de nombreux marchés internationaux, il est devenu un ingrédient clé dans les formulations modernes d’écrans solaires, car il peut aider les fabricants à créer des produits offrant une protection forte tout en conservant des caractéristiques cosmétiques souhaitables telles que des textures plus légères et une réduction des résidus sur la peau. 

Pour les consommateurs américains qui se sont familiarisés avec les produits d’écran solaire internationaux par le biais du voyage ou du commerce électronique, l’ajout de bémotrizinol peut aider à combler certains des écarts de formulation qui existent entre les États-Unis et d’autres marchés.  

Ce que cela signifie pour les fabricants d’écrans solaires 

Bien que la décision de la FDA ouvre de nouvelles possibilités, elle n’ élimine pas les exigences réglementaires étendues qui s’appliquent aux produits d’écran solaire vendus aux États-Unis. 

De nombreuses entreprises sont surprises d’apprendre que les produits solaires sont réglementés comme des médicaments en vente libre, et non comme des cosmétiques. Par conséquent, les fabricants doivent se conformer à un cadre complexe des réglementations de la FDA sur les médicaments. 

Les entreprises intéressées par l’introduction de nouveaux produits de protection solaire ou la reformulation de produits existants doivent évaluer attentivement la manière dont l’ajout de bémotrizinol affecte leur stratégie réglementaire.  

Les principales considérations de conformité comprennent :  

Exigences relatives à l’étiquetage des produits 

Les crèmes solaires réglementées par la FDA doivent respecter les exigences d’étiquetage des médicaments en vente libre, y compris le formatage approprié des faits médicamenteux, les déclarations d’ingrédients, les instructions d’utilisation et les avertissements. 

Lorsque les formulations changent, les étiquettes nécessitent souvent des mises à jour pour garantir la conformité aux réglementations de la FDA. Même de petites modifications peuvent créer des défis d’étiquetage qui doivent être résolus avant que les produits n’atteignent le marché. 

En savoir plus sur la conformité des étiquettes et des ingrédients.  

Enregistrement de l’établissement pharmaceutique 

Les installations impliquées dans la fabrication de produits d’écran solaire en vente libre doivent conserver l’enregistrement de la FDA et s’assurer que toutes les informations requises restent à jour. 

Cette exigence s’applique aux installations nationales et étrangères impliquées dans la fabrication de produits destinés au marché américain. 

En savoir plus sur l’enregistrement de la FDA pour les médicaments en vente libre.  

Listes de produits et exigences NDC 

Les produits de protection solaire commercialisés aux États-Unis doivent être correctement répertoriés auprès de la FDA. Les fabricants doivent obtenir un code d’étiqueteuse, créer des numéros de code national des médicaments (National Drug Code, NDC) si nécessaire et soumettre les informations sur le produit par le biais des systèmes de la FDA. 

Alors que les entreprises explorent de nouvelles formulations contenant des principes actifs approuvés, une liste précise des produits devient un élément essentiel du maintien de la conformité. 

En savoir plus sur la liste des produits pour la conformité FDA.  

Exigences pour les agents américains 

Les fabricants étrangers qui vendent des produits de protection solaire aux États-Unis doivent désigner un agent américain pour servir de point de contact de la FDA. 

Cette exigence reste essentielle, qu’une entreprise commercialise une formulation d’écran solaire de longue date ou qu’elle introduise des produits contenant des ingrédients nouvellement approuvés. 

En savoir plus sur les services d’agent américains pour les entreprises non américaines.  

L’innovation crée des opportunités, mais la conformité reste essentielle

L’approbation du bémotrizinol est susceptible d’encourager une innovation supplémentaire dans la catégorie des écrans solaires. Les parties prenantes du secteur défendent depuis longtemps la modernisation des réglementations sur les écrans solaires, et cette décision pourrait donner un élan aux développements réglementaires futurs. 

Cependant, l’innovation entraîne souvent une surveillance réglementaire accrue. 

Lorsque de nouveaux ingrédients entrent sur le marché, les fabricants doivent s’assurer que chaque aspect de la conformité suit le rythme du développement des produits. Les lacunes réglementaires peuvent créer des retards coûteux, des problèmes d’importation ou des risques d’application qui sapent les avantages de la mise sur le marché de produits innovants. 

Pour les entreprises qui entrent pour la première fois sur le marché américain des écrans solaires, la courbe d’apprentissage peut être particulièrement raide. Comprendre les exigences d’enregistrement des établissements pharmaceutiques, les listes de produits, les normes d’étiquetage, les frais d’utilisation et les obligations de conformité en cours nécessite une expertise spécialisée.  

Anticiper 

La décision de la FDA d’ajouter du bémotrizinol à la monographie de l’écran solaire en vente libre représente l’ un des développements réglementaires les plus importants de ces décennies. Il reflète l’importance croissante accordée à l’équilibre entre innovation et sécurité et pourrait ouvrir la voie à des avancées supplémentaires à l’avenir. 

Pour les fabricants, l’annonce crée des possibilités passionnantes pour le développement de produits et l’expansion du marché. Dans le même temps, il sert de rappel que les produits de protection solaire restent soumis à un ensemble complet de réglementations de la FDA sur les médicaments. 

DSM Nutritional Products LLC a déposé une demande d’ ordonnance de monographie de gré à gré (OMOR) en septembre 2024 pour initier cet examen par la FDA. Lorsque la commande entre en vigueur le 9 août 2026, à moins qu’elle ne soit contestée, seuls DSM Nutritional Products LLC (ou les titulaires de licence, cessionnaires ou successeurs dans l’intérêt de DSM en ce qui concerne l’objet de la présente commande finale) ont une exclusivité pendant 18 mois après la date d’entrée en vigueur de la commande pour commercialiser des médicaments conformément à cette commande finale. Après cette période d’ exclusivité, d’ autres fabricants peuvent commencer à fabriquer des écrans solaires avec ce nouvel ingrédient. 

Alors que le secteur s’adapte à ce nouveau paysage réglementaire, les entreprises qui privilégient à la fois l’innovation et la conformité seront les mieux placées pour réussir à long terme. 

Pour les entreprises qui cherchent à introduire de nouveaux produits de protection solaire, à mettre à jour leurs formulations ou à assurer la conformité continue à la FDA, travailler avec des professionnels de la réglementation expérimentés peut aider à simplifier le processus et à réduire les risques à chaque étape de l’entrée sur le marché.