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Explore os requisitos de dispositivos médicos de Classe I de MDR da UE, incluindo autocertificação, QMS, PMS, UDI e melhores práticas para conformidade de produtos de baixo risco.
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Entender as regras de classificação de dispositivos médicos MDR da UE, classes de risco, rotas de conformidade e como a classificação afeta a estratégia clínica, PMS e regulatória.
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Compreensão da EUDAMED: A espinha dorsal da transparência e vigilância de dispositivos médicos da UE
Compreender a EUDAMED e seu papel na conformidade com a MDR da UE, abrangendo SRNs, UDI, vigilância, certificados, dados clínicos e sistemas de vigilância pós-venda.
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Principais requisitos de vigilância pós-comercialização de MDR da UE, desde planos de PMS e PSURs até integração de PMCF, atualizações de risco e melhores práticas de conformidade.
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Entender os requisitos de dispositivos médicos MDR da UE, abrangendo classificação, EUDAMED, UDI, vigilância pós-comercialização e princípios básicos de conformidade estratégica.
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