Für Pharmahersteller werden die Herausforderungen bei der FDA-Compliance oft erst sichtbar, wenn sie mit der Unterbrechung des Betriebs, der Verzögerung der Produktvermarktung, der Erhöhung des regulatorischen Engagements oder der Schaffung unerwarteter finanzieller Verpflichtungen beginnen.
Ungenaue Registrierungen von Einrichtungen, verpasste Meldefristen oder Lücken im Verständnis der GDUFA- und OMUFA-Anforderungen können zu vermeidbaren Compliance-Risiken, Komplikationen bei der Einrichtungsgebühr, Importverzögerungen, verstärkter FDA-Prüfung und in einigen Fällen zu Produkthaftstrafen führen. Da sich die regulatorischen Erwartungen ständig weiterentwickeln, ist die Aufrechterhaltung einer proaktiven und gut strukturierten Compliance-Strategie unerlässlich, um den Marktzugang zu schützen und einen ununterbrochenen Geschäftsbetrieb zu unterstützen.
Nehmen Sie an einem praktischen Webinar teil, das Pharmaherstellern dabei helfen soll, die wichtigsten regulatorischen FDA-Anforderungen im Zusammenhang mit Registrierung, Berichterstattung, Anwendergebührenprogrammen und neuen Durchsetzungstrends besser zu verstehen. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in aktuelle Verpflichtungen, Einreichungserwartungen, gemeinsame Compliance-Lücken und die jüngsten, von der Branche in diesem Jahr beobachteten Haftmuster.
Was wir behandeln werden:
– Anforderungen an die Registrierung von Einrichtungen und die Produktliste – Meldepflichten nach dem CARES Act-Betrag – GDUFA-Selbstidentifizierung und Anforderungen an Einrichtungs-/Benutzergebühren – Überlegungen zu OMUFA-Fazilitätsgebühren – Einreichungszeitpläne, Dokumentation und Dokumentationserwartungen – Häufige FDA-Sammelstrafenszenarien und die jüngsten Durchsetzungstrends, die in diesem Jahr beobachtet wurden Die Sitzung endet mit einer Live-Frage-und-Antwort-Sitzung, die den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, spezifische Compliance-Fragen direkt mit unseren Experten zu besprechen.