공통 기술 문서 형식으로 제출 준비

국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 참여 지역에서 시판 허가 신청을 제출하기 위한 글로벌 표준/공통 형식으로 설계했다. CTD가 무엇인지, 그 장점과 한계, CTD 구조에 대한 설명을 이해하십시오.

규제 업무 및 규정 준수 직원, 그리고 약물 개발에 관여하고 규제 제출에 기여하는 모든 사람들은 이 모듈을 귀중한 소개 교육 과정 및/또는 유용한 참조 도구로 찾을 것입니다. 데이터 취급, 지식 관리 또는 문서화 전문가도 그 내용을 숙지하고자 합니다.

이 과정은 다음을 다룹니다.

• 서론 – ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)가 설계한 글로벌 표준인 공통 기술 문서(CTD)의 특성 서론. 규제 제출 팀의 구성이 약술되어 있습니다.
• 높은 수준의 구조 – CTD의 5개 모듈에 익숙해지기.
• 미세 구조 및 형식 – CTD의 각 모듈의 구조와 해당 섹션과 Dossier를 구성하는 문서 간의 관계를 자세히 지정하는 지침에 액세스합니다. 또한 문서를 분리 및 파지하는 방법과 페이지, 목차 및 상호 참조를 포맷하는 방법에 대한 권장 사항이 제공됩니다.
• CTD 사용– 실제로 CTD를 사용할 수 있는 다양한 방법이 설명되어 있습니다.

학습:

• 공통 기술 문서(CTD) 정의
• 형식(전체 구조/개요) 및 문서 준비 방법
• CTD가 일반적으로 사용되는 경우
• 한계와 장점을 이해하기 위해