Les erreurs d’étiquetage de la FDA peuvent faire dérailler les lancements, en particulier au port. Dans ce webinaire pratique, axé sur la conformité , vous apprendrez les deux questions auxquelles chaque entreprise doit répondre avant d’entrer sur le marché américain : Mes ingrédients sont- ils autorisés ? Mon étiquetage est-il correct ? Nous allons décomposer la surveillance des aliments par la FDA, la manière dont les ingrédients sont classés (y compris les additifs alimentaires, le GRAS et les additifs de couleur) et les pièges de formulation les plus fréquents qui déclenchent des détentions ou des refus. Ensuite, nous passerons en revue les éléments d’étiquette obligatoires que la FDA s’attend à voir : déclaration d’identité, quantité nette, liste d’ingrédients, faits nutritionnels, déclaration d’allergènes, etc., ainsi que les mises à jour émergentes telles que le calendrier FD&C Red N° 3, les modifications des recommandations en matière d’allergènes, le nouveau calendrier des règles « saines » et l’étiquetage proposé sur le devant de l’emballage (FOP). Vous repartirez avec un moyen plus clair d’évaluer le risque d’étiquette avant l’expédition, de réduire le remaniement et de protéger votre chaîne d’approvisionnement.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
