进口商通常从理论上理解外国供应商验证计划，但在将监管期望转化为实用、可重复的程序时会遇到困难。FDA 的检查围绕一个问题： 进口商能否展示基于风险的结构化流程，以批准供应商、验证供应商并随着时间的推移对其进行重新评估？
本文提供了进口商可用作模板或基准的示例 FSVP 程序。每个示例都强调了 FDA 希望以书面形式看到的内容、哪些记录应该支持该程序，以及公司最常出现的问题。
从文件化的 FSVP 框架开始
有效的 FSVP 基于以下程序：
- 书面
- 产品特定
- 基于风险
- 常规实施
- 由完整记录支持
重新审视其验证计划结构的进口商通常从 FSVP 记录期望开始 ，以确保每个程序都符合文档要求。
全球标准：合规平价
FSVP 的基本原则是，无论食品产地在哪里，都适用相同的预防性食品安全标准。无论您的供应商是美国国内的工厂还是中国的外国制造商，产品都必须遵守相同的安全要求。国际进口没有“滑动比例”；您的 FSVP 程序必须反映出这种平价。
样品程序 1：供应商批准
目的：确保每个外国供应商都根据绩效、食品带来的风险以及合格人员的合规历史进行评估和批准。
程序：
- 收集和评估供应商文件（工厂注册状态、食品安全计划、合规历史数据、第三方审计报告）。
- 对每种产品进行书面危害分析。
- 评估供应商控制已识别危险的能力。
- 批准、有条件地批准或拒绝供应商。
- 如果发现合规问题，请采取纠正措施。
- 记录理由、支持证据和批准日期。
- 所有活动均由合格人员进行。
- 创建的所有记录均由合格人员签名并注明日期。
所需记录：
- 供应商和产品概况
- 危害分析评估
- 确定验证活动
- 记录的评估和理由
- 批准决定
常见故障：批准没有书面理由的供应商。FDA 认为无文件证明的批准等同于无批准。
样品程序 2：验证活动和 QI 监督
目的：确认经批准的供应商正在有效控制进口商危害分析中确定的危害，并在批准后保持合规性。
程序：
-
- QI 签核：所有验证活动和最终决策必须由合格人员 （QI） 监督。对于国内进口商，所有进口产品都必须进行 QI 评估，以确认产品符合美国标准。
- 根据风险等级确定验证活动。
- 高风险：每年由合格的审核员执行或审核现场审核，并审核监控记录和产品测试。
- 中等风险：审查监控记录和产品测试。
- 风险较低：审查监控记录或产品测试。
- 确定验证频率（例如，年度、季度、每批）。
- 根据时间表执行验证活动。
- 记录调查结果、任何偏差和后续纠正措施。
所需记录：
- 与危害分析相关的验证活动计划
- 证明文件（控制监控记录、审计报告、测试结果、其他）
- QI 审查和结论的文件
需要支持以证明合格评估的进口商通常参考 PCQI 文档指南。
样品程序 3：重新评估和“24 个月记录陷阱”
目的：确保供应商继续满足食品安全期望，并确保验证活动随着时间的推移保持适当。
程序：
- 至少每三年或每当出现影响 FSVP 的变化时重新评估每个供应商。
- 24-Month标准：所有 FSVP 活动的记录必须保存至少 24 个月。
- FDA 调查人员很少关注您上周收到的货件。他们经常瞄准 6、12 或 23 个月前的记录。传统的纸质系统经常会因为供应线移位和物理文件丢失或损坏而出现故障。
- 如果出现以下情况，请尽快重新评估：
- 出现新的危险，
- 流程发生了重大变化，
- 供应商采取合规措施（未通过检查、警告信、召回、进口拒收或警报等），
- 供应商发生食品安全事故。
所需记录：
- 重新评估结果
- 更新了危害分析和验证
- 纠正措施记录，如适用
- 过去 24 个月的可访问审计就绪记录
常见故障：在检查期间发现 18 个月前的记录缺失。这被解释为进口商监督的全面崩溃。
为什么 FSVP 程序在 FDA 审查期间很重要
FSVP 检查以文件为导向。研究者不会评估您的意图——他们会评估您的程序，以及您的记录是否证明您遵循了这些程序。鉴于 24 个月的保留要求，基于云的解决方案不再是奢侈品；它们是确保数据始终“随时可用”的战略必要条件。
FSVP 程序薄弱、缺失或不一致是导致以下情况的主要原因之一：
- 表格 483 观察结果
- 警告信
- 拘留和拒绝行动
进口商为何选择 Registrar Corp 提供支持
许多进口商之所以选择 Registrar Corp，是因为他们想要符合 FDA 期望的 FSVP 程序和记录，而不是假设。我们提供符合 FDA FSVP 记录保存要求所需的专业知识和基于云的文档工具。
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您的下一步：建立经得起 FDA 检查的 FSVP 程序
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