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Dispositivos médicosPerguntas frequentes sobre os regulamentos do

Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?

Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.

Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?

Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.

  • Instalações nos EUA
    • Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
    • Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador contratado
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reembalador
      • Remanufaturador
      • Reprocessador de dispositivos de uso único
      • Desenvolvedor de especificações
      • Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

       

     

  • Instalações fora dos EUA
    • Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.

     

Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?

Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.

Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador contratado
  3. Exportador estrangeiro
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reembalador
  6. Remanufaturador
  7. Reprocessador de dispositivos de uso único
  8. Desenvolvedor de especificações
  9. Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?

Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.

  1. Função da empresa (atividade)
  2. Código do produto do dispositivo
  3. Nomes dos proprietários
  4. Informações do importador

O que é um arquivo mestre?

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.

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