以通用技术文件格式准备提交文件

人用药品技术要求国际协调会 （ICH） 将通用技术文件 （CTD） 设计为在参与地区提交上市许可申请的全球标准/通用格式。了解什么是 CTD、其优点和局限性，以及对 CTD 结构的解释。

法规事务和合规人员，以及所有参与药物开发并参与监管提交的人员，都将发现该模块是一个宝贵的入门培训课程和/或有用的参考工具。数据处理、知识管理或文档方面的专家也希望熟悉其内容。

本课程将涵盖：

• 简介 – 通用技术文件 （CTD） 的性质简介，该文件是由 ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）设计的全球标准。概述了监管提交团队的组成。
• 高级结构 – 更加熟悉 CTD 的五个模块。
• 精细结构和格式 – 访问详细说明 CTD 每个模块的结构及其部分与组成达析报告的文档之间的关系的指南。还提供了有关如何隔离和分页文档以及如何格式化页面、目录和交叉引用的建议。
• 使用 CTD – 描述了您在实践中可以使用 CTD 的不同方式。

学习：

• 定义通用技术文档 （CTD）
• 格式（总体结构/大纲）以及如何准备文档
• 通常使用 CTD 的地方
• 了解其局限性和优势