Vom Konzept zur Compliance: Ein praktischer Stage-Gate-Ansatz, der den Zugang zum globalen Kosmetikmarkt beschleunigt

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Die Markteinführung kosmetischer Produkte in der gesamten EU, im Vereinigten Königreich und in den USA war noch nie so komplex – oder wichtiger, um gleich beim ersten Mal richtig zu kommen. Die zunehmende regulatorische Überprüfung, die sich entwickelnden Rahmenbedingungen und die Notwendigkeit schnellerer Innovationen setzen Marken unter Druck, von Anfang an die Compliance zu erreichen, und nicht wie ein nachträglicher Gedanke. 

In diesem fokussierten Webinar wird unser Experte ein praktisches Stage-Gate-Framework vorstellen, das die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in jede Phase der Produktentwicklung einbettet – vom Konzept bis zur Einführung und darüber hinaus. Sie erhalten ein klares Verständnis dafür, wie Sie Verzögerungen reduzieren, Risiken minimieren und die Markteinführungszeit beschleunigen können, indem Sie F&E-, regulatorische und Qualitätsteams in einem strukturierten, entscheidungsgesteuerten Prozess ausrichten. 

Was wir abdecken werden• So integrieren Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften frühzeitig mithilfe eines Stage-Gate-Entwicklungsansatzes• Wichtige Kontrollpunkte zur Vermeidung von Verzögerungen und kostspieligen Nachbesserungen in den EU-, UK- und US-Märkten• Strategien zur Abstimmung von F&E-, Regulierungs- und Qualitätsteams für schnellere und effizientere Markteinführungen• Wie digitale Tools wie Cosmetri Dokumentation und globale Compliance-Workflows optimieren• Praktische Schritte zur Risikoreduzierung bei gleichzeitiger Beschleunigung von Innovation und Markteintritt Jetzt ist es an der Zeit, zu überdenken, wie Compliance in Ihre Produktentwicklungsstrategie passt. Sie verlassen das Webinar mit umsetzbaren Erkenntnissen, um die Effizienz zu verbessern, die Zusammenarbeit zu stärken und Produkte mit Zuversicht auf den Markt zu bringen. Wir werden auch Zeit für Live-Fragen und -Antworten mit unserem Experten lassen. 

Über den RednerJudith Fiedler ist Geschäftsführerin der oneRD GmbH und Leiterin F&E bei Steinfels Swiss mit über 20 Jahren Erfahrung in den Bereichen Formulierung, Verpackung und regulatorische Strategie. Sie hat die globale Produktentwicklung bei La Prairie geleitet und unterstützt jetzt Marken dabei, regulatorische Komplexität in einen Innovationstreiber zu verwandeln und dabei zu helfen, konforme, marktreife Produkte effizienter auf den Markt zu bringen.    

Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?

Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?

Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.

  • Einrichtungen in den USA
    • Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
    • Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
      • Vertragshersteller
      • Vertrags-Sterilisator
      • Hersteller
      • Umetikettierer/Umverpacker
      • Wiederaufbereiter
      • Aufbereiter des Einweg-Geräts
      • Spezifikation Entwickler
      • US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten

       

     

  • Nicht-US Einrichtungen
    • müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.

     

Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?

In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.

Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:

  1. Vertragshersteller
  2. Vertrags-Sterilisator
  3. Ausländischer Exporteur
  4. Hersteller
  5. Umetikettierer/Umverpacker
  6. Wiederaufbereiter
  7. Aufbereiter des Einweg-Geräts
  8. Spezifikation Entwickler
  9. US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind

Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?

Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.

  1. Unternehmensfunktion (Aktivität)
  2. Produktcode des Geräts
  3. Firmeneigene Namen
  4. Importeur-Informationen

Was ist eine Masterdatei?

Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.

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