化粧品GMP文書のライフサイクル：コンセプト

このコースでは、規制環境におけるコンプライアンスを示すために必要なGMP関連文書の種類と、適切な文書管理慣行を確立するために文書管理システムを作成、維持、および改善する方法を説明します。

修了証書
1.5時間
品質保証 | 品質管理

概要
カリキュラム

概要

規制環境では、企業は文書を管理するための管理されたプロセスに従う必要があります。このプロセスは、文書ライフサイクルとして知られ、文書の作成から最終的なアーカイブまたは破棄までの過程を概説します。医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）の要件を確実に遵守するために、すべての文書を作成、管理、保管するための体系的なアプローチを提供します。このコースでは、文書のライフサイクルと文書管理プロセスに関与する個人の役割について説明します。

適正文書化規範は、品質保証システムの重要な側面であり、GMPのすべての要素に関連しています。文書化の主な目的は、製品の品質に直接または間接的に影響を与えるすべての活動を確立、管理、監視、記録することです。製造業者の品質マネジメントシステムは、使用する文書および媒体の種類を明確に定義する必要があります。このコースでは、GMP規制に準拠するために必要なさまざまな種類の文書について包括的な概要を説明します。記録と文書の区別を扱い、コンプライアンスを確保するために必要な必須文書について説明します。

以下について学習します。