Preparação de envios no formato de documento técnico comum

O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) projetou o Documento Técnico Comum (Common Technical Document, CTD) como um padrão global/formato comum para o envio de solicitações de autorização de comercialização nas regiões participantes. Compreender o que é o CTD, suas vantagens e limitações e uma explicação da estrutura do CTD.

A equipe de assuntos regulatórios e conformidade, e todos os envolvidos no desenvolvimento de medicamentos e que contribuem para submissões regulatórias, encontrarão o módulo um curso de treinamento introdutório inestimável e/ou uma ferramenta de referência útil. Especialistas em manipulação de dados, gestão de conhecimento ou documentação também desejarão se familiarizar com seu conteúdo.

Este curso abordará:

• Introdução – Introdução à natureza do Documento Técnico Comum (CTD), um padrão global projetado pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH). A composição de uma equipe de submissão regulatória é descrita.
• Estrutura de alto nível – Familiarize-se com os cinco módulos do CTD.
• Estrutura e formato finos – Obtenha acesso a diretrizes que especificam em detalhes a estrutura de cada módulo do CTD e a relação entre suas seções e os documentos que compõem um dossier. Também são dadas recomendações sobre como separar e paginar documentos e como formatar páginas, índices e referências cruzadas.
• Usando o CTD – São descritas maneiras diferentes de usar o CTD na prática.

Aprenda:

• Para definir o Documento Técnico Comum (CTD)
• O formato (estrutura geral/descritivo) e como preparar o documento
• Onde o CTD é comumente usado
• Entender suas limitações e vantagens