Nehmen Sie an unserem von Experten geleiteten Webinar teil, um einen umfassenden Überblick über die europäischen regulatorischen Anforderungen für Active Substance Master Files (ASMFs) und Certificates of Suitability (CEPs) zu erhalten. Diese Sitzung wird Pharma- und Regulierungsexperten durch die wichtigsten Rahmenbedingungen, Einreichungswege und laufenden Wartungsverpflichtungen innerhalb der europäischen Landschaft führen.
Wir werden die Rollen der wichtigsten Aufsichtsbehörden untersuchen, darunter die EMA, HMA, nationale Behörden, UK MHRA und Swissmedic, während wir die ASMF-Struktur, die eCTD-Einreichungsanforderungen und die Best Practices für das Lebenszyklusmanagement aufschlüsseln. Die Teilnehmer erhalten auch Einblicke in den CEP-Prozess, von der Bewerbung über die Verlängerung bis hin zur globalen Anerkennung.
Darüber hinaus erfahren Sie, wie Registrar Corp Unternehmen mit Master-Dateivorbereitung, sicheren Einreichungen und Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt.
Dieses Webinar ist ideal für Fachleute, die sich mit regulatorischen Angelegenheiten, Qualitätssicherung und pharmazeutischer Entwicklung befassen und Klarheit und Effizienz bei europäischen Einreichungen suchen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
