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Arzneimittel

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert Arzneimittel, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten vorgesehen sind und die die Struktur oder jedwede Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren beeinflussen. Registrar Corp bietet Registrierung, US-Agent- und Einhaltungsunterstützung für US und Nicht-US Unternehmen.

US FDA Arzneimittelbetriebs-Registrierung und Auflistungen

Eigentümer oder Betreiber aller US und Nicht-US Arzneimitteleinrichtungen, die sich mit der Herstellung, Zubereitung, Vermehrung, Zusammenställung, Aufbereitung oder Verarbeitung von Arzneimitteln befassen, müssen eine Liste aller in den Vereinigten Staaten im Handel vertriebenen Arzneimittel registrieren und einreichen.

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US FDA Verifizierung der Arzneimittelbetriebs-Registrierung und Auflistung

Zwischen Oktober und Dezember 2018 mussten die Arzneimittelfirmen ihre FDA-Registrierung erneuern und eine “blanket no-change” -Bescheinigung für alle Arzneimittelauflistungen vorlegen, die innerhalb des Jahres keine Änderungen erfahren haben. Registrar Corp kann (für Sie kostenlos) überprüfen, ob Ihre Arzneimittelbetriebs-Registrierung und Auflistungen gültig sind.

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Arzneimittelkennzeichung und Inhaltsstoffüberprüfungen

Die FDA schreibt vor, dass Arzneimitteletiketten mithilfe der Extensible Markup Language (XML) im SPL-Format (Structured Product Labelling) indiziert werden. Registrar Corp kann helfen, Ihre Arzneimittelkennzeichnung zu modifizieren, um den FDA-Vorschriften zu entsprechen. Registrar Corp stellt überarbeitete Grafikdateien bereit, die gedruckt oder bearbeitet werden können, und einen Bericht, der die Vorschriften, Compliance-Richtlinien, Warnhinweise, Importwarnungen und andere Leitfäden der FDA beschreibt.

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US FDA Drug Master Files (DMF)

Eine Drug Master File (DMF) ist eine Einreichung bei der FDA, die zur Unterstützung von Premarket-Einreichungen verwendet werden kann, um vertrauliche, detaillierte Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Artikel bereitzustellen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines oder mehrerer Arzneimittel verwendet werden. Registrar Corps Spezialisten bieten Anleitungen zu den erforderlichen Elementen, Formaten und Besonderheiten der Einreichung von Drug Master Files.

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US FDA Vorschriften für die FDA-Outsourcing-Einrichtung

Compounding-Apotheken, die sich bei der FDA als Outsourcing-Einrichtungen registrieren, können möglicherweise von bestimmten FDA-Genehmigungs- und Kennzeichnungsanforderungen befreit werden. Die Spezialisten von Registrar Corp können Apotheken als Outsourcing-Einrichtungen registrieren und ihnen dabei helfen, die Vorschriften der FDA einzuhalten, einschließlich der Einreichung jährlicher Arzneimittelproduktberichte.

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US FDA Selbstidentifizierungsanforderungen für Einrichtungen generischer Arzneimittel

Betreiber von Einrichtungen, die generische Arzneimittel und generische APIs herstellen, müssen der FDA zwischen dem 1. Mai und dem 1. Juni eines jeden Jahres “Selbstidentifizierungsinformationen” vorlegen.

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Data Universal Numbering System (D-U-N-S®)

Das Data Universal Numbering System (D-U-N-S®) ist ein Geschäftsidentifizierungssystem, das von der privaten Firma Dun & Bradstreet® betrieben wird. D-U-N-S®-Nummern sind für die Registrierung von Arzneimittelbetrieben und die Auflistung von Produkten bei der FDA erforderlich.

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US FDA Farbadditivstoffe und Farbchargenzertifizierung für Arzneimittel

Ein Arzneimittelfarbadditiv ist ein jeder Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz, die einem Arzneimittel Farbe verleihen kann. Farbadditive werden von der FDA reguliert.

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Registrierungszertifikat ausgestellt von Registrar Corp

Bei der FDA registrierte Unternehmen werden häufig von ihren Kunden und Lieferanten aufgefordert, ihre FDA Registrierungen zu belegen. Ein von Registrar Corp ausgestelltes Registrierungszertifikat dient der Branche als Beleg Ihrer FDA-Registrierung durch Dritte.

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Hilfe bei Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE)

Unternehmen, die Produkte in die Vereinigten Staaten versenden, können feststellen, dass ihre Sendungen von der FDA der Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE) unterliegen. Produkte, die DWPE unterliegen, werden am Einfuhrhafen angehalten, während die FDA zusätzliche Prüfungen, Tests und Analysen durchführt. Verzögerungen durch DWPE können für Unternehmen, die ihre Produkte termingerecht liefern möchten, unagenehm lange dauern.

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US FDA Registrierungszertifikat für Lebensmittelbetriebe

U.S. Food Facility Registration Certificate


US FDA Registrierungs- und Agentgebühren

‌US Lebensmittelbetriebs-Registrierung: 195 USD (inkl. Zertifikat)
Registrierung für Nicht-US Lebensmittelbetriebe und US-Agent Dienstleistung: 695 USD (inkl. Zertifikat)
Nur Zertifikat: 195 USD



Gebühren für Vorankündigung (Prior Notice)

19,95 USD pro Sendung

Rabatte für mehrere Sendungen verfügbar.



Gebühren für Etiketten- und Zutatenüberprüfung

Etikettüberprüfung: 1495 USD pro Produkt
Etiketterstellung: 1995 USD pro Produkt

Rabatte für mehrere Produkte verfügbar.



Gebühren für Lebensmittelkonservenbetrieb (FCE) und Verfahrensdokumentation (SID)

FCE-SID Einreichungsservice (Erstes Jahr): 1.995 USD
FCE-SID Einreichungsservice (jährliche Erneuerung): 995 USD
FCE-SID Ausschlusszertifikat: 399 pro Produkt USD



Ei-in-Schale-Registrierungsgebühr

Registrierung für Ei-in-Schale: 195 USD


FDA Milchlistengebühr

Petition Milchliste: 1495 USD



Gebühr für Registrierungzertifikat

Zertifikat der FDA Registrierung: 195 USD



Gebühr Lebensmittelkontaktsubstanzen (FCS)

Lebensmittelkontakt-Substanz-Überprüfung: 1495 USD pro Produkt



Farbadditiv- und Farbchargen-Zertifizierungsgebühren

Farbadditivbericht: 395 USD pro Farbe
Einreichung Farbchargenzertifikat: 395 USD pro Charge



Data Universal Numbering System (DUNS)

Registrar Corp kann eine Data Universal Numbering System (DUNS) Nummer besorgen
für Ihre Einrichtung (für Sie kostenfrei).



US FDA Registrierungszertifikat für Medizingeräteunternehmen

U.S. Food Facility Registration Certificate


FDA Registrierungs- und Auflistungssgebühren

FDA Gerätebetriebsregistrierung: 150 USD
FDA Agent Medizingeräte(beinhaltet Offizieller Korrespondent, US-Agent, GUDID-Kontakt und eMDR Vertreter): 995 USD (Jahresgebühr)
Geräteauflistung: 195 USD pro Produktcode



Gebühren für Etikettierungs- und Produktüberprüfung

Etikettierungs- oder Produktüberprüfung: 1495 USD pro Produkt
Etiketterstellung: 1995 USD pro Produkt

Rabatte für mehrere Produkte verfügbar.



Gebühren für elektronische Medizingerät-Berichterstattung (eMDR)

Registrar Corp reicht für Kunden als ihr offizieller Korrespondent und US-Agent kostenlos Berichte über unerwünschte Ereignisse (adverse events reports) ein.



US FDA Registrierungszertifikat für Arzneimittelbetriebe

U.S. Food Facility Registration Certificate


UDI (Unique Device Identifier) Gebühren

Einzeleinreichung: 95 USD
10er Block: 495 USD (49,50 USD pro Einreichung)
25er Block: 995 USD (39,80 USD pro Einreichung)
50er Block: 1495 USD (29,90 USD pro Einreichung)
100er Block: 1990 USD (19,90 USD pro Einreichung)
500er Block: 7250 USD (14,50 USD pro Einreichung)
1000er Block: 9950 USD (9,95 USD pro Einreichung)



Medical Device Master File (MAF) Gebühren

MAF Einreichung: 1495 USD
MAF Agent für FDA Kommunikation: 995 USD (Jahresgebühr)



Drug Master File (DMF) Gebühren

DMF Einreichung (von CTD zu eCTD): 1995 USD
Für Nicht-CTD Einreichungen, kontaktieren Sie bitte Registrar Corp.

DMF Agent für FDA Kommunikation: 995 USD (Jahresgebühr)



FDA Registrierungs- und Auflistungsgebühren

FDA Arzneimittelbetriebsregistrierung: 845 USD
Registrant Kontakt und US Agent: 995 USD (Jahresgebühr)
Arzneimittelauflistung: 645 USD pro Auflistung



Gebühr für Selbstidentifikation

Selbstidentifikationsübermittlung: 995 USD

Registrar Corp reicht die Selbstidentifikationsinformationen für Registrantenkontakt- und US Agent-Kunden bei der FDA kostenfrei ein.



Gebühr für Outsourcingeinrichtungen

Registrierung und Registrant Kontakt: 1995 USD



Gebühr für Exportzertifikate

Exportzertifikat: 195 USD



Registrierung strahlungsemittierender elektronischer Geräte

Initialer Produktbericht: 995 USD
Jahresbericht: 495 USD
Kurzbericht: 995 USD
Nachtragsbericht: 395 USD
Agent für die FDA Kommunikation: 695 USD



California Safe Cosmetics Act-Zertifikat


Gebühr für Kosmetikregistrierung und Einreichung

Kosmetikregistrierung: 395 USD

Einzeleinreichung: 695 USD
10er Block: 3950 USD (395 USD pro Anmeldung)
25er Block: 5625 USD (225 USD pro Anmeldung)
50er Block: 6250 USD (125 USD pro Anmeldung)
100er Block: 7500 USD (75 USD pro Anmeldung)

Ermäßigungen bei Einreichung bei beiden: der FDA
und dem Bundesstaat Kalifornien.



Registrierungsgebühr für Kosmetik/Arzneimittel

Kosmetik- / Arzneimittelregistrierung: 845 USD
Registrant Kontakt und US Agent: 995 USD (Jahresgebühr)
Kosmetik- / Arzneimittelauflistungen: 645 USD pro Auflistung



Hilfe bei Zurückhaltung von Ware

Registrar Corps Gebühr für Hilfe bei Zurückhaltung hängt von der Ursache der Zurückhaltung ab. Bitte rufen Sie uns an unter der Nummer +1 757 224 0177 um ein Angebot anzufordern.



Gebühren für Lebensmittelsicherheitsdienste

Lebensmittelsicherheitsplan (erstes Produkt): 1995 USD
Lebensmittelsicherheitsplan (Zusatzprodukte): 995 USD
HACCP-Planüberprüfung: 1995 USD
HACCP-Planerstellung: 1995 USD
Überprüfungsprogramm für ausländische Lieferanten (Foreign Supplier Verification Program (FSVP)): 1995 USD
Überprüfungsprogramm für ausländische Lieferanten (Foreign Supplier Verification Program (FSVP)) (Zusatzprodukte): 995 USD
Agent für das Überprüfungsprogramm ausländischer Lieferanten (FSVP): Der Preis variiert je nach Standort. Kontaktieren Sie Registrar Corp.
Freiwilliges Programm für qualifizierte Importeure (Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)): Kontaktieren Sie hierfür Registrar Corp.
Lebensmittelverteidigungsplan (Food Defense Plan): 1995 USD
Schein-FDA-Inspektion: Wenden Sie sich an Registrar Corp.



Gebühren für die Registrierung und Auflistung von Tabakwaren

Bevollmächtigter Agent: 495 USD
Tabakbetriebsregistrierung: 195 USD

Einzelauflistung: 195 USD
10er Block: 1.750 USD (175 USD pro Angebot)
25er Block: 3.750 USD (150 USD pro Angebot)
50er Block: 6.250 USD (125 USD pro Angebot)
100er Block: 9.500 USD (95 USD pro Angebot)



U.S. Adverse Event Contact for OTC Labels

U.S. Adverse Event Contact for OTC Labels: $500



U.S. Adverse Event Contact for Dietary Supplement Labels

U.S. Adverse Event Contact for Dietary Supplement Labels: $500



Gebühr für die Überprüfung von Tabakprodukt-Etikettierungen

Wenden Sie sich bezüglich der Preisgestaltung bitte direkt an Registrar Corp.