À medida que a dinâmica do comércio global continua a mudar, despachantes aduaneiros, fornecedores internacionais para os EUA e importadores devem ficar à frente das mudanças regulatórias e políticas críticas que afetam diretamente a conformidade e as operações. Desde a evolução das prioridades de aplicação da lei na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) até o escrutínio renovado dos limites mínimos e da política tarifária sob a administração Trump, o cenário de 2025 apresenta desafios e considerações estratégicas.
Junte-se a especialistas da NCBFAA e da Registrar Corp para uma discussão oportuna sobre o que está mudando e o que isso significa para você. Este webinar de 60 minutos abordará:
- Principais atualizações nas prioridades de fiscalização e aplicação da FDA
- O impacto da mudança das estratégias tarifárias e da política de exclusão
- Desenvolvimentos na regulamentação de minimis e seu efeito sobre o comércio eletrônico e as importações de pequenas encomendas
- Implicações práticas para despachantes aduaneiros, importadores e profissionais de logística
Se você está passando por um maior escrutínio regulatório ou aconselhando clientes em condições de comércio incertas, esta sessão fornecerá insights acionáveis para ajudá-lo a se adaptar com confiança.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
