米国食品医薬品局（FDA）は、米国および米国以外のすべての食品施設が、FDAが許容できると認めるUnique Facility Identifier（UFI）を提供することを求めています。このUFIには、FDAのデータベースおよびDun & Bradstreetのデータユニバーサルナンバリングシステム（DUNS）のデータベースに対応する施設名と物理的住所を含める必要があります。遵守を怠ると、UFIの執行の下で様々な罰則が科される可能性があります。
現時点では、FDAはDUNS番号のみを許容可能なUFIとして認識している。FDAの第7版業界向けガイダンスの質問と回答F.2.3を参照してください。
この規則は2020年10月1日に施行されましたが、FDAは2023年3月まで執行の裁量権を行使し、その年3月23日には、許容できるアペノシカのDUNS番号の発行を怠ったため、何千もの食品施設登録をキャンセルしました。2023年9月15日から、FDAは、米国で消費する食品を製造、加工、包装、または保持する施設に対して、これまでにない新しいUPI施行段階に入った。
食品施設が最近FDAから件名の“Pending Unique Facility Identifier”または“Unique Facility Identifier Verification”の電子メールを受信した場合、コンプライアンスのカウントダウンが開始されました。FDAの新たなUFI施行が、輸入者、輸出者、またはFDA登録施設としてあなたにどのような影響を及ぼすかについては、こちらをご覧ください。
FDAのUFI施行下での米国食品施設輸入業者
FDAは、2022年7月24日以降、輸入のために提供された食品の米国の所有者または荷受人（またはFSVP輸入者）に、通関書類にDUNS番号を記入するよう求めています。しかし、FDAが現在、サプライヤーの存在と運営を確認するためにDUNS番号を必要としていることを知っていましたか？
FSVPトレーニングを修了することで、輸入業者はサプライヤーの検証方法を理解し、適切な文書を維持し、FDAの食品安全近代化法（FSMA）の要件を遵守することができます。
米国を拠点とする食品、飲料、または栄養補助食品の輸入業者の場合、DUNS記録に記載されている名前と住所がFDAに登録されている情報に対応するDUNS番号が割り当てられていることを確認することができます。
2023年9月15日現在、FDAはDUNS番号がFDAによって検証されるまで、11桁の食品施設登録番号を発行していません。つまり、長期にわたる費用のかかる遅延を避けるため、貨物を出荷する前にサプライヤーの登録情報とDUNS情報を確認する必要があります。
サプライヤーのFDA食品施設登録およびDUNS番号を確認します。
米国以外の国におけるUFI施行 初めての輸出業者施設
米国内で消費を目的とした食品を製造、加工、包装、または保持する米国外の食品施設を所有または運営している場合は、FDAの食品施設登録プロセスが変更されていることにご注意ください。
2023年9月15日現在、FDAは対応するDUNS番号を確認し、承認するまで、食品施設登録番号を割り当てません。DUNS番号の割り当てには最大30営業日かかる場合があり、FDAの審査プロセスにはさらに時間がかかります。そのため、米国への最初の出荷前にDUNS番号と食品施設の登録を取得することが重要です。
FDAに食品施設登録を申請し、参照コードが記載された件名の“Pending Unique Facility Identifier”の電子メールを受け取った場合、これはDUNS番号が審査中で、登録がまだ有効になっていないことを意味します。件名の“固有の施設識別子の検証”が記載された電子メールを受信した場合、FDAは提供されたDUNS番号のレビューを完了し、許容できないと判断している可能性があります。
FDA食品施設登録およびDUNS番号のコンプライアンスについてサポートを受けてください。
現在FDAに登録されている食品施設
FDAに食品施設として登録したことがある場合は、以下の点に注意してください。FDAはデータベースのすべての登録を積極的に審査し、DUNS番号が見つからない施設に連絡しています。FDAはその後、通知から30日以内に、または対面のキャンセルから、許容可能なDUNS番号を提供しなければならないと勧告しています。
2023年9月15日現在、この審査に加えて、FDAのデータベースは新しく更新された登録に対して自動DUNS検証プロセスも実行しています。つまり、施設が所有権を変更して新しい名称に変わった場合、または会社が新しい施設に移転した場合、FDAは、対応するDUNS番号の審査を待つ間、更新した登録を条件付きで承認するだけです。
FDAは、施設が施設の新しい名前または住所を裏付ける更新されたDUNS番号を提供しない場合、当該更新から30日後に施設の登録を取り消します。FDAは9月にこの新しい検証プロセスを開始し、FDAの電子メール通知は是正措置のために30日間を引用しました。
FDAはすでに、許容できないUFIによるキャンセルを施設に通知し始めています。UFI検証に関するFDAの最新の電子メールには、施設は、受け入れ可能なDUNS番号を取得した後、新しいFDA食品施設登録番号を再登録し、割り当てる必要があります。
既存の食品施設登録またはDUNS記録の更新をお手伝いします。FDA食品施設登録またはその他のFDA規制事項に関するご質問は、レジストラ社まで電話：+1-757-224-0177またはEメールでお問い合わせください。
