Die Expansion in Nordamerika bringt enorme Chancen mit sich – aber die Navigation durch drei verschiedene Lebensmittelkennzeichnungssysteme kann eine Herausforderung darstellen. Dieses Webinar bietet eine klare, praktische Roadmap, um Herstellern, Markeninhabern und Exporteuren zu helfen, die Etikettierungsanforderungen in den Vereinigten Staaten, Mexiko und Kanada zu verstehen und zu erfüllen. Schließen Sie sich unseren regulatorischen Experten an, um die wichtigsten Ähnlichkeiten und Unterschiede in diesen Märkten aufzuschlüsseln, einschließlich obligatorischer Kennzeichnungselemente, Formate für die Kennzeichnung von Nährstoffen, Inhaltsstofferklärungen, Allergenanforderungen, Sprachregeln und neuere regulatorische Aktualisierungen. Sie werden auch häufige Fallstricke und Strategien zur Rationalisierung der Compliance beim Verkauf in mehreren Ländern kennenlernen. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt einführen, eine bestehende Produktlinie neu formulieren oder sich auf die grenzüberschreitende Expansion vorbereiten, diese Sitzung wird Ihnen das Wissen und die Zuversicht vermitteln, um sicherzustellen, dass Ihre Etiketten korrekt, konform und marktreif sind.
Wichtige Erkenntnisse:
- Die wichtigsten Vorschriften zur Lebensmittelkennzeichnung in den USA, Mexiko und Kanada verstehen
- Erfahren Sie, wie sich Ernährungsfakten, -aussagen und Inhaltsstofflisten marktübergreifend unterscheiden
- Identifizieren Sie zweisprachige und Formatierungsanforderungen, die für jedes Land einzigartig sind
- Vorbereitung auf regulatorische Änderungen, die sich auf Verpackungen und Ansprüche auswirken
Perfekt für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsteams, Produktentwickler, Exporteure und Markeninhaber, die auf den nordamerikanischen Markt eintreten oder expandieren.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
